Svensk studie om Paleolitisk kost vid typ 2 diabetes (SwePaD)
Bakgrund och syfte
En viktig behandling vid typ 2 diabetes (åldersdiabetes) är kostbehandling. Dagens
rekommenderade diabeteskost har använts länge men under de senaste åren har andra koster
också visat sig användbara. En sådan är Paleolitisk kost (även kallad stenåldersmat och jägarsamlar kost). Tidigare studier på Hjärtintensivavdelningen vid Lunds Universitetssjukhus och
vårdcentraler i Malmö och Lund har visat att både Paleolitisk kost och rekommenderad
diabeteskost är bra vid typ 2 diabetes. Studierna har dock varit för små för att Paleolitisk kost
skall kunna rekommenderas vid typ 2 diabetes. Denna studie syftar till att jämföra Paleolitisk
kost med rekommenderad diabeteskost i en tillräckligt stor och välgjord studie för att kunna
utgöra underlag för framtida kostrekommendationer. Målet är att undersöka 150 personer med
typ 2 diabetes.
Förfrågan om deltagande
Du har fått detta brev då Du har typ 2 diabetes och Du tillfrågas nu om Du vill vara med i
denna studie.
Hur går studien till?
Medverkan innebär att Du kommer att få utförlig information och råd om rekommenderad
diabetes kost och Paleolitisk kost. Vilken information Du får först avgör slumpen. Efter
information följer Du givna kostråd efter bästa förmåga i sex månader. Därefter äter Du
samma mat som Du gjorde före studien i sex månader. Sedan får Du ny information varefter
Du följer de nya kostråden i ytterligare sex månader. För att kunna bedöma vilken kost som är
bäst undersöks Du av ordinarie vårdgivare (diabetessköterska eller läkare) före och efter dessa
sexmånadersperioder vid sammanlagt fyra tillfällen. De blod- och urinprover och mätningar
som då görs är samma som ingår i en årlig rutinkontroll av typ 2 diabetes hos Din vårdgivare.
Vid dessa fyra tillfällen får Du också under fyra dagar registrera den kost Du äter samt svara
på en enkät om hälsorelaterad livskvalitet. Denna första del av studien tar arton månader att
genomföra. Efter dessa arton månader kommer Din fortsatta hälsa att följas via register i
ytterligare fem år (Diabetes-, Sjukhus- och Dödsorsaksregistret). Du rekommenderas under
denna femårsperiod följa rekommenderad diabetes kost med valfria inslag av Paleolitisk kost.
Hur Du väljer att utforma denna kost undersöks efter sex månader genom att Du under fyra
dagar får registrera den kost Du äter.
Vilka är riskerna?
Blodprovstagning innebär obehag i form av smärta vid stick och mätningar av kroppsmått
såsom vikt och midjemått kan vara psykiskt belastande. För att minska Dina obehag vid
blodprovstagning och mätningar utförs dessa av samma vårdpersonal som brukar ta dessa
prover och göra dessa mätningar på Din vårdcentral eller diabetesklinik. Kostinformation kan
upplevas som påträngande och vi har därför försökt utforma denna med lyhördhet och respekt
för Dig. Oönskade händelser i studien rapporteras till projektledare Tommy Jönsson för
registrering och uppföljning.
Finns det några fördelar?
Studien innebär att Du får möjlighet till extra information kring kostbehandling av diabetes.
Efter svar på undersökningarna kan Du och Din vårdgivare också utvärdera hur kosten
påverkar Din diabetes.
Hantering av data och sekretess
För att bedriva forskning behöver Lunds universitet samla in och registrera personuppgifter.
Personuppgiftsansvarig enligt personuppgiftslagen för sådan behandling av personuppgifter är
Lunds universitet. Sådan forskning skall som regel bygga på informerat samtycke. Detta
innebär att det är Du själv som, efter att ha fått tillräcklig information, avgör om Du vill
medverka i en viss studie eller inte. Du bör känna till att uppgifterna om Dig kommer att
skyddas av sekretess enligt 9 kap 4 § sekretesslagen (1980: 1 00) och 3 §
sekretessförordningen (1980:657), samt att publicering av statistik och forskningsresultat
endast kommer att ske i avidentifierat skick. De uppgifter som registreras om Dig i denna
studie är personnummer, kliniska data såsom vikt och blodtryck, laboratoriedata såsom
blodsocker och blodfetter, samt Dina kostregistreringar och enkätsvar. Uppgifterna kommer
att bevaras under studiens gång, cirka 7 år, därefter avidentifieras de. Dina svar och studiens
resultat kommer att hanteras så att inte obehöriga kan ta del av dem.
