Acyclostad 400 mg tabletti

PAKKAUSSELOSTE
Acyclostad 400 mg tabletti
Asikloviiri
Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
- Tämä lääke on määrätty sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
- Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai
kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Tässä selosteessa esitetään:
1.
Mitä Acyclostad on ja mihin sitä käytetään?
2.
Ennen kuin käytät Acyclostadia
3.
Miten Acyclostadia käytetään?
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Acyclostadin säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ ACYCLOSTAD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN?
Acyclostad on lääke viruksen aiheuttamiin infektioihin.
Acyclostad 400 mg tabletteja käytetään:
- Varicella-zosterviruksen aiheuttamien iho- ja limakalvotulehdusten (vyöruusun) hoidossa
potilailla, joiden immuunijärjestelmä toimii normaalisti, tapauksissa, joissa taudinkulun
odotetaan tulevan vakavaksi.
Usein toistuvien Herpes simplex -viruksen aiheuttamien vaikeiden sukuelintulehdusten
(genitaaliherpeksen) ehkäisyssä potilailla, joiden immuunijärjestelmä toimii normaalisti.
2. ENNEN KUIN KÄYTÄT ACYCLOSTADIA
Älä käytä ACYCLOSTADIA:
jos olet allerginen asikloviirille tai Acyclostad tablettien jollekin muulle aineosalle.
Ole erityisen varovainen Acyclostadin suhteen:
jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta. Annostusta on silloin muutettava ja sinun
pitäisi myös juoda tarpeeksi nestettä hoidon aikana (katso myös kohta 3 Miten
Acyclostadia käytetään).
jos sinulla on genitaaliherpes (sukuelinten ihon ja limakalvojen tulehdus), sinun on
pidättäydyttävä sukupuoliyhteydestä, kunnes haavoja ja rakkuloita ei enää ilmene, jotta
infektio ei leviä partneriisi.
Muiden lääkkeiden käyttö:
Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita
lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt
NL/H/0123/002/IA/032 PL FI
1
Kun Acyclostad tabletteja käytetään samanaikaisesti interferonin kanssa, molempien
lääkkeiden vaikutus voi voimistua.
Kun Acyclostad tabletteja käytetään samanaikaisesti tsidovudiinin kanssa (AIDS-lääke), voi
ilmaantua hermostohäiriöitä, kouristuksia ja uneliaisuutta.
Raskaus ja imetys
Lääkkeen käytöstä raskauden aikana ei ole riittävästi tietoa, jotta voitaisiin arvioida
asikloviirin käytön vaikutuksia raskauteen. Jos olet raskaana, ota yhteyttä lääkäriisi tai
apteekkiin.
Asikloviiri erittyy äidinmaidon mukana. Lääkkeen vaikutuksista lapseen ei ole riittävästi
tietoa. Jos imetät, ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Asikloviirin vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttöön ei tunneta. Joissakin yksittäisissä
tapauksissa on kuitenkin todettu väsymystä, päänsärkyä sekä lieviä neurologisia oireita. Nämä
tulee ottaa huomioon, jos aiot ajaa autoa tai käyttää koneita hoidon aikana .
3.
MITEN ACYCLOSTADIA KÄYTETÄÄN?
Lääkäri määrää annostuksen yksilöllisesti kullekin potilaalle. Käytä Acyclostadia juuri sen
verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekista, jos olet epävarma.
Aikuisten tavallinen annostus
Varizella-zosterinfektion (vyöruusun) hoito: 800 mg viisi kertaa päivässä, eli neljän tunnin
välein, kun yöannos jätetään ottamatta. Hoito on aloitettava 48 tunnin sisällä infektion
oireiden ilmaantumisesta. Hoidon tulee kestää 7 päivää. Lääkärisi voi tarvittaessa jatkaa
hoitoa.
Usein toistuvien vakavien genitaaliherpes-infektioiden ehkäisy: 400 mg kahdesti päivässä eli
12 tunnin välein.
