Bipacksedel: Information till användaren
Alfacalcidol Amneal 0,25 mikrogram mjuka kapslar
Alfacalcidol Amneal 0,5 mikrogram mjuka kapslar
Alfacalcidol Amneal 1 mikrogram mjuka kapslar
alfakalcidol
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Alfacalcidol Amneal är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Alfacalcidol Amneal
3.
Hur du tar Alfacalcidol Amneal
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Alfacalcidol Amneal ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Alfacalcidol Amneal är och vad det används för
Alfacalcidol Amneal innehåller den aktiva substansen alfakalcidol. Alfacalcidol Amneal tillhör en
läkemedelsgrupp som kallas vitamin D-analoger. Det är en form av vitamin D.
Vitamin D reglerar nivån av två ämnen i din kropp. Dessa ämnen är kalcium och fosfat. Din kropp
behöver båda ämnena för friska ben och tänder.
Alfacalcidol Amneal verkar genom att öka mängden vitamin D i din kropp. Detta innebär att nivån av
kalcium och fosfat också kommer att öka i din kropp.
Alfacalcidol Amneal används för att behandla sjukdomar där mängden kalcium i kroppen behöver
ändras. Det används för att behandla:
Benförändringar beroende på nedsatt njurfunktion (osteodystrofi).
Förändringar i dina bisköldkörtlar. Dessa är små körtlar i din nacke och som tillverkar ett ämne
som heter paratyroideahormon och som i sin tur ändrar kalciumhalten i din kropp.
o Körtlarna kan orsaka för höga mängder kalcium i blodet (hyperparatyreodism).
o Körtlarna kan orsaka för låga mängder kalcium i blodet (hypoparatyreodism).
Benuppmjukning och -missbildning som beror på kalciumbrist (rakit eller osteomalaci).
Alfakalcidol som finns i Alfacalcidol Amneal kan också vara godkänd för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
Vad du behöver veta innan du tar Alfacalcidol Amneal
Ta inte Alfacalcidol Amneal
Om du är allergisk mot alfakalcidol, jordnötsolja eller något annat innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6).
-
Om du vet att du lider av hyperkalcemi. Detta innebär du har höga nivåer av kalcium i blodet.
Om du är osäker om något av det ovan nämnda gäller dig, tala med din läkare innan du tar
Alfacalcidol Amneal.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare innan du tar Alfacalcidol Amneal om du:
tar något av de läkemedel som nämns i avsnittet ”Andra läkemedel och Alfacalcidol Amneal”
nedan.
har problem med njurarna. Detta innefattar om du har njursten.
-
har åderförkalkning
-
har förkalkning av hjärtklaff eller lungvävnad
har granulom eller sarkoidos (inflammationstillstånd i kroppen). Du kan vara mer känslig för
Alfacalcidol Amneal
Din kalcium- eller fosfatnivå i blodet kan bli för hög om du tar det här läkemedlet. Vänligen läs avsnitt
4 i denna bipacksedel så att du känner igen de symtom som du kan få. Din läkare kan tvingas ändra
din dosering.
Medan du tar Alfacalcidol Amneal kommer din läkare att ta regelbundna blodprov. Detta är mycket
viktigt för barn, patienter med njurproblem eller patienter på en hög dos av läkemedlet. Detta görs för
att kontrollera kalcium- och fosfatnivåerna i blodet medan du tar ditt läkemedel.
Din läkare kan ordinera ett annat läkemedel som kallas för fosfatbindare och som tas samtidigt som
Alfacalcidol Amneal. Det här hjälper dig att upprätthålla den rätta mängden fosfat i blodet.
Din läkare kan också ordinera ett kalciumtillskott som tas samtidigt som Alfacalcidol Amneal. Detta
för att upprätthålla den rätta mängden kalcium i blodet.
Andra läkemedel och Alfacalcidol Amneal
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra
läkemedel, även receptfria läkemedel.
Du måste berätta för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:
Antikonvulsiva (kramplösande; t.ex. barbiturater, fenytoin, karbamazepin och primidon): mot
epilepsi eller kramper. Du kan vara i behov av en större dos Alfacalcidol Amneal.
Hjärtglykosider såsom digoxin: mot hjärtproblem. Din kalciumnivå i blodet kan bli för hög.
Detta kan förorsaka en onormal hjärtrytm.
