BILAGA III
MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
1
B. BIPACKSEDEL
2
BIPACKSEDEL
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut.
Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan
skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.
I denna bipacksedel finner du information om:
1.
Vad är Cetrotide och vad används det för
2.
Innan du använder Cetrotide
3.
Hur du använder Cetrotide
4.
Eventuella biverkningar
5.
Förvaring av Cetrotide
6.
Övriga upplysningar
Cetrotide 0,25 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Cetrorelix (som acetat)
-
Det aktiva innehållsämnet är 0,26 – 0,27 mg cetrorelixacetat, vilket motsvarar 0,25 mg
cetrorelix.
Övrigt innehållsämne är mannitol.
Vätskan är vatten för injektionsvätskor.
Innehavare av godkännande för försäljning: Serono Europe Limited
56 Marsh Wall
London E14 9TP
Storbritannien
Tillverkare:
1.
Baxter Oncology GmbH
Daimlerstraße 40
60314 Frankfurt
Tyskland
VAD ÄR CETROTIDE OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR
Cetrotide 0,25 mg är ett pulver till injektionsvätska, lösning. Läkemedlet finns i förpackningar med en
eller sju injektionsflaskor.
Dessutom innehåller förpackningen till varje injektionsflaska:
· En förfylld spruta med vätska (vatten för injektioner) för parenteralt bruk som används till att lösa
upp pulvret i injektionsflaskan
· En gulmärkt injektionsnål som används till att injicera vatten i flaskan och dra upp lösningen ur
flaskan
· En gråmärkt injektionsnål för injicering av lösningen
· Två kompresser fuktade med alkohol för rengöring.
Cetrotide 0,25 mg hämmar verkan av ett naturligt hormon som frigör luteiniserande hormon (LHRH) .
LHRH reglerar insöndringen av ett annat hormon, som kallas luteiniserande hormon(LH), som sätter
igång ägglossningen under menstruationscykeln. Cetrotide 0,25 mg hämmar för tidig ägglossning i
samband med stimulationsbehandling med hormoner. Skälet till att man vill förebygga för tidig
ägglossning är att endast mogna äggceller är lämpliga för befruktning.
3
Terapeutiska indikationer
Cetrotide 0,25 mg används för att förhindra för tidig ägglossning hos patienter som genomgår styrd
ovulationsstimulering följd av ägguttagning och assisterad reproduktionsteknik.
I kliniska prövningar med Cetrotide 0,25 mg har humant menopaus gonadotropin(HMG) använts.
Begränsad erfarenhet med rekombinant follikelstimulerande hormon(FSH) tyder på likartad effekt.
HMG och FSH är hormoner som befrämjar mognad av ägget.
2.
INNAN DU ANVÄNDER CETROTIDE
Använd inte Cetrotide:
· Om du är allergisk mot cetrorelixacetat, mannitol eller exogena peptidhormoner (läkemedel som
liknar Cetrotide 0,25 mg).
· Om du är gravid eller ammar
· Om du redan är i menopausen
· Om du har måttlig eller allvarlig lever- eller njursjukdom.
Var särskilt försiktig med Cetrotide:
Speciell försiktighet bör iakttagas av kvinnor med en pågående allergisk reaktion eller som tidigare
haft allergiska reaktioner. Eftersom behandling med Cetrotide inte rekommenderas till kvinnor med
uttalad allergi är det viktigt att Du informerar din läkare om eventuella allergier.
Under eller efter ovulationsstimulering kan ett ovariellt hyperstimuleringssyndrom uppträda. Detta
syndrom hänger samman med ovulationsstimulering med gonadotropiner (hormoner som främjar
mognaden av ägg). Uppgifter om symtom och lämpliga åtgärder hittar du i bipacksedeln till det
gonadotropinpreparat som du har fått.
Lutealfasstöd (en åtgärd för att underlätta start av graviditet) skall ges i enlighet med praxis som
tillämpas vid fertilitetskliniken.
Hittills föreligger begränsad erfarenhet av behandling med Cetrotide 0,25 mg vid upprepad
ovulationsstimulering. Därför skall Cetrotide 0,25 mg endast ges vid upprepade cykler efter att Din
läkare noggrann gjort bedömning av risker och fördelar.
