Läkemedelsverket 2014-09-05
Bipacksedel: Information till användaren
Isosorbidmononitrat Accord 20 mg Tabletter
Isosorbidmononitrat
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem,
även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Isosorbidmononitrat Accord är och vad den används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Isosorbidmononitrat Accord
3.
Hur du tar Isosorbidmononitrat Accord
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Isosorbidmononitrat Accord ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Isosorbidmononitrat Accord är och vad det används för
Isosorbidmononitrat tillhör en grupp mediciner som kallas organiska nitrater. Organiska
nitrater vidgar blodkärlen i hjärtat för att öka blodflödet till områden som behöver det.
Isosorbidmononitrat Accord används som förebyggande behandling av angina pectoris
(kärlkramp). Angina känns vanligen igen som smärta bröst, hals eller arm. Smärtan kommer
från hjärtmuskeln och är ett tecken på att vissa delar inte får tillräckligt med syre för hjärtats
arbete.
Isosorbidmononitrat finns i Isosorbidmononitrat Accord kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotek eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras
instruktion.
2.
Vad du behöver veta innan du tar Isosorbidmononitrat Accord
Ta inte Isosorbidmononitrat Accord
om du är allergisk mot isosorbidmononitrat eller mot något annat innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6).
vid allvarliga sjukdomar i hjärtat eller hjärtsäcken som försämrar hjärtfunktionen
(kallas konstriktiv perikardit, perikardiell tamponad eller restriktiv kardiomyopati); du
har fått diagnos på någon av följande hjärtskjukdomar – hypertrofisk obstruktiv
kardiomyopati (HOCM), konstriktiv perikardit, hjärttamponad, lågt kardiellt
fyllnadstryck, aorta/mitralisstenos och sjukdomar med förhöjt intrakraniellt tryck
(trycket i huvudet).
Läkemedelsverket 2014-09-05
-
-
vid samtidig behandling med fosfodiesteras-hämmare (t.ex. sildenafil, tadalafil och
vardenafil – läkemedel som används för att behandla impotens och/eller pulmonär
hypertension
vid lågt blodtryck (hypotension)
vid försämrad blodcirkulation till hjärnan.
vid svår anemi/blodbrist (minskat antal röda blodkroppar som gör huden blek och gör
att man blir svag eller får andningssvårigheter)
vid hjärtinfarkt
vid hjärnblödning
vid hjärnskada (trauma)
vid låg blodvolym (hypovolemi)
vid cirkulationsproblem
vid “chocktillstånd”, eftersom din blodcirkulationen inte längre fungerar som den ska
(cirkulationssvikt) eller vaskulär kollaps
vid ögonsjukdom såsom glaukom
Om något ovan gäller dig tala med din läkare eller apotekspersonal.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar isosorbidmononitrat.
Var särskilt försiktig med isosorbidmononitrat.
vid känslighet för blodtryckssänkande effekt; till exempel patienter med lågt blodtryck,
chocktillstånd, blodbrist, rubbat blodflöde till hjärnan eller ökat intrakranialtryck,
patienter som har lätt för att svimma (cirkulationssvikt)
aortaförträngning (aortastenos) eller försämrad funktion av hjärtklaff (mitralisstenos).
vid nedsatt sköldkörtelfunktion
vid undernäring
vid lever- eller njur-sjukdom
vid hypotermi (mycket låg kroppstemperatur)
vid mycket dålig cirkulation
Varning: Isosorbidmononitrat Accord är inte avsett för behandling av plötsliga attacker i
hjärtmuskulaturen, kärlkramp (angina pectoris).
Säg till din läkare om någon varning ovan gäller dig eller har gjort det tidigare.
Andra läkemedel och isosorbidmononitrat
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen tagit eller kan tänkas ta andra
mediciner, inklusive receptfria mediciner.
Följande kan gälla för mediciner du tagit förut eller kommer ta inom närmsta framtiden.
