PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Kaliumklorid Noridem 2 mmol/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Kaliumklorid 2 mmol/ml
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat)
En klar färglös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Terapeutiska indikationer
Förebyggande och behandling av kaliumbrist när oral ersättningsterapi inte är möjlig.
4.2
Dosering och administreringssätt
Administrering:
Långsam intravenös infusion.
Späd med en lämplig infusionvätska till en kaliumkoncentration på normalt 20 mmol/l och högst
40 mmol/l, och blanda väl innan användning. Infusionshastigheten skall ej överskrida 20 mmol kalium
per timme.
Vid behandling av svår hypokalemi eller diabetesketoacidos, kan den högre koncentrationen och högre
infusionshastighet krävas. I dessa fall bör infusionen ges i en ven med högt blodflöde och kontinuerlig
EKG-övervakning rekommenderas.
Vuxna och äldre:
Upp till 6 g (80 mmol) dagligen efter spädning till en koncentration på normalt 20 mmol/l, högst
40 mmol/l.
Spädbarn och barn:
Upp till 3 mmol per kg och dag efter spädning till en koncentration på 20 mmol/l.
För barn som väger 25 kg eller mer, hänvisas till dosering för vuxna.
4.3
Kontraindikationer
Kaliumklorid är kontraindicerat för patienter med hyperkalemi.
4.4
Varningar och försiktighet
Kaliumkloridkoncentrat skall spädas med natriumklorid 9 mg/ml injektionsvätska, lösning, eller med
annan lämplig spädningsvätska, blandas noggrant och ges som en långsam intravenös infusion under
EKG-övervakning, säkerställt adekvat urinflöde och noggrann övervakning av elektrolyter.
1
Koncentrerade kaliumlösningar är enbart avsedda för intravenösa tillsatser. Skall ej användas
outspädd. Injicering av outspädd lösning kan vara ögonblickligt dödande.
Initialt bör behandling med kaliumersättning inte innefatta glukosinfusioner, eftersom glukos kan ge
en ytterligare minskning i plasmakoncentrationen av kalium.
Upprepade mätningar av plasmakoncentrationen av kalium är nödvändig för att avgöra om ytterligare
infusioner krävs och för att undvika utveckling av hyperkalemi.
Patienter med mild till måttlig njursvikt och binjureinsufficiens bör övervakas noggrant. Försiktighet
bör iakttas vid behandling av patienter med hjärtsjukdom, akut dehydrering, värmekramper,
omfattande vävnadsskador t.ex. svåra brännskador.
Försiktighet bör iakttas vid behandling av äldre patienter eftersom njurfunktionen kan vara försämrad.
4.5
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Samtidig användning med ACE-hämmare kan leda till hyperkalemi.
Det finns en ökad risk för hyperkalemi vid användning av angiotensin-II-antagonister, ciklosporin,
kaliumsparande diuretika, takrolimus och kaliuminnehållande saltersättning.
Hos patienter som använder digoxin, kan hypokalemi leda till digoxinförgiftning. Försiktighet
rekommenderas då kaliumbehandlingen avslutas hos patienter som står på digoxin.
Blodtransfusioner kan innehålla signifikanta serumnivåer av kalium. Om katjonbyteshartser ges med
kaliumersättning, reduceras nivåer av kalium i serum genom att natrium ersätter kalium.
Kalium kan förstärka den antiarytmiska effekten av kinidin.
Samtidig användning av adrenokortikoider, glukokortikoider och mineralkortikoider kan alla minska
effekten av kaliumersättning.
4.6
Graviditet och amning
Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med kaliumklorid saknas.
Förskrivning till gravida kvinnor bör därför ske med försiktighet.
Kaliumsalter utsöndras troligen i modersmjölk. Förskrivning till kvinnor som ammar bör därför ske
med försiktighet.
4.7
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga kända.
4.8
Biverkningar
Hyperkalemi: som biverkningar ingår möjligheten till kaliumförgiftning.
Tecken och symtom innefattar parastesi i extremiteterna, slapp paralys, muskel- eller andningsparalys,
areflexi, svaghet, apati, sinnesförvirring, svaghet och tyngdkänsla i benen, hypotoni, hjärtarrytmi,
hjärtblock, EKG-avvikelser.