Graviditet och amning
Du ska inte använda Cetrotide 0,25 mg om du redan är gravid, eller tror att du kan vara gravid, eller
om du ammar.
Körförmåga och användning av maskiner:
Såvitt man vet påverkar Cetrotide 0,25 mg inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Användning av andra läkemedel:
Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även
receptfria sådana.
Experimentella undersökningar har visat att interaktioner med läkemedel som metaboliseras i levern är
osannolika. Interaktioner med vanligen använda läkemedel kan emellertid inte helt uteslutas.
4
3.
HUR DU ANVÄNDER CETROTIDE
Hur mycket Cetrotide ska du använda och hur ofta?
Följande uppgifter gäller för Cetrotide 0,25 mg om du inte har fått andra föreskrifter från din läkare.
Var noga med att följa denna bruksanvisning. Annars kommer du inte att tillgodogöra dig Cetrotide
0,25 mg på bästa sätt.
Innehållet i 1 injektionsflaska (0,25 mg Cetrorelix) administreras en gång per dygn med 24 timmars
intervall, antingen på morgonen eller på kvällen.
Administrering på morgonen: Behandling med Cetrotide 0,25 mg ska inledas dag 5 eller dag 6 av
ovulationsstimulering (ungefär 96 till 120 timmar efter påbörjad ovulationsstimulering) med
urinbaserade eller rekombinanta gonadotropiner och pågå under hela gonadotropinbehandlingen, till
och med den dag då ovulation induceras.
Administrering på kvällen: Behandling med Cetrotide 0,25 mg ska inledas dag 5 av
ovulationsstimulering (ungefär 96 till 108 timmar efter påbörjad ovulationsstimulering) med
urinbaserade eller rekombinanta gonadotropiner och pågå under hela gonadotropinbehandlingen, till
och med kvällen före den dag då ovulation induceras.
Hur administreras Cetrotide?
Den första injektionen av Cetrotide skall tas under övervakning av din läkare. Du kan själv ta de
följande injektionerna om Du har blivit informerad av din läkare om de symtom som kan tyda på en
allergisk reaktion, konsekvenserna av en sådan reaktion och behovet av omedelbar behandling.
Cetrotide 0,25 mg är avsett för injektion under huden på nedre delen av buken, helst i närheten av
naveln. För att minimera lokal irritation, bör du byta injektionsställe varje dag.
Cetrotide 0,25 mg pulver får endast lösas upp med vattnet i den förfyllda sprutan. Om lösningen
innehåller partiklar eller inte är klar, får den inte användas.
Läs nedanstående instruktioner noggrant innan du administrerar Cetrotide till dig själv:
1.
Tvätta händerna. Det är viktigt att händerna och alla föremål du använder är så rena som
möjligt.
2.
Lägg allt du behöver på en ren yta (en injektionsflaska, en förfylld spruta, en gulmärkt
injektionsnål, en gråmärkt injektionsnål och två alkoholfuktade kompresser).
3.
Öppna injektionsflaskans plastlock. Torka aluminiumringen och gummiproppen med en av
kompresserna fuktad med alkohol.
4.
Ta ut den gulmärkta injektionsnålen ur dess förpackning. Ta av skyddet från den förfyllda
sprutan. Sätt fast nålen på sprutan och ta av nålskyddet.
5.
Stick in nålen mitt i injektionsflaskans gummipropp. Injicera vattnet i injektionsflaskan genom
att långsamt trycka ner sprutans kolv.
6.
Låt sprutan sitta kvar i injektionsflaskan. Skaka injektionsflaskan försiktigt tills lösningen är
klar och fri från partiklar. Undvik bubbelbildning under upplösningen av pulvret.
7.
Dra upp all vätska i injektionsflaskan i sprutan. Om det finns vätska kvar i injektionsflaskan,
vänder du flaskan upp och ned och drar tillbaka nålen till dess att hålet i nålen befinner sig i
jämnhöjd med proppens kant. Om du tittar från sidan genom öppningen i proppen, kan du
kontrollera nålens och vätskans rörelser. Det är viktigt att all vätska dras upp i nålen.
