EUROPEISKA KOMMISSIONEN Bryssel den 26.2.2015 C(2015)1440 (final) KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT av den 26.2.2015 om överföring av klassificeringen av läkemedlet "Rekombinant fusionsprotein bestående av en modifierad form av den extracellulära domänen av human aktivinreceptor IIB länkad till den humana IgG1 Fc-domänen" som särläkemedel med stöd av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 141/2000 (Text av betydelse för EES) (ENDAST DEN ENGELSKA TEXTEN ÄR GILTIG) SV SV KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT av den 26.2.2015 om överföring av klassificeringen av läkemedlet "Rekombinant fusionsprotein bestående av en modifierad form av den extracellulära domänen av human aktivinreceptor IIB länkad till den humana IgG1 Fc-domänen" som särläkemedel med stöd av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 141/2000 (Text av betydelse för EES) (ENDAST DEN ENGELSKA TEXTEN ÄR GILTIG) EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 141/2000 av den 16 december 1999 om särläkemedel1, särskilt artikel 5.8 första meningen i denna, och med beaktande av den ansökan som inlämnats den 12 januari 2015 av IDEA Innovative Drug European Associates Limited med stöd av artikel 5.11 i förordning (EG) nr 141/2000, med beaktande av Europeiska läkemedelsmyndighetens yttrande, avgivet den 5 februari 2015, om överföring av godkännande för försäljning, och av följande skäl: (1) Genom beslut nr C(2014)5525(final) av den 29 juli 2014 klassificerades läkemedlet "Rekombinant fusionsprotein bestående av en modifierad form av den extracellulära domänen av human aktivinreceptor IIB länkad till den humana IgG1 Fc-domänen" som särläkemedel och fördes in i gemenskapens register över särläkemedel i enlighet med artikel 5.9 i förordning nr 141/2000. (2) Ändring av klassificeringens innehavare är en ändring av administrativ natur och påverkar inte de vetenskapliga egenskaperna hos det läkemedel som redan har klassificerats som särläkemedel. (3) Ansökan bör därför bifallas. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE: Artikel 1 Klassificeringen av läkemedlet "Rekombinant fusionsprotein bestående av en modifierad form av den extracellulära domänen av human aktivinreceptor IIB länkad till den humana IgG1 Fc1 SV EGT L 18, 22.1.2000, s. 1. 1 SV domänen" som särläkemedel , infört i gemenskapens register över särläkemedel med nr EU/3/14/1300, som beviljats IDEA Innovative Drug European Associates Limited skall överföras till Celgene Europe Limited. Artikel 2 Detta beslut riktar sig till: 1. Celgene Europe Limited, 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom och 2. IDEA Innovative Drug European Associates Limited, 4th Floor, 1 Kingdom Street, Paddington, London W2 6BD, United Kingdom. Utfärdat i Bryssel den 26.2.2015 På kommissionens vägnar Ladislav MIKO Tillförordnad generaldirektör SV 2 SV