PRODUKTRESUMÉ
LÄKEMEDLETS NAMN
1.
Klarimax 1 mg/ml nässpray, lösning
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
2.
1 ml nässpray innehåller 1 mg xylometazolinhydroklorid.
1 dos innehåller 140 g xylometazolinhydroklorid.
Hjälpämne med känd effekt: sorbitol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
LÄKEMEDELSFORM
3.
Nässpray, lösning.
Klar, färglös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Terapeutiska indikationer
Tillfällig symtomatisk behandling av nästäppa orsakad av rinit eller sinuit.
Dosering och administreringssätt
4.2
Dosering
Vuxna och barn över 10 år:
1 sprayning i varje näsborre högst 3 gånger per dag i högst 10 dagar.
Klarimax bör användas högst 10 dagar i följd om inte annat förskrivits av läkare.
Pediatrisk population
Klarimax bör inte användas hos barn under 10 år.
4.3
Kontraindikationer
4.4
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Glaukom med sluten kammarvinkel.
Rhinitis sicca.
Ska inte användas efter transsfenodial hypofysektomi eller transnasala/transorala operationer
där dura mater har exponerats.
Varningar och försiktighet
Liksom vid användning av andra läkemedelssubstanser i samma grupp bör försiktighet iakttas vid
användning av xylometazolin hos patienter som reagerar starkt på sympatomimetika. Hos dessa
personer kan användningen orsaka sömnlöshet, vertigo, tremor, arytmi eller förhöjt blodtryck.
1
Försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter med kardiovaskulära sjukdomar, hypertoni,
hypertyreos eller diabetes och i samband med prostatahyperplasi och feokromocytom.
Influensasymtom och slemhinnesvullnad kan återkomma i samband med att långtidsbehandling med
xylometazolin avslutas. Detta kan bero på s.k. rebound-effekt orsakat av själva
läkemedelsbehandlingen. För att undvika detta bör behandlingstiden hållas så kort som möjligt (se
4.2).
Bakterieinfektioner i näsa och bihålor ska behandlas på lämpligt sätt. Klarimax utan
konserveringsmedel bör användas endast som tillfällig stödjande behandling vid behandling av
allergisksnuva.
Infektioner kan spridas om samma sprayflaska används av fler personer.
Klarimax utan konserveringsmedel innehåller sorbitol. Patienter med sällsynt hereditär problem med
fruktosintolerans bör inte ta detta läkemedel.
4.5
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Användning av xylometazolin rekommenderas inte samtidigt med tri- eller tetracykliska antidepressiva
eller monoaminoxidas (MAO) hämmare, eller under de närmaste två veckorna efter användning av
MAO-hämmare, eftersom systemisk exponering av xylometazolin kan öka vilket resulterar i ökad
sympatomimetisk effekt.
4.6
Fertilitet, graviditet och amning
Data saknas om xylometazolin överförs via placenta eller passerar över i modersmjölk. På grund av
möjlig systemisk vasokonstriktion bör Klarimax utan konserveringsmedel inte användas under
graviditet eller amning.
4.7
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Vid korrekt användning har xylometazolin ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda
maskiner.
4.8
Biverkningar
De mest frekvent rapporterade biverkningarna för läkemedelssubstansen är stickande och brännande
känsla i näsa och svalg samt torr nässlemhinna.
Biverkningarna presenteras enlig följande frekvenser: Vanlig (1/100, <1/10), sällsynt (1/10 000,
<1/1 000).
Sällsynt
Systemisk allergisk reaktion
Oro, sömnlöshet
Huvudvärk, yrsel
Vanlig
Immunsystemet
Psykiska störningar
Centrala och perifera
nervsystemet
Ögon
Hjärtat
Blodkärl
Andningsvägar, bröstkorg och
mediastinum
Övergående synstörningar
Hjärtklappning
Högt blodtryck
Stickande eller brännande
känsla i näsa och svalg, torr
nässlemhinna
Illamående
Magtarmkanalen
2
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt
att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas
att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
4.9
Överdosering
De toxiska effekter som observerats efter xylometazolin överdos har varit CNS-depression som
dessutom varit allvarlig, sedation, muntorrhet och svettningar samt symtom orsakade av stimulering av
det sympatiska nervsystemet (takykardi, oregelbunden puls och förhöjt blodtryck).