Hoidon kesto riippuu infektion vakavuudesta ja uusiutumistiheydestä. Lääkärisi voi
keskeyttää pitkäaikaisen usein toistuvien genitaaliherpesten ehkäisyhoidon (esim. 6-12
kuukauden kuluttua) nähdäkseen onko taudin luonnollisessa kulussa tapahtunut muutoksia.
Yli 2-vuotiaiden lasten tavallinen annostus
Yli 2-vuotiaille lapsille käytetään aikuisten annosta. Nämä tabletit eivät sovellu käytettäviksi
alle 2-vuotiaille lapsille.
Lasten vyöruusun hoidosta tällä lääkkeellä ei ole annostustietoja.
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Varizella-zosterinfektion (vyöruusun) hoito:
Annosta on pienennettävä 800 mg:aan 3 kertaa päivässä. Jos munuaisten vajaatoiminta on
vakava (kreatiniinipuhdistuma alle 10 ml/min), suositellaan annosta 800 mg 12:n tunnin
välein.
Herpes simplex-infektiot:
Potilaille, joilla on vakava munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 10 ml/min),
suositellaan annosta 200 mg asikloviiriä 12:n tunnin välein.
2
Iäkkäät potilaat
Annoksen muuttaminen ei yleensä ole tarpeen iäkkäillä potilailla. Vain tapauksissa, joissa
munuaisten toiminta on heikentynyt, lääkäri voi päätyä muuttamaan annostusta.
Antotapa
Tabletit otetaan veden (1/2 lasillista) tai muun nesteen kera.
Potilaiden, joilla on munuaisten vajaatoiminta sekä iäkkäiden potilaiden on huolehdittava
riittävästä nesteen saannista asikloviirihoidon aikana. Riittävä nesteen saanti on tärkeää myös
potilailla, jotka saavat suuriannoksista asikloviirihoitoa.
Jos Acyclostadin vaikutus on sinusta liian voimakas tai heikko, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai
apteekista.
Jos käytät enemmän Acyclostadia kuin sinun pitäisi
Jos olet saanut lääkettä liian suuren määrän, ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai
myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471 977).
Jos unohdat ottaa Acyclostadannoksen
Jos olet vasta hiljattain unohtanut ottaa tabletin, voit heti ottaa sen. Jos tabletin unohtamisesta
on jo ehtinyt kulua pitkä aika, jätä tämä annos väliin. Odota, kunnes on aika ottaa seuraava
annos ja jatka tämän jälkeen normaalia annostusta. Älä ota kaksinkertaista annosta
korvataksesi unohtamasi annokset.
Jos lopetat Acyclostadin käytön
Lääkärisi on määrännyt asikloviirihoidon keston. Älä lopeta hoitoa ennenaikaisesti
neuvottelematta ensin lääkärisi kanssa.
4.
MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Kuten kaikki lääkkeet Acyclostadkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan
niitä saa. Nämä haittavaikutukset yleensä häviävät hoidon loputtua. Alla on lueteltu
mahdollisia haittavaikutuksista.
Haittavaikutukset on jaettu seuraaviin yleisyysluokkiin:
Hyvin yleiset
useammin kuin yhdellä 10:stä potilaasta
Yleiset
harvemmin kuin yhdellä 10:stä, mutta
useammin kuin yhdellä 100:sta potilaasta
Melko harvinaiset
harvemmin kuin yhdellä 100:sta, mutta
useammin kuin yhdellä 1000:sta potilaasta
Harvinaiset
harvemmin kuin yhdellä 1000:sta, mutta
useammin kuin yhdellä 10 000:sta potilaasta
Hyvin harvinaiset
harvemmin kuin yhdellä 10 000:sta
potilaasta, mukaan lukien yksittäiset
tapaukset
Veri ja imukudos
Hyvin harvinaiset: Verenkuvan muutokset (anemia, leukopenia, trombosytopenia).
Immuunijärjestelmä
Harvinaiset: Vakavat allergiset reaktiot (anafylaksia).
3
Psyykkiset häiriöt
Yleiset: Sekavuus, aistiharhat
Melko harvinaiset: Unettomuus.