Tiaziddiuretika, ofta kallade "vätskedrivande tabletter": för att öka mängden vatten (urin) som
din kropp bildar. Din kalciumnivå i blodet kan bli för hög.
Andra preparat som innehåller vitamin D. Din kalciumnivå i blodet kan bli för hög.
Antacida innehållande magnesium: mot halsbränna eller matsmältningsbesvär. Din
magnesiumnivå i blodet kan bli för hög.
Läkemedel som innehåller aluminium. För mycket aluminium är skadligt.
Gallsyrabindare så som kolestyramin: för sänkning av kolesterolnivån, eller för att hjälpa till att
hejda en del former av diarré eller klåda. Alfacalcidol Amneal kan inte nå blodbanan på normalt
sätt.
Alfacalcidol Amneal med mat och dryck
Kapslarna sväljs tillsammans med ett glas vatten. Kapslarna får inte krossas eller tuggas.
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare
eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Graviditet
Du ska inte använda Alfacalcidol under graviditet eftersom det kan skada fostret. Använd
preventivmedel under behandling med Alfacalcidol Amneal. Tala med din läkare.
Amning
Din läkare avgör om du ska använda Alfacalcidol Amneal vid amning. Tala med din läkare.
Fertilitet
Det är inte känt om Alfacalcidol Amneal påverkar fertiliteten. Försiktighetsåtgärder bör vidtas. Tala
med din läkare.
Körförmåga och användning av maskiner
Alfacalcidol Amneal har ingen eller väldigt liten inverkan på din förmåga att framföra fordon eller
använda maskiner. Du bör dock informeras om att yrsel kan uppträda under behandlingen och ta
hänsyn till detta när du kör bil eller använder maskiner. Kontakta din läkare om du får biverkningar
som innebär att du inte kan köra bil och använda maskiner.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete
som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden
är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa
effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för
vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Alfacalcidol Amneal innehåller jordnötsolja och glycerol
Glycerol kan vara skadligt i höga doser och kan ge huvudvärk, magbesvär och diarré.
Alfacalcidol Amneal innehåller jordnötsolja. Använd inte detta läkemedel om du är allergisk mot
jordnötter eller sojabönor.
3.
Hur du tar Alfacalcidol Amneal
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är
osäker.
Alfacalcidol Amneal ska sväljas.
Vuxna:
Den vanliga startdosen är 1 mikrogram dagligen. De flesta ska ta mellan 1 och 3 mikrogram dagligen.
De flesta tar mellan 0,25 och 1 mikrogram dagligen när blodprov visar att läkemedlet fungerar.
Om du har väldigt låga nivåer av kalcium i blodet, så kan din läkare ordinera mellan 3 och 5
mikrogram dagligen. Din läkare kan ordinera ett annat läkemedel som kallas för kalciumtillskott för
att tas tillsammans med Alfacalcidol Amneal. Detta kommer att hjälpa till att upprätthålla den rätta
nivån av kalcium i blodet.
Äldre:
Vanlig startdos är 0,5 mikrogram dagligen.
Barn
Dosen beror på barnets kroppsvikt.
Kapslarna får inte krossas eller tuggas. Små barn kanske inte kan svälja kapseln och en alternativ
läkemedelsform, som t.ex. orala droppar, bör övervägas.
Barn som väger mindre än 20 kg:
Vanlig startdos är 0,05 mikrogram per kg kroppsvikt dagligen.
Barn som väger över 20 kg:
Vanlig startdos är 1 mikrogram dagligen.
Det är nödvändigt att mängden kalcium och fosfat i blodet övervakas genom blodprov. Tala med din
läkare.
Om du har tagit för stor mängd av Alfacalcidol Amneal
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag
kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt
rådgivning. Du kan behöva sluta ta detta läkemedel.
Din kalcium- och fosfatnivå i blodet kan bli för hög. Vänligen läs avsnitt 4 i denna bipacksedel så att
du känner igen de symtom som du kan råka ut för.
Om du har glömt att ta Alfacalcidol Amneal
Om du glömmer att ta ditt läkemedel, ta det så snart du kommer ihåg det. Ta sedan följande dos vid
den vanliga tidpunkten. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Om du slutar att ta Alfacalcidol Amneal
Vanligtvis pågår behandlingen under lång tid. Alfacalcidol Amneal måste tas regelbundet. Fråga din
läkare om råd ifall du vill sluta ta läkemedlet.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få
dem.
