Läkemedelsverket 2015-06-15
PRODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Endofalk pulver till oral lösning
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 påse innehåller:
Kaliumklorid
0,185 g
Natriumklorid
1,400 g
Natriumvätekarbonat 0,715 g
Makrogol 3350
52,500 g
1 liter färdigberedd lösning innehåller:
Kaliumklorid
Natriumklorid
Natriumvätekarbonat
Makrogol 3350
0,370 g
2,800 g
1,430 g
105 g
1 liter färdigberedd lösning motsvarar:
Kalium
Natrium
Klorid
Vätekarbonat
Makrogol 3350
5 mmol/l
65 mmol/l
53 mmol/l
17 mmol/l
31 mmol/l
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till oral lösning.
Vitt pulver.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Terapeutiska indikationer
Tarmsköljning före koloskopi.
4.2
Dosering och administreringssätt
Dosering
För fullständig tarmsköljning rekommenderas en dos på 3 eller maximalt 4 liter
Endofalk-lösning. En påse motsvarar ½ liter lösning.
Administreringssätt
Lösningen dricks i portioner om 200-300 ml var tionde minut tills det rektala utflödet består
av en klar vätska. Lösningen intas under en period på cirka 4 timmar, i regel på
Läkemedelsverket 2015-06-15
undersökningsdagen. Alternativt kan lösningen tas på kvällen dagen före undersökningen,
eller så tas en del av lösningen på kvällen dagen före undersökningen och resterande mängd
på undersökningsdagens morgon.
Patienten får inte inta någon fast föda från och med 2-3 timmar innan administreringen av
Endofalk påbörjas och fram till dess att undersökningen är avslutad.
Pediatrisk population
Endofalk skall inte användas till barn på grund av begränsad erfarenhet från behandling av
denna patientgrupp.
Beredning av lösning
Lösningen bör beredas omedelbart före användning. Lös upp innehållet från två påsar i
500 ml ljummet kranvatten eller avsvalnat, kokt vatten. Häll därefter i ytterligare 500 ml
vatten. Den färdiga lösningen kan ställas i kylskåp för att kylas av, eftersom lösningen smakar
bättre om den dricks sval.
4.3
Kontraindikationer
Överkänslighet mot de aktiva substanserna, andra makrogoler eller mot något hjälpämne som
anges i avsnitt 6.1
Ileus och misstänkt ileus,
Gastrointestinal obstruktion eller perforation,
Risk för gastrointestinal perforation,
Aktivt skov av kolit,
Toxisk megakolon,
Ventrikeltömningsproblem,
Endofalk ska inte ges till medvetslösa patienter, patienter med nedsatt vakenhetsgrad eller till
allmänt svaga patienter. Endofalk ska inte heller ges till patienter med aspirationstendens,
regurgitationstendens eller till patienter med försämrad sväljreflex.
4.4
Varningar och försiktighetsmått
Endofalk bör endast ges under medicinsk övervakning till patienter med refluxesofagit,
hjärtarytmier, misstänkt eller känt S-A-block,"sick sinus"-syndrom och till äldre patienter.
Endofalk kan användas till patienter med kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (med undantag
av sjukdom i mycket aktiv fas samt toxisk megakolon), men stor försiktighet krävs och
medicinsk övervakning rekommenderas.
Endofalk skall inte ges till patienter med njur- eller hjärtsvikt (grad III och IV), till patienter
med leversjukdom eller till patienter som är svårt uttorkade. Säkerhet vid användning till
dessa patientgrupper är ej fastställd.
Noggrann kontroll av elektrolyt- och vätskebalansen är nödvändig hos särskilda riskpatienter
till exempel äldre och försvagade.
Observera vid användning
Inga andra lösningar eller tillsatser (särskilt inte socker eller andra smakämnen) får tillsättas
den färdigberedda Endofalk-lösningen, eftersom detta kan leda till förändrad osmolaritet och
Läkemedelsverket 2015-06-15
elektrolytsammansättning. Dessutom kan en explosiv gasblandning bildas i tarmarna, på
grund av bakteriell nedbrytning av de tillsatta ämnena.
En dospåse innehåller 32.5 mmol (747 mg) natrium. Detta skall tas i beaktande av patienter
som står på en natriumkontrollerad diet.
En dospåse innehåller 2.5 mmol (97.5 mg) kalium. Detta skall tas i beaktande av patienter
med nedsatt njurfunktion eller som står på en kaliumkontrollerad diet.
4.5
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Andra läkemedel som administrerats peroralt upp till flera timmar före eller vid samtidigt
intag av Endofalk, kan komma att sköljas ut från mag-tarmkanalen alternativt absorberas
ofullständigt. Detta gäller framförallt läkemedel med fördröjd frisättning. Om administrering
av ett läkemedel är absolut nödvändig kort tid före eller vid samtidigt intag av Endofalk, bör
peroral tillförsel i möjligaste mån undvikas och alternativa administreringsvägar väljas.
Vid användning av enzymatiska analysmetoder (t ex ELISA) på tarmvätska kan det
förekomma interaktioner mellan makrogol 3350 och de i analysmetoderna ingående ämnena.
4.6
Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet
Det finns inga kliniska data avseende användning av Endofalk hos gravida kvinnor.
Djurstudier har inte visat några teratogena effekter. Eftersom makrogol 3350 ej absorberas
kan tillförsel av Endofalk till gravida kvinnor övervägas efter noggrann utvärdering av föroch nackdelar.
Amning
Det finns inga data om utsöndring av makrogol 3350 i bröstmjölk. Emellertid absorberas
makrogol 3350 i mycket låg utsträckning. Förskrivning av Endofalk till ammande mödrar kan
övervägas om behandlingen anses nödvändig.
