PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Phybag 9 mg/ml, injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml innehåller 9 mg natriumklorid.
100 ml innehåller 15,4 mmol (motsvarande 354 mg) natrium.
150 ml innehåller 23,1 mmol (motsvarande 531 mg) natrium.
200 ml innehåller 30,8 mmol (motsvarande 708 mg) natrium.
500 ml innehåller 77 mmol (motsvarande 1 770 mg) natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Klar och färglös lösning.
pH: 4,5–7,0
Osmolaritet: 289 mOsm/l
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Terapeutiska indikationer
Endast avsett för diagnostik.
PhyBag är avsett att användas för vuxna vid spolning av kompatibla kontrastmedel genom kvarliggande
intravenösa infarter vid injicering med kontrastmedelsinjektorer.
4.2
Dosering och administreringssätt
Dosering
Volymen och injektionshastigheten för spolning med Phybag måste bestämmas individuellt för varje patient
baserat på:
- bildtagningsprotokoll
- stället för den intravenösa infarten och längden på slangen mellan den mjuka påsen och patienten
- patientens kroppsvikt, vätskestatus och samtidiga medicinska tillstånd.
Spolningsvolymen för Phybag efter administrering av kontrastmedel är vanligtvis 20 till 50 ml per injektion
vid en hastighet på 3-5 ml/s och ska vanligtvis inte överskrida 100 ml. Injektionshastigheten ska inte
överskrida 10 ml/s.
Äldre patienter
Ingen dosjustering anses vara nödvändig. Försiktighet ska iakttas vid administrering till äldre patienter (se
avsnitt 4.4).
1/5
Pediatrisk population
Säkerhet och effekt på barn har inte fastställts för Phybag administrerat med kontrastmedelsinjektor .
Administrering av Phybag med kontrastmedelsinjektor till barn rekommenderas inte.
Administreringssätt
Intravenös användning genom lämplig kontrastmedelsinjektor.
Använd steril teknik.
Avlägsna ytterpåsen.
Ta av locket och anslut påsen till injektionsslangen.
Anslut varje Phybag endast en gång för att förhindra risken för kontamination.
Bryt förseglingen (brytbar luerkoppling) för att få igång vätskeflödet.
Fortsätt med injektionen.
Kassera oanvänd produkt i slutet av undersökningstillfället.
4.3
Kontraindikationer
Inga.
4.4
Varningar och försiktighet
Vätskeöverbelastning
Natriumklorid kan orsaka vätskeöverbelastning hos patienter med hjärtsvikt, allvarlig njurinsufficiens och i
kliniska tillstånd med ödem, natriumretention eller hypernatremi. Hos patienter i riskgrupper ska
natriumkloridvolymen justeras efter klinisk kardiovaskulär status och vätskestatus.
Beakta varje patients ålder, kroppsvikt, vätskestatus, samtidiga medicinska tillstånd och planerade
radiologiska procedurer för att bestämma om det är lämpligt att använda natriumklorid. Försiktighet ska
iakttas vid användning för äldre patienter, för patienter med känd hjärt- eller njursjukdom samt vid tillstånd
som kan ge upphov till falsk hyponatremi som pseudohyponatremi.
Luftemboli
Avlägsna all luft från injektionsenheterna före injektion för att undvika luftemboli och relaterade
komplikationer (risk för stroke, organischemi och/eller infarkt och dödsfall).
Infektionskomplikationer
Användning av en skadad mjuk påse eller misslyckande att bibehålla steril teknik kan resultera i infektion,
sepsis och dödsfall (se avsnitt 6.6).
Extravasering
Extravasering av natriumklorid kan orsaka mekanisk kompression av neurovaskulära strukturer.
Fastställ intravaskulär kateteröppenhet före administrering av natriumklorid.
Pediatrisk population
Säkerhet och effekt på barn har inte fastställts för Phybag administrerat med kontrastmedelsinjektor.
Administrering av Phybag med kontrastmedelsinjektor till barn rekommenderas inte.
Äldre patienter
I allmänhet ska dosering för en äldre patient ske med försiktighet, börja vanligtvis med den lägsta dosen i
dosintervallet, med avseende på förväntad nedsatt lever-, njur- och hjärtfunktion och samtidig sjukdom eller
samtidig användning av andra läkemedel.
2/5
För doser upp till 6,5 ml
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.
För doser över 6,5 ml
Detta bör beaktas för patienter som ordinerats saltfattig kost.