Särskilt hos barn, kan överdosering orsaka dominerande centrala effekter. En droppe (enkel dos)
xylometazolin för vuxna (1 mg/ml) administrerad intranasalt till ett 15 dagar gammalt barn orsakade
en 4-timmar lång koma. Barnet tillfrisknade sedan helt. Intoxikation behandlas symtomatiskt.
5.
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Adrenergika, ATC-kod R01AA07.
Xylometazolin är ett imidazolderivat med sympatomimetisk effekt. Xylometazolin inducerar en snabb
och långvarig vasokonstriktion vid applicering på nässlemhinnan vilket leder till minskad nästäppa.
Effekten orsakas troligen genom direkt stimulering av postsynaptiska alfareceptorer. Xylometazolin
har inte någon känd effekt på adrenerga betareceptorer.
Vid behandling av allergisk snuva är xylometazolin som sprayas i näsan endast lämplig för tillfällig
användning eller för att underlätta administrering av andra topikala läkemedel med effekt på
nässlemhinnan.
Xylometazolin spray kan också användas för att underlätta funktionen i örontrumpeten och för
tryckutjämning i mellanörat.
Rebound-symtom som ibland förekommer efter långtidsanvändning (slemhinnesvullnad och nästäppa)
beror troligen på läkemedelssubstansens stimulerande effekt på presynaptiska alfa2-receptorer och
minskad effekt på frisättningen av noradrenalin. Rebound-symtom inträffar vanligtvis efter 2 till 3
veckors behandling med kärlsammandragande medel men xylometazolin har getts till friska
testpersoner i upp till 6 veckor utan att slemhinnesvullnad eller takyfylaxi inträffat.
Man har in vitro observerat att xylometazolin minskar flimmerhårens funktion men denna effekt är
inte permanent.
5.2
Farmakokinetiska egenskaper
Vid topikal användning uppnås vasokonstriktion vanligtvis inom några minuter efter administrering.
Den lindrande effekten på nästäppan varar vanligtvis i cirka 10 till 12 timmar. När användning och
dosering sker på rätt sätt är den systemiska absorptionen av läkemedelssubstansen minimal. Men
absorption och systemeffekter kan inträffa vid höga doser eller nedsväljning. Det finns inte mycket
data över nedbrytning, metabolism och sekretion av xylometazolin hos människa.
3
5.3
Prekliniska säkerhetsuppgifter
Eventuell reproduktionstoxicitet av xylometazolin har inte undersökts tillräckligt. Råttor som
exponerades under hela organogenesen visade minskad födelsevikt. I marsvin och kaniner har en
oxytoxisk effekt observerats och marsvin och råttor efter intravenös administrering.
6.
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Förteckning över hjälpämnen
Dinatriumedetat
Natriumdivätefosfatdihydrat
Dinatriumfosfatdodekahydrat
Sorbitol
Renat vatten.
6.2
Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3
Hållbarhet
3 år.
6.4
Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda temperaturanvisningar.
6.5
Förpackningstyp och innehåll
Plastflaska (PE) med spraypump och skyddshuv. 10 ml innehåller minst 63 doser.
Förpackningar:
1 x 10 ml, 2 x 10 ml, 3 x 10 ml, 4 x 10 ml, 5 x 10 ml
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6
Särskilda anvisningar för destruktion
Inga särskilda anvisningar .
7.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Orifarm Generics A/S
Energivej 15
DK-5260 Odense S
Danmark
8.
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
48987
9.
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
4
Datum för det första godkännandet: 2013-06-13
10.
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2015-12-14
5