Allvarliga biverkningar som det är viktigt att vara uppmärksam på:
Om du upplever något av följande symtom, uppsök sjukvård omedelbart. Du kan ha fått en allergisk
reaktion:
Andningsbesvär
Svullnad av ansikte och hals
Allvarligt hudutslag
Kontakta din läkare omedelbart om du får något av följande symtom som kan orsakas av för mycket
kalcium eller fosfat i blodet. Denna biverkning kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare.
Täta urinträngningar
Törst
Muntorrhet eller metallsmak i munnen.
Svaghet eller muskel- och bensmärtor
Illamående, kräkningar, förstoppning eller diarré eller aptitlöshet
Svettningar
Huvudvärk
Högt blodtryck
Yrsel
Andra möjliga biverkningar som kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
Buk-/och magsmärtor och obehag
För mycket kalcium i blodet
Hudproblem
o Klåda
o Utslag
o Nässelutslag (urtikaria)
Mindre vanliga biverkningar som kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare:
Förvirring
Huvudvärk
Diarré, kräkningar, förstoppning, illamående
Muskelsmärta
Trötthet
Kalcinos (avlagringar av kalcium i kroppen)
Njurproblem:
o Mindre behov av att urinera
o Svullnad av någon del av kroppen.
o Feber med smärta i sidan av kroppen
Dessa är tecken på att problem håller på att utvecklas i njurarna. Det kan bildas njursten.
Njursten kan orsaka en kraftig smärta i ena sidan av ländryggen.
Sällsynta biverkningar som kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare:
Yrsel
Om en biverkning blir allvarlig eller du får biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, tala med
läkare eller apotekspersonal.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte
nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom
att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
5.
Hur Alfacalcidol Amneal ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den
sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller via hushållsavfallet. Fråga apotekspersonalen hur man
kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är alfakalcidol.
Alfacalcidol Amneal 0,25 mikrogram mjuka kapslar innehåller 0,25 mikrogram alfacalcidol i varje
kapsel.
Alfacalcidol Amneal 0,5 mikrogram mjuka kapslar innehåller 0,5 mikrogram alfacalcidol i varje
kapsel.
Alfacalcidol Amneal 1 mikrogram mjuka kapslar innehåller 1 mikrogram alfacalcidol i varje kapsel.
Alfacalcidol Amneal innehåller också raffinerad jordnötsolja. Se avsnitt 2 för ytterligare information.
Övriga innehållsämnen är:
Vattenfri citronsyra
All-rac-alfa-tokoferol
Propylgallat
Vattenfri etanol
Kapselns hölje innehåller:
Gelatin
Glycerol
Anidrisorb (sorbitol/sorbitan)
Renat vatten
Medellånga triglycerider
Kapslarna innehåller följande färgämnen:
0,25 mikrogram kapslar: titandioxid (E171), röd järnoxid (E172) och svart järnoxid (E172)
0,5 mikrogram kapslar: titandioxid (E171) och röd järnoxid (E172)
1 mikrogram kapslar: titandioxid (E171) och gul järnoxid (E172)
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Alfacalcidol Amneal 0,25 mikrogram kapslar: rödbruna, ovala, mjuka gelatinkapslar innehållande en
klar, oljig vätska.
Alfacalcidol Amneal 0,5 mikrogram kapslar: ljusrosa, ovala, mjuka gelatinkapslar innehållande en
klar, oljig vätska.
Alfacalcidol Amneal 1 mikrogram kapslar: ljusgula, ovala, mjuka gelatinkapslar innehållande en klar,
oljig vätska.
Alfacalcidol Amneal tillhandahålls i en vit, ogenomskinlig HDPE-burk med vitt, ogenomskinligt
HDPE-skruvlock och induktionsförsegling.
Förpackningsstorlekar:
30 och 100 kapslar.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Amneal Pharma Europe Limited
70 Sir John Rogerson’s Quay
Dublin 2
Irland
Tillverkare
Amneal Netherlands B.V.
Emmaplein 4D
’s-Hertogenbosch
5211 VW
Nederländerna
Amneal Nordic ApS
Kanalholmen 14-18
2650 Hvidovre
Danmark
Lokal företrädare:
Amneal Nordic ApS
Kanalholmen 14-18
2650 Hvidovre
Danmark
Denna bipacksedel ändrades senast
2017-06-21