5
8.
Lossa sprutan från nålen och lägg ned sprutan. Ta ut den gråmärkta injektionsnålen ur dess
förpackning. Sätt fast nålen i sprutan och ta av nålskyddet.
9.
Vänd sprutan upp och ned och tryck in kolven till dess att alla luftbubblor har avlägsnats. Rör
inte nålen och låt inte nålen komma i kontakt med något.
10.
Välj ett injektionsställe på nedre delen av buken, helst i närheten av naveln. Ta den andra
alkoholfuktade kompressen och tvätta huden runt injektionsstället. Håll sprutan i ena handen. Ta
ett stadigt grepp om huden runt injektionsstället och nyp försiktigt ihop.
11.
Håll sprutan som om den var en penna, stick in nålen med 45° vinkel i huden tills hela nålen är
införd.
12.
Släpp taget om huden när nålen är helt införd.
13.
Dra försiktigt tillbaka sprutkolven. Om du ser blod, ska du följa anvisningarna i punkt 14. Om
du inte ser något blod, trycker du långsamt in kolven. När du har injicerat all vätska, drar du
långsamt ut nålen samtidigt som du försiktigt trycker den alkoholfuktade kompressen mot
huden där nålen har suttit. Håll nålen i samma vinkel när du drar ut den som när du förde in den.
14.
Om du ser blod, drar du ut nålen samtidigt som du försiktigt trycker den alkoholfuktade
kompressen mot injektionsstället. Använd inte vätskan i sprutan, utan töm den i en vask. Börja
om från punkt 1.
15.
Sprutan och nålen får endast användas en gång. Kassera sprutan och nålarna omedelbart efter
användning (använd nålskydden för att undvika skada).
Om du använder mera Cetrotide än vad du borde:
Överdosering av Cetrotide 0,25 mg kan leda till förlängd effekt, men orsakar med största sannolikhet
inte några akuta förgiftningseffekter. Därför krävs inga särskilda åtgärder vid eventuell överdosering.
Om du har glömt att ta Cetrotide:
Om du glömmer att administrera Cetrotide 0,25 mg en dag, ska du rådfråga din läkare omedelbart.
Cetrotide 0,25 mg ska helst administreras med 24 timmars intervall. Men om du någon dag har glömt
att administrera Cetrotide 0,25 mg vid rätt tidpunkt, går det bra att administrera den dosen vid en
annan tidpunkt samma dag.
4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Cetrotide ha biverkningar.
Lindriga och övergående reaktioner kan uppstå vid injektionsstället, t.ex. hudrodnad, klåda och
svullnad.
Enstaka fall av svåra, allmänna allergiska reaktioner har också rapporterats.
Systemiska biverkningar som illamående, huvudvärk har rapporterats emellanåt. Ett fall av klåda har
dessutom rapporterats vid behandling med Cetrorelix.
6
Det kan hända att ovulationsstimulering med gonadotropiner (hormoner som främjar mognaden av
ägg) leder till ett så kallat ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS). Symptom som buksmärta,
spänning, illamående, kräkningar, diarré och andningssvårigheter kan tyda på OHSS. Meddela
omedelbart din läkare om du får sådana symptom.
Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för din
läkare eller farmaceut.
5.
FÖRVARING AV CETROTIDE
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras vid högst 25 °C.
Förvaras i ytterkartongen, ljuskänsligt.
Cetrotide 0,25 mg pulver i injektionsflaskan och vätskan i den förfyllda sprutan har samma
utgångsdatum. Det finns angivet på etiketterna och på kartongen. Använd inte detta läkemedel efter
utgångsdatumet på etiketterna eller kartongen.
Injektionsvätskan ska användas omedelbart efter beredning.
Använd inte Cetrotide om du ser några synliga tecken på försämring.
Fråga din läkare eller farmaceut om du har några ytterligare frågor.
7
6.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för
innehavaren av godkännandet för försäljning.
