Blanketten skickas till:
RIC@mpa.se
eller
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Ansökan om ändring av
parallellimporterat läkemedel
Datum:
Läkemedelsuppgifter:
Fyll i ett aspnr per rad om flera aspnr.
Läkemedelsnamn, styrka och läkemedelsform
Utförselland
Aspnr
Parallellimportör:
Företag
Telefon
E-postadress
Adress
Box
Postnummer
Ort
Godkännandenr
Land
Lokal företrädare:
Företag
Telefon
Adress
Box
Postnummer
Ort
Land
Kontaktperson:
Namn
Företag
Telefon
E-postadress
E-postadress
Ändringen avser:
Kryssa för ett eller flera alternativ. Om flera alternativ kryssas ska de gälla för samtliga aspnr i ansökan.
De alternativ som inte är aktuella för ansökan kan tas bort.
Parallellimportör (innehavare av tillstånd att sälja parallellimporterat läkemedel) Om relevant, bifoga partihandelstillstånd. För överföring av tillstånd använd blankett ”Anmälan om överföring av innehavare av marknadsföringstillstånd”.
Ompackare Om relevant, bifoga tillverkningstillstånd och signerat tekniskt avtal. Förtydliga även under Beskrivning om
ompackaren ska utföra enbart ompackning, enbart satsfrisläppning eller ompackning och satsfrisläppning.
Läkemedelsnamn
Förpackningsstorlek för svenska marknaden:
Tillkommande
Utgående
Märkning
Bipacksedel En bipacksedel för varje utförselland i ansökan sänds in.
Samtliga insända bipacksedlar i ärendet är identiska (om inte ska en ansökan per bipacksedel sändas in).
Innehavare av försäljningsgodkännande (MAH) i utförsellandet
Tillverkare (ansvarig för satsfrisläppande i utförsellandet)
Godkännandenummer i utförsellandet
Förpackningsstorlek i utförsellandet:
Tillkommande
Utgående
Förpackningstyp/material
Utseende på förpackning i utförsellandet
Utseende på läkemedlet
Sammansättning
Hållbarhetstid/förvaringsanvisning
Annan ändring:
För kännedom:
Version 2015-10-30
1
Beskrivning av ändringen/ändringarna:
Beskrivning (alla ändringar i ansökan ska gälla för samtliga aspnr i ansökan)
Nuläge
Efter ändring
Bifogade handlingar:
Andra pågående ärenden för den/de produkt(er) som ingår i ansökan:
Övrig information:
Version 2015-10-30
2