Hyvin harvinaiset: Vierauden tunne (korjaantuu hoidon loputtua), kiihtymys, psykoottiset
oireet.
Hermosto
Yleiset: Päänsärky, huimaus, uneliaisuus.
Hyvin harvinaiset: Vapina, haparointi, puheen häiriöt, kouristukset, aivosairaudet, tajunnan
häiriöt jopa kooma.
Yllä mainittuja, yleensä korjaantuvia haittavaikutuksia esiintyi potilailla, joilla oli
munuaistoiminnan häiriöitä tai muita altistavia tekijöitä, sekä myös yliannostustapauksissa,
mutta niitä ei täysin voida katsoa näistä syistä johtuviksi.
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Harvinaiset: Hengenahdistus.
Ruoansulatuselimistö
Yleiset: Pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakivut.
Maksa ja sappi
Hyvin harvinaiset: Maksatulehdus, keltaisuus.
Iho ja ihonalainen kudos
Yleiset: Kutina, ihottuma (mukaan lukien valoherkkyys).
Melko harvinaiset: Nokkosihottuma, lisääntynyt hajanainen hiustenlähtö (yhteys hoitoon
epäselvä).
Harvinaiset: Angioedeema.
Munuaiset ja virtsatiet
Hyvin harvinaiset: Äkillinen munuaisten vajaatoiminta.
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Yleiset: Väsymys, kuume, uupumus.
Tutkimukset
Melko harvinaiset: Korjaantuva bilirubiini- ja maksaentsyymitason nousu, veren urea- ja
kreatiniinipitoisuuden nousu, veriarvojen lievä lasku.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro
niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
5.
ACYCLOSTADIN SÄILYTTÄMINEN
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Säilytä alle +25º C. alkuperäispakkauksessa.
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen
käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista
neuvoa käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä. Näin menetellen suojelet luontoa.
4
6.
MUUTA TIETOA
Mitä Acyclostad sisältää
-
Vaikuttava aine on asikloviiri. Yksi Acyclostad 400 mg tabletti sisältää 400 mg asikloviiriä.
Apuaineet ovat mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti, povidoni,
magnesiumstearaatti, kolloidinen vedetön piidioksidi.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Acyclostad 400 mg tabletti on valkoinen, soikea tabletti.
Pakkauskoot: 30, 50, 56, 60 ja 500 tablettia läpipainoliuskoissa, jotka on pakattu
pahvikoteloon.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61 118 Bad Vilbel
Saksa
Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa
seuraavilla kauppanimillä:
BE
DK
NL
PT
SE
Aciclovir EG
Aciclodan 400mg
Aciclovir CF 400mg tabletten
Aciclovir Ciclum 400mg comprimidos
Aciclovir STADA 400mg
Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 8.8.2008
5
BIPACKSEDEL
Acyclostad 400 mg tablett
Aciklovir
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även
om de uppvisar symtom som liknar dina.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte
nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I denna bipacksedel finner du information om:
1.
Vad Acyclostad är och vad används det för
2.
Innan du använder Acyclostad
3.
Hur du använder Acyclostad
4.
Eventuella biverkningar
5.
Förvaring av Acyclostad
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD ACYCLOSTAD ÄR OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR
Acyclostad är ett läkemedel mot infektioner förorsakade av virus.
Acyclostad 400 mg används:
- vid behandling av hud- och slemhinneinfektioner orsakade av varicella-zoster virus
(bältros) hos patienter med normalt immunförsvar i fall där ett allvarligt sjukdomsförlopp
kan förväntas.
- som långtidsbehandling för att förebygga svåra utbrott av återkommande
könsorgansinfektioner (genitalherpes) hos patienter med normalt immunförsvar.
2.
INNAN DU ANVÄNDER ACYCLOSTAD
Använd inte ACYCLOSTAD :
om du är allergisk (överkänslig) mot aciklovir eller något av övriga innehållsämnen i
Acyclostad.