4.5
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga interaktionsstudier har utförts.
4.6
Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet och amning
Undvik helst att använda Phybag under graviditet eftersom vissa typer av bilddiagnostik (t.ex. röntgen) och
vissa kontrastmedel inte rekommenderas under graviditet och amning.
Fertilitet
Inga data finns tillgängliga men dock förväntas inga effekter på fertilitet.
4.7
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
PhyBag har ingen eller försumbar påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
4.8
Biverkningar
Biverkningarna anges i tabellen nedan enligt organklass och frekvens med följande riktlinjer: mycket
vanliga (1/10), vanliga (1/100 till <1/10), mindre vanliga (1/1 000 till <1/100), sällsynta (1/10 000 till
<1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Organklass
Frekvens: biverkning
Infektioner och infestationer
Metabolism och nutrition
Blodkärl
Magtarmkanalen
Allmänna symtom och/eller symtom vid
administreringsstället
Ingen känd frekvens: infektion (sepsis)
Ingen känd frekvens: vätskeöverbelastning
Ingen känd frekvens: luftemboli, ventrombos
Ingen känd frekvens: illamående, kräkningar, diarré
Ingen känd frekvens: extravasering, infektion vid
injektionsstället, trombos vid injektionsstället, flebit
vid injektionsstället, pyrexi
Dessa biverkningar kan vara förknippade med tekniken för administrering.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att
kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att
rapportera varje misstänkt biverkning via:
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
4.9
Överdosering
Överdosering av natriumklorid kan orsaka elektrolytrubbningar och/eller vätskeöverbelastning, särskilt hos
patienter med nedsatt njur- eller hjärtfunktion.
3/5
Generella biverkningar av ett överskott av natrium omfattar illamående, kräkningar och diarré. Överskott av
klorid i kroppen kan orsaka en förlust av bikarbonat med en surgörande effekt.
I händelse av överdosering ska patienten bedömas på nytt och lämpliga korrigerande åtgärder ska sättas in
för att avlägsna överskott av natrium. Det huvudsakliga målet med behandlingen är att återställa volymen
och sammansättningen av kroppsvätskorna till normala värden.
5.
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Lösningar, spädningsvätskor och spolvätskor, ATC-kod: V07AB.
Natrium är den främsta katjonen i det extracellulära rummet och reglerar tillsammans med olika anjoner det
extracellulära rummets storlek. Natrium och kalium är de huvudsakliga mediatorerna av bioelektriska
processer i kroppen. Kroppens natriuminnehåll och vätskestatus har ett nära samband. När
natriumkoncentrationen i plasma avviker från den fysiologiska natriumkoncentrationen påverkas samtidigt
kroppens vätskestatus. När kroppens natriuminnehåll ökar minskar även innehållet av fritt vatten i kroppen,
oberoende av osmolaliteten i serum.
5.2
Farmakokinetiska egenskaper
Ej relevant.
5.3
Prekliniska säkerhetsuppgifter
Säkerheten av natriumklorid i djur inte är relevant med tanke på dess närvaro som en normal del av djur- och
humanplasma.
Säkerhetsdata av tillsatser bör beaktas separat.
6.
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Förteckning över hjälpämnen
Vatten för injektion, natriumhydroxid (för justering av pH vid behov) och saltsyra (för justering av pH vid
behov).
6.2
Inkompatibiliteter
Phybag är avsett att användas vid spolning av kontrastmedel.
Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
6.3
Hållbarhet
3 år.
Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart, såvida inte metoden för öppnande
utesluter risken för mikrobiologisk kontamination. Om produkten inte används omedelbart är förvaringstider
och andra förhållanden användarens ansvar.
6.4
Särskilda förvaringsanvisningar
Får ej frysas.
4/5
6.5
Förpackningstyp och innehåll
Mjuka påsar av polypropen: 100, 150, 200 och 500 ml.
Phybag är tillgängligt i förpackningsstorlek om 1 eller 10 påsar.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6
Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Inspektera ytterpåsen och den mjuka påsen för tecken på skador eller läckage före användning.
Använd inte om någon av påsarna uppvisar tecken på skador eller läckage.
Använd inte om lösningen inte är klar och färglös eller innehåller partiklar.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
7.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Guerbet
BP 57400
95943 Roissy CdG Cedex
Frankrike
8.
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
51362
9.
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Datum för det första godkännandet: 2016-05-12
10.
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2016-05-12
5/5