Kardiovaskulära biverkningar: snabb infusion eller injektion kan vara toxiskt för hjärtat.
Hjärtarrytmier kan uppkomma, till och med hjärtstillestånd.
2
Reaktioner vid administreringsstället: feberreaktion, infektion vid injektionsstället, ventrombos, flebit
som utgår från injektionsstället och extravasation.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt
att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas
att rapportera varje misstänkt biverkning via Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala, Webbplats:
www.lakemedelsverket.se .
4.9
Överdosering
Om utsöndringsmekanismerna är försämrade eller om kalium administreras för snabbt, kan följden
vara livshotande hyperkalemi.
Tecken: tecken på hyperkalemi innefattar hjärtarrytmier, bröstsmärtor, muskelsvaghet och paralys.
Behandling: Vid hyperkalemi, skall man omedelbart upphöra med alla kaliuminnehållande läkemedel
och livsmedel som innehåller kalium. Om tillståndet är allvarligt, är stabil hjärtrytm högsta prioritet.
Kontinuerlig EKG-övervakning är nödvändig. Administrering av kalciumglukonat (men inte till
patienter som står på digitalis) kan vara nödvändigt för att reducera den kardiotoxiska effekten.
Intravenös glukos och insulin kan vara nödvändigt för att underlätta transporten av kalium till cellerna.
Allvarlig och opåverkbar hyperkalemi kan behandlas effektivt med hemodialys, peritonealdialys eller
användning av jonbyteshartser.
5.
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Elektrolytlösningar, ATC-kod B05XA01
Kalium är den dominerande katjonen i cellerna. Kalium är involverat i flertalet metabola processer på
cellulär nivå, och är nödvändig för överföring av nervimpulser i vävnader som hjärtat, hjärna och
skelettmusklerna.
Vid hypokalemi kan förlängt QT-intervall och sänkt ST-sträcka ses, medan hyperkalemi kan leda till
förhöjd T-våg, förlängt PR-intervall och även asystoli eller ventrikelflimmer.
5.2
Farmakokinetiska egenskaper
Kalium transporteras snabbt till intracellulärvätska med ett aktivt transportsystem som upprätthåller
höga nivåer i cellerna. Extracellulär vätska innehåller 4-5 mmol/l medan intracellulärvätska innehåller
150 mmol/l.
Kalium utsöndras huvudsakligen via njurarna, men ca 10 % utsöndras via tjocktarmens slemhinna.
5.3
Prekliniska säkerhetsuppgifter
Det finns ingen ytterligare information som bedöms vara av relevans för förskrivaren.
6.
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Förteckning över hjälpämnen
Vatten för injektionsvätskor
3
6.2
Inkompatibiliteter
Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
6.3
Hållbarhet
Obruten förpackning: 5 år.
Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten spädas och användas omedelbart efter öppnandet. Om den
inte används omedelbart är förvaringstiderna och förvaringsvillkoren före administrering användarens
ansvar och ska normalt inte vara mer än 24 timmar vid 2°C-8°C, om inte spädning har ägt rum under
kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
6.4
Särskilda förvaringsanvisningar
Oöppnad förpackning: Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Öppnad förpackning: För förvaringsanvisningar för öppnad, färdigberedd och utspädd produkt, se
avsnitt 6.3
6.5
Förpackningstyp och innehåll
Polypropenampuller: 5 ml, 10 ml eller 20 ml i kartonger om 20 ampuller.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6
Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Får endast användas om lösningen är klar och fri från partiklar.
Kasseras efter första användning
Kassera eventuellt överblivet läkemedel.
Kaliumklorid koncentrat skall spädas innan användning med natriumklorid 9 mg/ml injektionsvätska
lösning, glukos 50 mg/ml injektionsvätska, lösning (minst 50 gånger) till en maximal koncentration på
40 mmol kalium per liter.
Lösningen skall blandas väl innan användning.
7.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou
Mitsi Building 3, Suit. 115
10 65 Nicosia
Cypern
8.
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
25444
9.
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
2008-10-24 / 2009-08-25
4
10.
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2016-10-18
5
