Slutrapport utländska läkemedel i butik

Utländska läkemedel i butik – en
fältstudie
Slutrapport av tillsynsprojekt
2016-06-16
Innehållsförteckning
Sammanfattning....................................................................................................................................3
1.
Projektbeskrivning........................................................................................................................3
1.1.
Bakgrund................................................................................................................................3
1.2.
Juridiska grunder ...................................................................................................................4
1.3.
Läkemedelsverkets befogenheter vid fälttillsyn ....................................................................4
1.4.
Avgränsningar........................................................................................................................5
2.
Mål................................................................................................................................................5
3.
Aktiviteter.....................................................................................................................................5
4.
Projektets genomförande..............................................................................................................6
5.
6.
4.1.
Kartläggning av butiker .........................................................................................................6
4.2.
Fälttillsyn – förberedelse och genomförande ........................................................................6
Resultat.........................................................................................................................................7
5.1.
Resultat av fälttillsyn .............................................................................................................7
5.2.
Bedömning av läkemedlen ....................................................................................................8
5.2.1.
Polska läkemedel............................................................................................................8
5.2.2.
Asiatiska utvärtes läkemedel ........................................................................................10
5.2.3.
Sennatéer ......................................................................................................................10
Diskussion ..................................................................................................................................12
6.1.
Hur omfattande är handeln med utländska läkemedel? .......................................................12
6.2.
Vad utmärker butiker som sålde läkemedel?.......................................................................12
6.3.
Tillsyns- och kontrollmyndigheter ......................................................................................13
6.3.1.
Läkemedelsverkets uppdrag .........................................................................................13
6.3.2.
Kommunernas kontroll.................................................................................................13
6.3.3.
Tullverkets uppdrag......................................................................................................14
6.4.
Lagstiftning och påföljder....................................................................................................14
6.5.
Risker med försäljningen.....................................................................................................15
7.
Slutsatser ....................................................................................................................................16
8.
Resultat i tabellform ...................................................................................................................17
Utländska läkemedel i butik
2
Sammanfattning
Läkemedelsverket besökte under hösten 2015 specialbutiker för utländska livsmedel i Malmö,
Stockholm och Uppsala. Syftet var att kartlägga olaglig försäljning av utländska läkemedel, att
stoppa den försäljning som upptäcktes och att sprida kunskap om resultatet i syfte att förebygga
olaglig försäljning. Malmö Stad, Stockholms Stad och Uppsala kommun föreslog lämpliga butiker.
I 14 av 27 butiker fanns utländska läkemedel som inte är godkända att sälja i Sverige. Totalt
hittades 150 olika läkemedel. Mest omfattande var försäljningen i butiker med polsk inriktning, där
8 av 9 besökta försäljningsställen sålde polska läkemedel. De var de enda av de besökta butikerna
som köpte produkter inom EES-området där handeln i stort är fri. Det kan vara en förklaring till att
de skiljer sig från övriga besökta butiker.
I samtliga fall skedde försäljningen helt öppet och den kan därför antas bero på okunskap om
gällande lagstiftning. Bland läkemedlen ingick i vissa fall antibiotika och narkotikaklassade
substanser.
Resultaten tyder på att den faktiska förekomsten av utländska läkemedel i livsmedelsbutiker är mer
omfattande än vad spontanrapportering till Läkemedelsverket hittills har pekat på.
Att läkemedlen säljs i strid med gällande lagstiftning leder till risker för felaktig behandling,
överanvändning, ökad antibiotikaresistens och opiatberoende.
Läkemedelsverket vill uppmana kommunernas lokala inspektörer och andra som besöker
livsmedelsbutiker att uppmärksamma felaktig försäljning av receptfria läkemedel, och att denna
försäljning även förekommer i butiker som inte är anmälda försäljningsställen för receptfria
läkemedel. Eftersom försäljningen ofta sker av okunskap, behövs information till berörda handlare.
Försäljningen kan också anmälas till Läkemedelsverket eller i lämpliga fall till Polisen.
1. Projektbeskrivning
1.1.