Isosorbidmononitrat Accord kan interagera med vissa mediciner. Det betyder att var och en
kan påverka effekt eller biverkningar. Interaktion kan inträffa när du tar denna medicin
samtidigt med andra mediciner såsom
fosfodiesteras-typ 5 hämmare som sildenafil, alprostadil, tadalafil och vardenadil
som används för impotens (för behandling av erektil dysfunktion eller högt
blodtryck i lungans blodkärl). Du får inte använda dessa mediciner under
behandlingen med Isosorbid mononitrat Accord. Den blodtryckssänkande effekten
förstärks. Det kan leda till livshotande biverkningar, såsom hjärtattack
andra mediciner med blodtryckssänkande effekt som ofta används vid behandling av
högt
blodtryck,
såsom
betablockerare
(atenolol,
propranolol),
Läkemedelsverket 2014-09-05
kalciumkanalblockerare (nifedipin, diltiazem), vasodilaterare (glyceroltrinitrat,
metyldopa), angiotensinreceptorblockerare (olmesartan medoxomil, candesartan
cilexetil)
tricykliska antidepressiva (för behandling av depression) som amitripyliin,
clomipramin och neuroleptika för behandling av psykos (inbillning, hallucinationer
och/eller tankestörningar) såsom fentiaziner (flufenazin eller butyrofenoner
(haloperidol))
dihydroergotamin (för behandling av migrän). Blodtryckssänkande effekten kan
förstärkas av detta läkemedel
sapropterin som innehåller läkemedel för behandling av hyperfenylalaninemi
(HPA)aldesleukin (för behandling av metastaserande njurcancer)
I detta avsnitt, benämns mediciner enligt substansnamn eller gruppen substansen tillhör. Du
känner ofta till försäljningsnamnet. Därför ska du titta i förpackningen eller i bipacksedeln för
mediciner du använder för att se vilken substans den innehåller, eller fråga din läkare eller
apotekspersonal om råd.
Användning av Isosorbidmononitrat Accord med mat och dryck
Drick inte alkohol, Det kan öka den blodtryckssänkande effekten av Isosorbidmononitrat
Accord och sänka ditt blodtryck alltför mycket. Om detta händer kan du bli yr eller svimma.
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn,
rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Läkaren kommer att besluta om du ska ta detta läkemedel.
Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av isosorbidmononitrat i
gravida kvinnor. Därför ska du undvika användning av läkemedlet isosorbidmononitrat under
graviditet.
Det finns inte tillräckligt med information om isosorbidmononitrat metaboliter utsöndras i
bröstmjölk. Som en försiktighetsåtgärd ska Isosorbidmononitrat Accord inte användas under
amning.
Körförmåga och användning av maskiner
Kör inte bil därför att isosorbidmononitrat kan orsaka blodtrycksfall, yrsel, speciellt i början
av behandlingen eller vid dosökning. Isosorbidmononitrat Accord kan också orsaka
huvudvärk och dimsyn eller göra att du känner dig trött. Om det händer kör inte bil, därför att
Isosorbidmononitrat Accord kan försämra reaktionsförmågan. Använd inte verktyg eller
maskiner.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra
arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i
dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller
biverkningar. Beskrivningen av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs
därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller
apotekspersonal om du är osäker.
Viktig information om något(ra) innehållsämne(n) i Isosorbidmononitrate Accord
Denna medicin innehåller laktos. Om din läkare har sagt att du är överkänslig mot socker,
kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Läkemedelsverket 2014-09-05
3.
Hur du tar Isosorbidmononitrat Accord
Använd alltid Isosorbide mononitrate Accord enligt läkarens anvisningar.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Din läkare ordinerar den dos som är lämplig för dig. Dosen anges tydligt på etiketten som
apoteket sätter på läkemedlet. Om detta inte är fallet, eller om du är osäker, fråga läkaren
eller apotekspersonalen.
Vuxna
Normaldosering är 1 tablett Isosorbidmononitrat Accord 20 mg, 2 till 3 gånger dagligen. Om
det kliniska svaret inte är tillräckligt, kan dosen ökas till 2 tabletter Isosorbidmononitrat
Accord 20 mg, 2 till 3 gånger dagligen.
För att undvika biverkningar i början av behandlingen bör man börja behandlingen med
lägsta möjliga dos och sedan stegvis öka dosen tills önskad dos nås.
Läkaren kommer att förklara för dig när du ska ta dina tabletter. Det krävs en tdsperiod när du
inte tar tabletter (vanligtvis när du sover). Detta kallas en "lågnitratperiod" och krävs för att
läkemedlet ska fortsätta att vara verksamt.
Maximal dos är 120 mg per dag.
För att undvika toleransutveckling, rekommenderas att dosen är så låg som möjligt och att ett
tillräckligt långt nitratfritt intervall åstadkommes för att undvika toleransutveckling (första
dosen på morgonen och sista dosen på eftermiddagen t.ex. kl. 8 och kl. 15).
Tabletterna ska sväljas hela efter måltider tillsammans med tillräcklig mängd vätska (t.ex. 1
glas vatten).
Behandlingens längd bedöms av behandlande läkare.
Som med andra nitrater, bör inte behandling med isosorbidmononitrat avslutas tvärt. Både
dos och dosfrekvens bör nedtitreras gradvis.
Om du inte tar den dos läkaren har ordinerat kan du bli tolerant mot Isosorbidmononitrat
Accord.
Ta inte Isosorbidmononitrat Accord för att behandla en faktisk angina-attack. Läkaren
kommer att ge dig ett annat läkemedel, t.ex. en GTN spray (glyceryltrinitratspray) eller tablett
för detta.
