Läkemedelsverket 2013-01-08
PRODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Sterilt vatten Fresenius Kabi, spädningsvätska för parenteral användning (injektion)
Sterilt vatten Fresenius Kabi, spädningsvätska för parenteral användning (infusion)
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1000 ml innehåller:
Vatten för injektionsvätskor upp till 1000 ml
3
LÄKEMEDELSFORM
Spädningsvätska för parenteral användning.
Vätskan är hypoton, steril och pyrogenfri. Vätskan är klar och färglös.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Terapeutiska indikationer
Sterilt vatten Fresenius Kabi skall användas som lösningsmedel eller spädningsvätska för
beredning av lösningar för injektion eller infusion.
4.2
Dosering och administreringssätt
Dosering:
Dosen och administreringshastigheten beror på det tillsatta läkemedlet.
Efter tillsats av ordinerade läkemedel är doseringen vanligtvis beroende på patientens ålder,
vikt och kliniska tillstånd samt laboratorievärden.
Administrering:
Lösningen används för att späda och ge terapeutiska tillsatser. Bruksanvisningen för det
tillsatta läkemedlet bestämmer de lämpliga volymerna samt administreringssättet.
4.3
Kontraindikationer
Sterilt vatten Fresenius Kabi ska inte administreras utan tillsats.
Kontraindikationerna för det tillsatta läkemedlet ska beaktas.
4.4
Varningar och försiktighetsmått
Sterilt vatten Fresenius Kabi är hypotont och ska inte administreras utan tillsats.
Används inte för intravenös injektion utan att justera till ungefärlig isotoni med hjälp av det
tillsatta läkemedlet.
Läkemedelsverket 2013-01-08
När sterilt vatten Fresenius Kabi används som spädningsmedel för hypertona lösningar, ska
spädning göras för att få lösningen så isoton som möjligt.
4.5
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga interaktioner med andra läkemedel har observerats.
Möjliga kliniska interaktioner mellan de olika läkemedel som ska tillsättas ska beaktas.
4.6
Graviditet och amning
Sterilt vatten Fresenius Kabi är säkert vid rekommenderad användning.
Riskerna med användning under graviditet och amning bestäms av egenskaperna hos
läkemedlen som tillsätts.
4.7
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Ej relevant.
4.8
Biverkningar
Sterilt vatten Fresenius Kabi är hypotont och kan orsaka tromboflebit.
Sannolikheten för andra eventuella biverkningar beror på tillsatta läkemedel.
4.9
Överdosering
Sterilt vatten Fresenius Kabi är hypotont och kan orsaka hemolys.
Tecken och symtom på överdos hänför sig också till egenskaperna hos det läkemedel som
tillsätts. I händelse av oavsiktlig överdos ska behandlingen avbrytas och patienten observeras
vad gäller tecken och symtom relaterade till det administrerade läkemedlet.
5
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1
Farmakodynamiska egenskaper
ATC-kod: V07AB00
Farmakoterapeutisk grupp: Tekniska hjälpmedel, Vehiklar.
Sterilt vatten Fresenius Kabi är endast ett hjälpmedel för administrering av tillsatta läkemedel,
varför de farmakodynamiska egenskaperna beror på typen av tillsatta läkemedel.
5.2
Farmakokinetiska uppgifter
Sterilt vatten Fresenius Kabi är endast ett hjälpmedel för administrering av tillsatta läkemedel,
varför de farmakokinetiska egenskaperna beror på typen av tillsatta läkemedel.
5.3
Prekliniska säkerhetsuppgifter
Sterilt vatten Fresenius Kabi är endast ett hjälpmedel för administrering av tillsatta läkemedel,
varför prekliniska säkerhetsuppgifter för de använda lösningarna beror på typen av tillsatta
läkemedel.
Läkemedelsverket 2013-01-08
6
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Förteckning över hjälpämnen
Inga.
6.2
Inkompatibiliteter
Tillsatser kan vara inkompatibla. Tillsatser med kända inkompatibiliteter ska inte användas.
Innan läkemedel tillsätts, kontrollera:
Att de är lösliga och stabila i vatten.
Att de är kompatibla med varandra.
6.3
Hållbarhet
Polypropenampull: 3 år
Polyetenampull: 2 år
Produkten är avsedd för engångsbruk.
Injektionsflaska i polypropen: 3 år.
Injektionsflaskan är en flerdosförpackning och lösningen måste förbrukas inom 24 timmar
efter det att förpackningen brutits.
Plastpåse Excel: 2 år
Plastpåse Freeflex: 18 månader.
Produkten är avsedd för engångsbruk.
6.4
Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
6.5
Förpackningstyp och innehåll
Ampull:
Ampullerna är tillverkade av polypropen eller polyeten.
Polypropen:
Förpackningsstorlekar
Polyeten:
Förpackningsstorlekar
20 x 10 ml
20 x 20 ml
1 x 5 ml
1 x 10 ml
20 x 5 ml
20 x 10 ml
20 x 20 ml
50 x 5 ml
50 x 10 ml
Läkemedelsverket 2013-01-08
Injektionsflaska:
Injektionsflaskan är tillverkad av polypropen och försedd med membran av polypropen.
Förpackningsstorlekar
10 x 20 ml
10 x 50 ml
10 x 100 ml
Plastpåse Excel:
Excelmaterialet är polypropenbaserat.
Förpackningsstorlekar
30 x 50 ml
30 x 100 ml
Plastpåse Freeflex:
Freeflexmaterialet är polypropenbaserat
Förpackningsstorlekar
40 x 100 ml
50 x 100 ml
55 x 100 ml
60 x 100 ml
6.6
Anvisningar för användning och hantering samt destruktion
Sterilt vatten Fresenius Kabi skall användas som lösningsmedel eller spädningsvätska för
beredning av lösningar för injektion eller infusion. Sådana lösningar skall beredas aseptiskt,
De färdigberedda lösningarna är avsedda för engångsbruk och skall administreras inom 12
timmar vid förvaring i rumstemperatur och inom 24 timmar vid kylförvaring. Kasta oanvänd
lösning. Ampullerna har en luer-hon-fattning. Detta gör att sprutan, utan kanyl, kan anslutas
direkt till ampullen. Denna utformning skapar ett slutet system som inte läcker och inte har
något luftintag. Injektionsflaskan har en elastomer. Konstruktionen ger ett slutet system som
gör det möjligt att, med spruta eller kanyl, dra upp önskad volym flera gånger.
7
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Fresenius Kabi AB
751 74 Uppsala
8
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Sterilt vatten Fresenius Kabi, spädningsvätska för parenteralt bruk (injektion): 9273
Sterilt vatten Fresenius Kabi, spädningsvätska för parenteralt bruk (infusion): 9273:1
9
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Sterilt vatten Fresenius Kabi, spädningsvätska för parenteral användning (injektion):
1977-09-09/2008-04-15
Sterilt vatten Fresenius Kabi, spädningsvätska för parenteral användning (infusion):
1993-04-15/2008-04-15
10
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2013-01-08