België/Belgique/Belgien
Serono Benelux BV
Rue de l’Association/Verenigingsstraat 40
B-1000 Bruxelles/Brussel/Brüssel
Tél/Tel: +32-2-481 75 80
Luxembourg/Luxemburg
Serono Benelux BV
Rue de l’Association 40
B-1000 Bruxelles/Brüssel
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32-2-481 75 80
Danmark
Serono Nordic
Århusgade 88, 7
DK-2100 København Ø
Tlf: +45-35 25 35 50
Nederland
Serono Benelux BV
Alexanderstraat 3-5
NL-2514 JL Den Haag
Tel: +31-70-30 25 700
Deutschland
Serono GmbH
Freisinger Straße 5
D-85716 Unterschleißheim
Tel: +49-89-321 56 0
Norge
Serono Nordic
Luhrtoppen 2
N-1470 Lørenskog
Tlf: +47-67-90 35 90
Ελλάδα
Serono Hellas A.E.
Κονίτσης 3-5
GR-151 25 Μαρούσι
Αθήνα
Thl: +30-210-809 91 00
Österreich
Serono GmbH
Freisinger Straße 5
D-85716 Unterschleißheim
Deutschland
Tel: +49-89-321 56 0
España
Serono España S.A.
María de Molina, 40
E-28006 Madrid
Tel: +34-91-745 44 00
Portugal
Serono Portugal Lda
Rua Tierno Galvan, n° 16B, Piso 16
Escritório 1 – Amoreiras, Torre 3
P-1070-274 Lisboa
Tel: +351-21-388 49 50
France
Serono France S.A.
738, rue Yves Kermen
F-92658 Boulogne Cedex
Tél: +33-1-47 61 13 13
Suomi/Finland
Serono Nordic
Rajatorpantie 41B
FIN-01640 Vantaa
Puh/Tel: +358-9-85 20 20 20
Ireland
Serono Ltd.
Bedfont Cross, Stanwell Road
Feltham, Middlesex TW 14 8NX
United Kingdom
Tel: +44-208-818-7200
Sverige
Serono Nordic AB
Box 1803
S-171 21 Solna
Tel: +46-8-562 445 00
United Kingdom
Serono Ltd.
Bedfont Cross, Stanwell Road
Feltham, Middlesex TW 14 8NX - UK
Tel: +44-208-818-7200
Ísland
Gróco ehf.
Lynghálsi 13
IS-110 Reykjavík
Tel: +354-568-8533
8
Italia
Industria Farmaceutica Serono S.p.A.
Via Casilina 125
I-00176 Roma
Tel: +39-06-70 38 41
Denna bipacksedeln godkändes senast den
9
BIPACKSEDEL
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut.
Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan
skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.
I denna bipacksedel finner du information om:
1.
Vad är Cetrotide och vad används det för
2.
Innan du använder Cetrotide
3.
Hur du använder Cetrotide
4.
Eventuella biverkningar
5.
Förvaring av Cetrotide
6.
Övriga upplysningar
Cetrotide 3 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Cetrorelix (som acetat)
-
Det aktiva innehållsämnet är 3,12 – 3,24 mg cetrorelixacetat, vilket motsvarar 3 mg cetrorelix.
Övrigt innehållsämne är mannitol.
Vätskan är vatten för injektionsvätskor.
Innehavare av godkännande för försäljning: Serono Europe Limited
56 Marsh Wall
London E14 9TP
Storbritannien
Tillverkare:
1.
Baxter Oncology GmbH
Daimlerstraße 40
60314 Frankfurt
Tyskland
VAD ÄR CETROTIDE OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR
Cetrotide 3 mg är ett pulver till injektionsvätska, lösning. Läkemedlet finns i förpackningar med en
injektionsflaska.
Dessutom innehåller förpackningen:
· En förfylld spruta med vätska (vatten för injektioner) för parenteralt bruk som används till att lösa
upp pulvret i injektionsflaskan.
· En gulmärkt injektionsnål som används till att injicera vatten i flaskan och dra upp lösningen ur
flaskan.
· En gråmärkt injektionsnål för injicering av lösningen.
· Två kompresser fuktade med alkohol för rengöring.
Cetrotide 3 mg hämmar verkan av ett naturligt hormon som frigör luteiniserande hormon (LHRH).