De Äldre
Man har inte funnit att det föreligger behov av dosjustering hos äldre.
Barn
Säkerhet och effekt av isosorbidmononitrat hos barn har ännu inte fastställts.
Därför ska isosorbidmononitrat inte ges till barn.
Om du har tagit för stor mängd av Isosorbidmononitrat Accord
Läkemedelsverket 2014-09-05
För stor mängd Isosorbidmononitrat Accord kan få ditt blodtryck att sjunka för lågt och göra
att du känner dig yr eller svimfärdig. En mycket stor överdos kan leda till koma eller kollaps
och kräva omedelbara upplivningsåtgärder. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller
om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller
Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.
Om du glömmeratt ta Isosorbidmononitrat Accord
Om du har glömt att ta din medicin, ta den så fort du kommer ihåg det. Om det är nära nästa
dos, måste du hoppa över den dos du missat.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
Om du slutar att ta Isosorbidmononitrat Accord
Fortsätt använda din medicin tills din läkare säger att du kan sluta. Sluta inte ta medicinen för
att du känner dig bättre. Om du slutar att ta tabletterna, kan ditt tillstånd förvärras.
Denna medicinen måste tas regelbundet. Det fungerar inte om du tar den bara när du känner
dina symtom.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan Isosorbidmononitrat Accord orsaka biverkningar men alla
användare behöver inte få dem.
De flesta biverkningar är dosberoende. Den vanligaste biverkningen är huvudvärk som
inträffar hos ca. 25% av patienterna i början av behandlingen. Huvudvärken försvinner oftast
inom en vecka.
Uppsök omedelbart läkare om du får en allergisk reaktion. En sådan kan utgöras av något av
följande symtom:
Andningsvårigheter
Svullnad av läppar, ansikte eller ögonlock
Utslag eller klåda, särskilt sådana som täcker hela kroppen
Kollaps
Svimning
Exfoliativ dermatit (allvarlig sjukdom med blåsor på hud, mun, ögon och könsorgan)
Kontakta läkare omedelbart om du får några symtom på chock eller kollaps efter första dosen.
Följande biverkningar har rapporterats:
Mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 personer):
Huvudvärk
Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer):
Yrsel (omfattar även yrsel vid stående) ()
dåsighet
sömnighet
svaghetskänsla
trötthet
lågt blodtryck
Läkemedelsverket 2014-09-05
snabb puls
Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 personer):
försämring av angina (smärta som känns som ett tryck över bröst, hals eller arm)
kräkningar
diarré
Sällsynta (kan påverka upp till 1 av 1 000 personer):
svimning
hudutslag
klåda
Mycket sällsynta (kan påverka upp till 1 av 10 000 personer):
matsmältningsbesvär
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
överdriven svettning
allergisk hudreaktion och rodnad
Du kan också uppleva ökade bröstsmärtor på grund av minskad syretillförsel till hjärtmuskeln
och områdena runt bröstet.
Mycket långsamma hjärtslag har rapporterats med användning av nitrater.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller
även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar
direkt via
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels
säkerhet.
5.
Hur Isosorbidmononitrat Accord ska förvaras
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras vid högst 30C.
Förvaras i originalförpackningen.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter EXP:.
Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man
kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Läkemedelsverket 2014-09-05
Den aktiva substansen är isosorbidmononitrat
Varje tablett innehåller 20 mg isosorbidmononitrat.
Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa (PH 102) (E460),
natriumstärkelseglykolat (type A), kolloidal kiseldioxid (E551) och magnesiumstearat
(E470b).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Vit till gulvit, rund, platt, avfasad kant, ej dragerad tablett, med präglingen ‘AS’ på ena sidan
och brytskåra på den andra sidan.
Al/PVC och Al/PVC-PVDC blister med 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 80, 84, 90, 100, 200 eller
500 tabletter i en kartong.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning:
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319, Pinner Road,
North Harrow,
Middlesex, HA1 4 HF,
Storbritannien
Tillverkare
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319, Pinner Road,
North Harrow, Middlesex,
HA1 4 HF,Storbritannien
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Tjeckien
Italien
Lithauen
Nederländerna
Polen
Sverige
Storbritanien
Isosorbide mononitrate Accord 20 mg tablety
Isosorbide mononitrate Accord Healthcare 20mg compresse
Isosorbidi mononitras Accord 20mg tabletės
Isosorbide-5-mononitraat Accord 20mg Tabletten
Isosorbidi mononittras Accord
Isosorbidmononitrat Accord 20mg tablett
Isosorbide mononitrate 20mg Tablet
Denna bipacksedel ändrades senast
2014-09-05