Bakgrund
Läkemedelsverket kontaktas regelbundet av kommuninspektörer som är tveksamma till om ifall en
produkt de påträffat omfattas av läkemedelslagen. I samband med dessa ärenden har
Läkemedelsverket vid flera tillfällen fått kännedom om att läkemedel som inte är godkända i
Sverige säljs i specialbutiker för utländska livsmedel. Produkterna kan vara krämer, tabletter eller
kapslar och de säljs i butiker med till exempel inriktning på asiatiska produkter. Läkemedelsverket
har även bistått Polismyndigheten i Malmö med att bedöma laglig status för ett stort antal
läkemedel som såldes i specialbutiker för polska livsmedel.
Läkemedlen kan vara godkända läkemedel i sitt ursprungsland men inte godkända att sälja i
Sverige. De kan också vara produkter som inte räknas som läkemedel i sitt ursprungsland, men som
genom sitt innehåll klassificeras som läkemedel i Sverige.
Med detta som bakgrund beslutade Läkemedelsverket att besöka specialbutiker för utländska
livsmedel och kontrollera förekomsten av läkemedel som inte är godkända i Sverige.
Utländska läkemedel i butik
3
1.2.
Juridiska grunder
Enligt definitionen av läkemedel som finns i 2 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) avses med
läkemedel varje substans eller kombination av substanser
-
som tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att förebygga eller behandla
sjukdom hos människor eller djur, eller
-
som kan användas på eller tillföras människor eller djur i syfte att återställa, korrigera eller
modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk
verkan eller för att ställa diagnos.
Ett läkemedel får enligt 5 kap. 1 § läkemedelslagen säljas först sedan det godkänts för försäljning,
registrerats som homeopatiskt läkemedel, registrerats som ett traditionellt växtbaserat läkemedel
eller omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller en registrering som meddelats i en annan
stat i EES.
Av 14 kap. 1 § läkemedelslagen framgår att Läkemedelsverket har tillsyn över att läkemedelslagen
efterlevs.
Enligt 14 kap 2 § har Läkemedelsverket rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som
behövs för tillsynen. Myndigheten har tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som
används i samband med tillverkning eller annan hantering av läkemedel. Verket har rätt att där göra
undersökningar och ta prover utan betalning. Läkemedelsverket har dock inte med stöd av
läkemedelslagen tillträde till bostäder.
Enligt 14 kap. 3 § läkemedelslagen får Läkemedelsverket meddela de förelägganden och förbud
som behövs för att lagen ska efterlevas och besluten får förenas med vite.
Av 16 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen framgår att den som med uppsåt eller av oaktsamhet
bryter mot bland annat 5 kap. 1 § samma lag, döms till böter eller fängelse i högst ett år, om
gärningen inte är belagd med straff enligt brottsbalken eller enligt lagen (2000:1225) om straff för
smuggling. I andra stycket samma lagrum anges att i ringa fall ska inte dömas till ansvar.
Enligt 16 kap. 4 § läkemedelslagen ska läkemedel som varit föremål för brott enligt samma lag eller
värdet av det samt utbytet av sådant brott förklaras förverkat, om det inte är uppenbart oskäligt.
1.3.
Läkemedelsverkets befogenheter vid fälttillsyn
Läkemedelsverket har som framgår ovan tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som
används i samband med hantering av läkemedel. Verket har då också rätt att göra undersökningar
och ta prover. Dessa rättigheter används vid inspektioner hos tillsynsobjekt som ansökt om tillstånd
för eller redan har tillstånd för att hantera läkemedel.
Läkemedelsverket har dock rätt till tillträde även hos andra aktörer än de som ansökt om tillstånd.
Läkemedelsverket måste dock i sådana fall med säkerhet veta att läkemedel hanteras i lokalen. Om
det är osäkert, så är verkets bedömning att verket inte bör begära tillträde.
Utländska läkemedel i butik
4
Läkemedelsverket kan naturligtvis också besöka butiker eller andra lokaler som normalt är
tillgängliga för allmänheten, och där köpa de prover som behövs för tillsynen. Myndighetsutövning
bör ske i öppna former, och Läkemedelsverkets representanter ska därför alltid presentera sig och
sitt syfte med besöket. Butiksinnehavaren har rätt att neka verket tillträde och köp av läkemedel.
1.4.







Avgränsningar
Projektet har riktat sig mot specialbutiker för utländska livsmedel och utländsk kosmetika.
butiker som säljer livsmedel och kosmetiska produkter ursprungligen framtagna för en
marknad utanför Sverige.