LHRH reglerar insöndringen av ett annat hormon, som kallas luteiniserande hormon (LH), som sätter
igång ägglossningen under menstruationscykeln. Cetrotide 3 mg hämmar för tidig ägglossning i
samband med stimulationsbehandling med hormoner. Skälet till att man vill förebygga för tidig
ägglossning är att endast mogna äggceller är lämpliga för befruktning.
10
Terapeutiska indikationer
Cetrotide 3 mg används för att förhindra för tidig ägglossning hos patienter som genomgår styrd
ovulationsstimulering följd av ägguttagning och assisterad reproduktionsteknik.
I kliniska prövningar med Cetrotide 3 mg har humant menopaus gonadotropin(HMG) använts.
Begränsad erfarenhet med rekombinant follikelstimulerande hormon(FSH) tyder på likartad effekt.
HMG och FSH är hormoner som befrämjar mognad av ägget.
2.
INNAN DU ANVÄNDER CETROTIDE
Använd inte Cetrotide:
· Om du är allergisk mot cetrorelixacetat, mannitol eller exogena peptidhormoner (läkemedel som
liknar Cetrotide 3 mg)
· Om du är gravid eller ammar
· Om du redan är i menopausen
· Om du har måttlig eller allvarlig lever- eller njursjukdom.
Var särskilt försiktig med Cetrotide:
Speciell försiktighet bör iakttagas av kvinnor med en pågående allergisk reaktion eller som tidigare
haft allergiska reaktioner. Eftersom behandling med Cetrotide inte rekommenderas till kvinnor med
uttalad allergi är det viktigt att Du informerar din läkare om eventuella allergier.
Under eller efter ovulationsstimulering kan ett ovariellt hyperstimuleringssyndrom uppträda. Detta
syndrom hänger samman med ovulationsstimulering med gonadotropiner (hormoner som främjar
mognaden av ägg). Uppgifter om symtom och lämpliga åtgärder hittar du i bipacksedeln till det
gonadotropinpreparat som du har fått.
Lutealfasstöd (en åtgärd för att underlätta start av graviditet) skall ges i enlighet med praxis som
tillämpas vid fertilitetskliniken.
Hittills föreligger begränsad erfarenhet av behandling med Cetrotide 3 mg vid upprepad
ovulationsstimulering. Därför skall Cetrotide 3 mg endast ges vid upprepade cykler efter att Din läkare
noggrann gjort bedömning av risker och fördelar.
Graviditet och amning
Du ska inte använda Cetrotide 3 mg om du redan är gravid, eller tror att du kan vara gravid, eller om
du ammar.
Körförmåga och användning av maskiner:
Såvitt man vet påverkar Cetrotide 3 mg inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Användning av andra läkemedel:
Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även
receptfria sådana.
Experimentella undersökningar har visat att interaktioner med läkemedel som metaboliseras i levern
är osannolika. Interaktioner med vanligen använda läkemedel kan emellertid inte helt uteslutas.
11
3.
HUR DU ANVÄNDER CETROTIDE
Hur mycket Cetrotide ska du använda och hur ofta?
Följande uppgifter gäller för Cetrotide 3 mg om du inte har fått andra föreskrifter från din läkare. Var
noga med att följa denna bruksanvisning. Annars kommer du inte att tillgodogöra dig Cetrotide 3 mg
på bästa sätt.
Innehållet i 1 injektionsflaska (3 mg cetrorelix) ska administreras dag 7 av ovulationsstimulering
(ungefär 132 - 144 timmar efter påbörjad ovulationsstimulering) med urinbasserade eller
rekombinanta gonadotropiner.
En dos av Cetrotide 3 mg ger en effekt duration i minst 4 dagar. Om follikelmognaden inte medger
ovulationsinduktion den 5:e dagen efter injektion av Cetrotide 3 mg, ska tilläggsdoser om 0,25 mg
cetrorelix (Cetrotide 0,25 mg) administreras en gång om dagen från och med den 96:e timmen efter
injektion av Cetrotide 3 mg till dess att ovulation induceras.
Hur administreras Cetrotide?