Var särskilt försiktig med Acyclostad:
- om du har nedsatt njurfunktion. Dosen ska då justeras och du ska dricka tillräckligt med
vätska under behandlingen (se också avsnitt 3. Hur du använder Acyclostad).
- om du har genital herpes (infektion på könsorganens hud och slemhinnor) ska du avhålla
dig från samlag så länge sår och blåsor kan upptäckas, så att inte infektionen sprider sig
till din partner.
Användning av andra läkemedel
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel,
även receptfria sådana.
6
Då Acyclostad används samtidigt med interferon, kan effekten av de båda medicinerna
förstärkas.
Då Acyclostad används samtidigt med zidovudin (läkemedel mot AIDS), kan rubbningar i
nervsystemet, krampanfall och sömnighet förekomma.
Graviditet
Det finns inte tillräckligt med information om användningen av läkemedlet under graviditet
för att kunna värdera hur användningen av aciklovir påverkar graviditeten. Om du är gravid
ska du kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Aciklovir går över i modersmjölken. Det finns inte tillräckligt med information om
läkemedlets påverkan på det ammande barnet. Om du ammar ska du kontakta din läkare eller
apotekspersonal.
Körförmåga och användning av maskiner
Effekterna av Acyclostad på förmågan att framföra fordon eller hantera maskiner är inte känd.
I vissa, enstaka fall har dock trötthet, huvudvärk och lindriga neurologiska symtom
rapporterats vilket du bör beakta om du tänker köra bil eller använda maskiner under
behandlingen.
3.
HUR DU ANVÄNDER ACYCLOSTAD
Läkaren ordinerar den lämpliga dosen individuellt för varje patient. Ta alltid Acyclostad
enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Vanlig dos för vuxna
Behandling av varicella-zosterinfektion (bältros): 800 mg 5 gånger dagligen, d.v.s. var 4:e
timme då nattdosen lämnas bort. Behandlingen bör inledas inom 48 timmar efter att
symtomen på infektionen har yppat sig. Behandlingen ska pågå i 7 dagar. Läkaren kan vid
behov fortsätta behandlingen.
Förebyggande behandling av allvarliga, återkommande genital herpes infektioner: 400 mg
två gånger dagligen var 12:e timme.
Behandlingens längd beror på hur allvarlig infektionen är och hur ofta den återkommer.
Läkaren kan avbryta den långvariga, förebyggande behandlingen av genital herpes (t ex efter
6-12 månader) för att se om det naturliga förloppet av sjukdomen har ändrat sig.
Vanlig dos för barn över 2 år
För barn över 2 år används samma dos som för vuxna. Dessa tabletter är inte lämpliga att
användas för barn under 2 år. Uppgifter om dosering vid behandling av bältros hos barn
saknas.
Patienter med nedsatt njurfunktion
Behandling av Varicella-zosterinfektion (bältros):
Dosen ska minskas till 800 mg 3 gånger dagligen. Om patienten har allvarlig njursvikt
(kreatininclearance under 10 ml/min), rekommenderas en dos på 800 mg var 12:e timme.
Herpes simplex infektioner:
För patienter med allvarlig njursvikt (kreatininclearance under 10 ml/min) rekommenderas en
dos på 200 mg var 12:e timme.
7
Äldre patienter
En justering av dosen är i allmänhet inte nödvändig för äldre patienter. Endast i fall där
njurfunktionen är nedsatt kan läkaren besluta att ändra doseringen.
Administreringssätt
Tabletterna tas tillsammans med vatten (½ glas) eller någon annan vätska.
Patienter med nedsatt njurfunktion samt äldre patienter ska se till att de dricker tillräckligt
med vätska under aciklovirbehandlingen. Detta är viktigt också för patienter som får höga
doser av aciklovir.
Om du upplever att effekten av Acyclostad är för stark eller för svag vänd dig till din läkare
eller farmaceut.
Om du använder mera Acyclostad än vad du borde
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel kontakta alltid läkare, sjukhus eller
Giftinformationscentralen (tel 09-471 977).