Butiker i Stockholm, Malmö och Uppsala har kontrollerats.
Endast utländska läkemedel har inkluderats. Med detta menas:
o att produkten innehåller aktiv substans som finns i godkända eller numera
avregistrerade läkemedel, i Sverige eller internationellt, i jämförbar dosering och
beredningsform, och därmed klassificeras som läkemedel, och
o att produkten saknar svensk ursprungsförpackning.
Produkter som säljs med uppgift om sjukdomsbehandling men som saknar deklarerad
läkemedelssubstans har inte ingått i projektet
Huruvida produkter följer annan lagstiftning än läkemedelslagen har inte kontrollerats.
Projektet har endast bedömt produkter efter de uppgifter som framgår av deklarerat innehåll.
Inga laboratorieanalyser har genomförts för att verifiera innehållet.
Otillåten försäljning av läkemedel har hanterats i separata tillsynsärenden initierade efter
besökstillfället. Tillsynsåtgärder redovisas inte inom detta projekt.
2. Mål



Att kontrollera förekomsten av utländska läkemedel utan godkännande i Sverige i strategiskt
utvalda livsmedelsbutiker i Stockholm, Malmö och Uppsala.
Att stoppa försäljning av olagliga läkemedel i de utvalda livsmedelsbutikerna.
Att förebygga framtida försäljning av olagliga läkemedel genom att kommunicera fynd och
lagstiftning till besökta försäljningsställen, till allmänheten och till Sveriges kommuner.
3. Aktiviteter
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Urval av butiker.
Fälttillsyn av butiker.
Bedömning av dokumenterade produkter.
Handläggning av tillsynsärenden.
Författande av slutrapport.
Kommunikation av rapportens innehåll.
Utländska läkemedel i butik
5
4. Projektets genomförande
4.1.
Kartläggning av butiker
Projektet avgränsades till att kontrollera butiker i Stockholm, Malmö och Uppsala. Med ett
begränsat antal inspektionsdagar ville vi kunna välja ut butiker där sannolikheten för försäljning av
utländska läkemedel var som störst. Malmö och Stockholm är städer som förekommit i anmälningar
till Läkemedelsverket. Företag som säljer livsmedel/kosttillskott ska vara anmälda till den kommun
där verksamheten ligger.
Miljöförvaltningarna vid Stockholms Stad, Malmö Stad och Uppsala kommun kontaktades därför
med en kort beskrivning av projektets syfte och en förfrågan om förslag på butiker Malmö Stad
föreslog nio butiker, varav en hade upphört med sin verksamhet vid inspektionstillfället. Uppsala
kommun föreslog 12 butiker och Stockholms stad 15 butiker. Läkemedelsverket har tidigare fått
anmälningar gällande marknadsstånd i en inomhusmarknad i Malmö, och ytterligare fem aktörer i
Stockholm, som alla bedömdes falla inom ramen för detta projekt och därför blev kontrollerade.
4.2.
Fälttillsyn – förberedelse och genomförande
Inspektionerna genomfördes av två utredare vid Läkemedelsverket i enlighet med
Läkemedelsverkets interna instruktion för fälttillsyn. Inför varje besök gjordes en
säkerhetsbedömning och en kontroll av om verksamheten var anmält försäljningsställe av
läkemedel. Man kontrollerade också om Läkemedelsverket hade fått in tidigare rapporter om
olaglig försäljning.
Vid besöket presenterade Läkemedelsverkets representanter sig och syftet med besöket, och
legitimerade sig med tjänstelegitimation.
Endast de varor som fanns öppet tillgängliga till försäljning granskades. Läkemedelsverket begärde
inte tillgång till några lokaler som inte var ämnade för kunder. Misstänkta produkter
fotodokumenterades för senare bedömning om de utgjorde läkemedel i lagens mening. I de fall som
misstänkta läkemedel fanns till försäljning fick butiksrepresentanter muntlig information om
gällande regler för läkemedelsförsäljning och besked om att Läkemedelsverket skulle återkomma
med skriftlig information.
Tillsynsprotokoll fördes vid själva besöket. Om otillåtna läkemedel fanns till försäljning upprättades
en tillsynsrapport efter besöket som tillsynsobjektet fick ta del av. Rapporten låg också till underlag
för påföljande tillsynsärende.