Den första injektionen av Cetrotide skall tas under övervakning av din läkare. Du kan själv ta de
följande injektionerna om Du har blivit informerad av din läkare om de symtom som kan tyda på en
allergisk reaktion, konsekvenserna av en sådan reaktion och behovet av omedelbar behandling.
Cetrotide 3 mg är avsett för injektion under huden på nedre delen av buken, helst i närheten av naveln.
Cetrotide 3 mg pulver får endast lösas upp med vattnet i den förfyllda sprutan. Om lösningen
innehåller partiklar eller inte är klar, får den inte användas.
Läs nedanstående instruktioner noggrant innan du administrerar Cetrotide till dig själv:
1.
Tvätta händerna. Det är viktigt att händerna och alla föremål du använder är så rena som
möjligt.
2.
Lägg allt du behöver på en ren yta (en injektionsflaska, en förfylld spruta, en gulmärkt
injektionsnål, en gråmärkt injektionsnål och två alkoholfuktade kompresser).
3.
Öppna injektionsflaskans plastlock. Torka aluminiumringen och gummiproppen med en av
kompresserna fuktad med alkohol.
4.
Ta ut den gulmärkta injektionsnålen ur dess förpackning. Ta av skyddet från den förfyllda
sprutan. Sätt fast nålen på sprutan och ta av nålskyddet.
5.
Stick in nålen mitt i injektionsflaskans gummipropp. Injicera vattnet i injektionsflaskan genom
att långsamt trycka ner sprutans kolv.
6.
Låt sprutan sitta kvar i injektionsflaskan. Skaka injektionsflaskan försiktigt tills lösningen är
klar och fri från partiklar. Undvik bubbelbildning under upplösningen av pulvret.
7.
Dra upp all vätska i injektionsflaskan i sprutan. Om det finns vätska kvar i injektionsflaskan,
vänder du flaskan upp och ned och drar tillbaka nålen till dess att hålet i nålen befinner sig i
jämnhöjd med proppens kant. Om du tittar från sidan genom öppningen i proppen, kan du
kontrollera nålens och vätskans rörelser. Det är viktigt att all vätska dras upp i nålen.
8.
Lossa sprutan från nålen och lägg ned sprutan. Ta ut den gråmärkta injektionsnålen ur dess
förpackning. Sätt fast nålen i sprutan och ta av nålskyddet.
12
9.
Vänd sprutan upp och ned och tryck in kolven till dess att alla luftbubblor har avlägsnats. Rör
inte nålen och låt inte nålen komma i kontakt med något.
10.
Välj ett injektionsställe på nedre delen av buken, helst i närheten av naveln. Ta den andra
alkoholfuktade kompressen och tvätta huden runt injektionsstället. Håll sprutan i ena handen. Ta
ett stadigt grepp om huden runt injektionsstället och nyp försiktigt ihop.
11.
Håll sprutan som om den var en penna, stick in nålen med 45° vinkel i huden tills hela nålen är
införd.
12.
Släpp taget om huden när nålen är helt införd.
13.
Dra försiktigt tillbaka sprutkolven. Om du ser blod, ska du följa anvisningarna i punkt 14. Om
du inte ser något blod, trycker du långsamt in kolven. När du har injicerat all vätska, drar du
långsamt ut nålen samtidigt som du försiktigt trycker den alkoholfuktade kompressen mot
huden där nålen har suttit. Håll nålen i samma vinkel när du drar ut den som när du förde in den.
14.
Om du ser blod, drar du ut nålen samtidigt som du försiktigt trycker den alkoholfuktade
kompressen mot injektionsstället. Använd inte vätskan i sprutan, utan töm den i en vask.
15.
Sprutan och nålen får endast användas en gång. Kassera sprutan och nålarna omedelbart efter
användning (använd nålskydden för att undvika skada).
Om du använder mera Cetrotide än vad du borde:
Överdosering av Cetrotide 3 mg kan leda till förlängd effekt, men orsakar med största sannolikhet inte
några akuta förgiftnings effekter. Därför krävs inga särskilda åtgärder vid eventuell överdosering.
Om du har glömt att ta Cetrotide:
Om du glömde att administrera Cetrotide 3 mg, ska du omedelbart kontakta din läkare och be om råd.