Nedan får Du allmän information om Dina rättigheter enligt personuppgiftslagen (1998:204).
Återkallande av samtycke
Enligt 12 § personuppgiftslagen kan Du när som helst återkalla ett lämnat samtycke. Det
innebär att ytterligare personuppgifter om Dig därefter inte får behandlas. Uppgifter som
redan samlats in får dock behandlas, men alltså inte kompletteras eller uppdateras.
Information efter ansökan
Du kan en gång per kalenderår ansöka om information om vilka personuppgifter som
behandlas om just Dig. Informationen är kostnadsfri och ansökan skall göras skriftligen och
vara undertecknad av Dig. Du ska då ange studiens namn (Svensk studie om Paleolitisk kost
vid typ 2 diabetes). Ansökan skickas till Personuppgiftsombudet, se kontaktuppgifter nedan.
Bestämmelser om detta finns i 26 § personuppgiftslagen.
Rättelse av felaktiga personuppgifter
Om Du anser att de personuppgifter som behandlas om Dig är felaktiga, ofullständiga,
irrelevanta eller på annat sätt står i strid med bestämmelserna och kraven i
personuppgiftslagen kan Du begära rättelse enligt 28 § personuppgiftslagen.
Om Du har frågor eller synpunkter som rör behandling av personuppgifter vid Lunds
universitet skall Du skriva till:
Personuppgiftsombudet
Lunds universitet
Box 117
221 00 LUND
Hur får jag information om studiens resultat?
Dina egna analysresultat med blodprover, mätningar, enkätsvar och näringsvärdesberäkning
utifrån Dina kostregistreringar har Du tillgång till via Din vårdgivare under tiden som studien
pågår. Efterhand som studiens samlade resultat för alla deltagare sammanställs kommer dessa
att publiceras i tidskrift för forskning och Din vårdgivare att informeras. Om Du så önskar kan
Du då ta del av studiens resultat. Vid sådan publicering av resultat från studien kommer Dina
enskilda resultat inte att kunna identifieras. Naturligtvis kan Du även slippa ta del av Dina och
studiens resultat om Du så önskar.
Försäkring, ersättning
Eventuella skador som Du åsamkas av denna studie täcks av det försäkringsskydd som Staten
ger via patientskadeförsäkringen (Patientskadelagen 1996:799). Du har dock inte rätt att få
ersättning för förlorad arbetsinkomst eller andra utgifter kopplade till studien.
Frivillighet
Att delta i studien är frivilligt och Du kan när som helst avbryta Ditt deltagande utan att ange
skäl. Om Du väljer att avbryta Din medverkan i studien så påverkar det inte den behandling
Du får av Din vårdgivare.
Ansvariga
Studiens forskningshuvudman och personuppgiftsansvarig är Lunds Universitet.
Projektledare är distriktsläkare Tommy Jönsson vid centrum för primärvårdsforskning vid
Lunds Universitet.
Skulle Du vara intresserad av att delta i denna studie kan Du eller Din vårdgivare kontakta
Tommy Jönsson
Centrum för Primärvårdsforskning
Jan Waldenströms gata 35
Skånes universitetssjukhus
205 02 Malmö
Tommy.Jonsson@med.lu.se
Svensk studie om Paleolitisk kost vid typ 2 diabetes (SwePaD)
Samtyckesformulär
Forskningspersonen har informerats,
fått tillfälle att ställa frågor, fått dem
besvarade och samtyckt till deltagande
i studien och behandling av personuppgifter.
Skickas till:
Tommy Jönsson
Centrum för Primärvårdsforskning
Jan Waldenströms gata 35
Skånes universitetssjukhus
205 02 Malmö
Forskningsperson (patient)
______________________________________________
Namnteckning
______________________________________________
Namnförtydligande
______________________________________________
Ort och datum
Informatör (diabetessköterska eller läkare)
______________________________________________
Namnteckning
______________________________________________
Namnförtydligande
______________________________________________
Ort och datum
______________________________________________
E-mail för studiekommunikation