Om du har glömt att ta Acyclostad
Om du helt nyligen har glömt att ta tabletten kan du ta den genast. Om det redan är en längre
tid sen du glömde tabletten, ska du inte mera ta denna dos. Vänta tills det är dags för att ta
nästa dos och fortsätt sedan den normala doseringen. Ta inte dubbla doser för att kompensera
de doser du glömt.
Om du slutar att ta Acyclostad
Din läkare har bestämt hur länge behandlingen ska pågå. Avbryt inte behandlingen för tidigt
utan att först konsultera din läkare.
4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Acyclostad orsaka biverkningar men alla behöver inte få dem.
Dessa biverkningar försvinner vanligen efter behandlingen. Nedan finns en lista på
biverkningar som möjligen kan förekomma under behandlingen.
Biverkningarna är uppdelade i följande frekvensgrupper:
hos fler än 1 av 10 patienter
hos färre än 1 av 10, men fler än 1 av 100
patienter
hos färre än 1 av 100, men fler än 1 av 1000
patienter
hos färre än 1 av 1000, men fler än 1 av 10
000 patienter
hos färre än 1 av 10 000 patienter, inklusive
enskilda fall
Mycket vanliga
Vanliga
Mindre vanliga
Sällsynta
Mycket sällsynta
Blodet och lymfsystemet
Mycket sällsynta: Förändringar i blodbilden (anemi, leukopeni, trombocytopeni)
Immunsystemet
Sällsynta: Allvarliga allergiska reaktioner (anafylaxi)
8
Psykiska störningar
Vanliga: Förvirring, hallucinationer
Mindre vanliga: Sömnlöshet
Mycket sällsynta: Känsla av alienation (normaliseras efter behandlingen), upphetsning,
psykotiska symtom.
Nervsystemet
Vanliga: Huvudvärk, yrsel, sömnighet.
Mycket sällsynta: Darrningar, fumlande, talrubbningar, krampanfall, hjärnsjukdomar,
medvetanderubbningar och till och med koma.
De ovan nämnda, i allmänhet övergående biverkningarna förekom hos patienter med nedsatt
njurfunktion eller andra riskfaktorer samt också vid överdosering, men de kan inte helt och
hållet anses vara förorsakade av dessa skäl.
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Sällsynta: Andnöd
Magtarmkanalen
Vanliga: Illamående, kräkningar, diarré, magsmärtor.
Lever och gallvägar
Mycket sällsynta: Hepatit, gulsot.
Hud och subkutan vävnad
Vanliga: Klåda, hudutslag (inklusive ljuskänslighet)
Mindre vanliga: Nässelutslag, ökat håravfall (sambandet med behandlingen är oklar).
Sällsynta: Angioödem
Njurar och urinvägar
Mycket sällsynta: Akut njursvikt.
Allmänna symptom och/eller symptom vid administreringsstället
Vanliga: Trötthet, feber, utmattning.
Undersökningar
Mindre vanliga: Övergående ökning av bilirubin- och leverenzymvärden, förhöjning av ureaoch kreatininkoncentrationen i blodet, sänkning av blodvärden.
Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det
för din läkare eller farmaceut.
5.
FÖRVARING AV ACYCLOSTAD
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras vid högst + 25°C i originalförpackningen.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen
i angiven månad.
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga på apotek hur man gör
med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
9
6.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration
-
Det aktiva innehållsämnet är aciklovir. En Acyclostad 400 mg tablett innehåller 400 mg
aciklovir.
Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat, povidon,
magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid.
Läkemedlets utseende oc förpackningsstorlekar
Acyclostad 400 mg tabletten är en vit, oval tablett.
Förpackningar: 30, 50, 56, 60 och 500 tabletter i blisterförpackningar som är förpackade i en
pappkartong.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61 118 Bad Vilbel
Tyskland
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
BE
DK
NL
PT
SE
Aciclovir EG
Aciclodan 400mg
Aciclovir CF 400mg tabletten
Aciclovir Ciclum 400mg comprimidos
Aciclovir STADA 400mg
Denna bipacksedel godkändes senast den 8.8.2008
10