4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Cetrotide ha biverkningar.
Lindriga och övergående reaktioner kan uppstå vid injektionsstället, t.ex. hudrodnad, klåda och
svullnad.
Enstaka fall av svåra, allmänna allergiska reaktioner har också rapporterats.
Systemiska biverkningar som illamående och huvudvärk har rapporterats. Ett fall av klåda har
dessutom rapporterats vid behandling med Cetrorelix.
Det kan hända att ovulationsstimulering med gonadotropiner (hormoner som främjar mognaden av
ägg) leder till ett så kallat ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS). Symptom som buksmärta,
spänning, illamående, kräkningar, diarré och andningssvårigheter kan tyda på OHSS. Meddela
omedelbart din läkare om du får sådana symptom.
Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för din
läkare eller farmaceut.
13
5.
FÖRVARING AV CETROTIDE
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras vid högst 25 °C.
Förvaras i ytterkartongen, ljuskänsligt.
Cetrotide 3 mg pulver i injektionsflaskan och vätskan i den förfyllda sprutan har samma
utgångsdatum. Det finns angivet på etiketterna och på kartongen. Använd inte detta läkemedel efter
utgångsdatumet på etiketterna eller kartongen.
Injektionsvätskan ska användas omedelbart efter beredning.
Använd inte Cetrotide om du ser några synliga tecken på försämring.
Fråga din läkare eller farmaceut om du har några ytterligare frågor.
14
6.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för
innehavaren av godkännandet för försäljning.
België/Belgique/Belgien
Serono Benelux BV
Rue de l’Association/Verenigingsstraat 40
B-1000 Bruxelles/Brussel/Brüssel
Tél/Tel: +32-2-481 75 80
Luxembourg/Luxemburg
Serono Benelux BV
Rue de l’Association 40
B-1000 Bruxelles/Brüssel
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32-2-481 75 80
Danmark
Serono Nordic
Århusgade 88, 7
DK-2100 København Ø
Tlf: +45-35 25 35 50
Nederland
Serono Benelux BV
Alexanderstraat 3-5
NL-2514 JL Den Haag
Tel: +31-70-30 25 700
Deutschland
Serono GmbH
Freisinger Straße 5
D-85716 Unterschleißheim
Tel: +49-89-321 56 0
Norge
Serono Nordic
Luhrtoppen 2
N-1470 Lørenskog
Tlf: +47-67-90 35 90
Ελλάδα
Serono Hellas A.E.
Κονίτσης 3-5
GR-151 25 Μαρούσι
Αθήνα
Thl: +30-210-809 91 00
Österreich
Serono GmbH
Freisinger Straße 5
D-85716 Unterschleißheim
Deutschland
Tel: +49-89-321 56 0
España
Serono España S.A.
María de Molina, 40
E-28006 Madrid
Tel: +34-91-745 44 00
Portugal
Serono Portugal Lda
Rua Tierno Galvan, n° 16B, Piso 16
Escritório 1 – Amoreiras, Torre 3
P-1070-274 Lisboa
Tel: +351-21-388 49 50
France
Serono France S.A.
738, rue Yves Kermen
F-92658 Boulogne Cedex
Tél: +33-1-47 61 13 13
Suomi/Finland
Serono Nordic
Rajatorpantie 41B
FIN-01640 Vantaa
Puh/Tel: +358-9-85 20 20 20
Ireland
Serono Ltd.
Bedfont Cross, Stanwell Road
Feltham, Middlesex TW 14 8NX
United Kingdom
Tel: +44-208-818-7200
Sverige
Serono Nordic AB
Box 1803
S-171 21 Solna
Tel: +46-8-562 445 00
Ísland
Gróco ehf.
Lynghálsi 13
IS-110 Reykjavík
Tel: +354-568-8533
United Kingdom
Serono Ltd.
Bedfont Cross, Stanwell Road
Feltham, Middlesex TW 14 8NX - UK
Tel: +44-208-818-7200
15
Italia
Industria Farmaceutica Serono S.p.A.
Via Casilina 125
I-00176 Roma
Tel: +39-06-70 38 41
Denna bipacksedeln godkändes senast den
16