4.7
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Endofalk har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda
maskiner.
4.8
Biverkningar
De mest frekvent observerade biverkningarna med Endofalk under klinisk prövning var
utspänd buk och illamående (mycket vanliga).
Dessa biverkningar kan till stor del hänföras till drickandet av relativt stora mängder vätska
under en kort period. Om symtom från mag-tarmkanalen uppstår, särskilt illamående och
kräkningar, bör tillförseln av Endofalk tillfälligt minskas eller avbrytas tills symtomen
försvinner.
Läkemedelsverket 2015-06-15
Biverkningar som har rapporterats vid användning av Endofalk och jämförbara makrogolinnehållande tarmsköljningspreparat summeras i följande tabell, grupperad i organsystemklass
och frekvens.
Organsystemklass
Frekvens enligt MedDRA konventionen
Mycket vanliga Vanliga
(≥1/100,
( 1/10)
<1/10
Immunsystemet
Centrala och perifera
nervsystemet
Hjärtat
Magtarmkanalen
Illamående,
fyllnadskänsla
och flatulens.
Kräkningar,
magsmärtor
och irritation i
anus.
Allmänna symtom
och/eller symtom vid
administreringsstället
Undersökningar
Ingen känd frekvens
(kan inte beräknas från
tillgängliga data)
Anafylaktisk chock
Urtikaria, rinorré och
dermatit sannolikt av
allergisk genes
Neurologiska effekter
från lätt förvirring till
generaliserade anfall
till följd av ändrade
serumnivåer av
elektrolyter (se
undersökningar)
Arytmi, takykardi och
lungödem
Mallory-Weiss
Syndrom
Allmän
sjukdomskänsla och
sömnsvårigheter
Kliniskt relevant
minskning i
serumnivåerna av
kalcium, kalium och
natrium
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det
möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och
sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till
Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala. Webbplats: www.lakemedelsverket.se
4.9
Överdosering
Vid överdosering uppkommer allvarlig diarré. Endast vid allvarlig överdosering kan
störningar i elektrolyt-, vätske- och/eller syrabasbalansen förväntas. Vätskeförluster bör
ersättas och serumelektrolyter och pH följas. Vid störningar i elektrolyt-, vätske- eller
syrabasbalansen bör även elektrolyter ersättas och syrabasbalansen justeras.
Vid aspiration kan toxiskt lungödem utvecklas. Detta kräver omedelbar intensivvård,
inklusive övertrycksventilering.
5
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Osmotiskt aktiva laxantia; makrogolkombinationer
Läkemedelsverket 2015-06-15
ATC-kod: A06AD65
Endofalk är en blandning av olika salter med vilka makrogol 3350 bildar en isoton
tarmsköljningsvätska.
Den farmakodynamiska effekten består av inducering av diarré. Tarmarna töms och sköljs. I
den färdiga lösningen föreligger elektrolyterna i balanserade koncentrationer, så att absorption
och sekretion av vatten och elektrolyter i mag-tarmkanalen neutraliseras, varför nettoflödet
blir nära noll. Tillsatsen av högmolekylär makrogol 3350 ger en isoosmolär koncentration
med ungefär samma partikelkoncentration som plasma. Detta förhindrar signifikant
vätskeutbyte mellan mag-tarmkanalens lumen och det vaskulära rummet. Kroppens
elektrolyt- och vätskebalans påverkas praktiskt taget inte alls, på grund av denna jämvikt och
osmolaritet.
5.2
Farmakokinetiska uppgifter
Makrogol 3350 är en inert förening, som absorberas endast minimalt under passagen genom
mag-tarmkanalen och som inte metaboliseras. En minimal mängd makrogol 3350, <1% av
den tillförda dosen, utsöndras i urin.
5.3
Prekliniska säkerhetsuppgifter
Prekliniska studier har visat att Makrogol 3350 inte har någon signifikant systemtoxisk
potential. Två studier avseende teratogenicitet har gjorts, en på råtta och en på kanin.
Makrogol 3350 tillfördes peroralt i doser på upp till 2 000 mg/kg kroppsvikt och dag mellan
dag 6 och dag 17 under råttornas dräktighet samt mellan dag 6 och 18 under kaninernas
dräktighet. Resultaten från de båda studierna visar inga tecken på maternotoxiska eller
teratogena effekter för doser på upp till 2 000 mg/kg kroppsvikt och dag.
6
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Förteckning över hjälpämnen
Sackarinnatrium, apelsin- och passionsfruktsarom, vattenfri kolloidal kiseldioxid.
6.2
Inkompatibiliteter
Lösningen får ej blandas med andra lösningar eller tillsatsämnen (se avsnitt 4.4).
6.3
Hållbarhet
Pulver: 5 år.
Färdigberedd lösning: 3 timmar i rumstemperatur (<25°C), 48 timmar i kylskåp (2°C–8°C).
6.4
Särskilda förvaringsanvisningar
Pulver: Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Färdigberedd lösning: Förvaras ej över 25°C. Kan förvaras i kylskåp.
6.5
Förpackningstyp och innehåll
Förpackning: Papper/aluminium/polyeten.
Förpackningsstorlekar: 6 eller 72 påsar.
Läkemedelsverket 2015-06-15
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6
Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Inga särskilda anvisningar.
7
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstrasse 5
D-79108 Freiburg
8
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
19766
9
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Datum för det första godkännandet: 2004-05-07
Datum för den senaste förnyelsen: 2008-10-20
10
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2015-06-15