I Stockholm besöktes endast åtta butiker av de 16 möjliga objekten. Utifrån erfarenheter från
Malmö och Uppsala prioriterades då butiker som sålde polska, kinesiska och/eller thailändska
livsmedel.
Läkemedelsverket har inte tidigare genomfört denna typ av tillsyn och det fanns därför ingen
erfarenhet av hur bemötandet skulle bli. Att verksamheterna oftast inte är anmälda till
Läkemedelsverket och inte insatta i läkemedelslagstiftningen antogs kunna försvåra tillsynen,
särskilt med tanke på att Läkemedelsverket inte kunde begära tillträde till lokalerna.
Utländska läkemedel i butik
6
Läkemedelsverkets representanter blev dock inte nekade tillträde vid något tillfälle.
Verksamheterna ville ofta ha information om läkemedelslagstiftningen, och åtgärdade i de flesta fall
avvikelser efter att de hade fått information. Tillsyn av loppmarknaden var problematisk då
verksamhetsansvariga i vissa fall inte fanns på plats. Ansvariga för lokalen kunde då hjälpa till med
kontaktuppgifter.
5. Resultat
5.1.
Resultat av fälttillsyn
Sammanlagt besöktes 27 försäljningsställen. De bestod av 26 butiker och en permanent
inomhusloppmarknad med flera separata marknadsstånd. Vid 14 av försäljningsställena fanns
utländska läkemedel till salu. Totalt har 150 olika läkemedel identifierats.






1
Huvuddelen av de läkemedel som upptäcktes hade polsk förpackning (133 av 150).
Nio1 av de besökta försäljningsställena sålde polska matvaror, i åtta av dessa fanns polska
läkemedel till salu.
Sju av butikerna hade asiatiska varor, i fyra av dessa fanns utländska läkemedel till
försäljning.
Fyra av butikerna sålde varor från mellanöstern, utländska läkemedel fanns i två av dessa.
Fyra butiker specialiserade sig på afrikanska varor, ingen av dessa butiker hade utländska
läkemedel till försäljning.
I de resterande fem besökta butikerna hittades inga läkemedel. En av dessa hade rysk
inriktning, de övriga hade inte någon särskild inriktning på sitt utbud.
Detta inkluderar två marknadsstånd på loppmarknaden.
Utländska läkemedel i butik
7
Bild 1. Exempel på olaglig läkemedelsförsäljning.
En sammanställning av de olika läkemedlen återfinns i bilaga 2.
5.2.
Bedömning av läkemedlen
De utländska läkemedel som påträffades kan delas in i tre kategorier:
5.2.1.
Polska läkemedel
133 av 150 läkemedel har polska förpackningar. Av förpackningarna framgår att produkterna är
godkända läkemedel i Polen. Förutom information om läkemedelssubstans och mängd innehåller
förpackningarna polska fraser som:




Produkt lecznicy wydawany bez przepisu lekarza – OTC
(läkemedel som inte kräver recept)
OTC – Lek wydawany bez recepty
(receptfritt läkemedel)
OTC – Produkt lecznicy wydawany bez recepty
(läkemedel utan recept)
OTC – Lek wydawany bez przepisu lekarza
Utländska läkemedel i butik
8


(läkemedel utan recept från läkare)
OTC – Lek dostepny bez recepty
(läkemedlet tillgängligt utan recept)
Lek wydawany bez recepty
(receptfritt läkemedel)
OTC är en engelsk förkortning för ”over the counter”, som syftar på läkemedel som säljs via apotek
utan receptkrav.
Produkternas status som läkemedel är alltså tydlig för den som kan polska. Förutom fraserna så är
produkternas förpackningar lika svenska läkemedel i sin utformning. Produktnamnet följs av
läkemedelsubstans och styrka. Vid flera av besöken har butiksrepresentanter förklarat att de trots
detta inte uppfattat produkterna som läkemedel, med förklaringen att de inte är receptbelagda i
Polen.
Som framgår av bilaga 1 så är det framförallt läkemedel som motsvarar receptfria läkemedel i
Sverige som sålts. Det handlar till exempel om avsvällande nässprayer, febernedsättande och
smärtstillande tabletter, allergitabletter och medicinska halstabletter. En del av de polska
läkemedlen innehåller aktiva substanser som inte finns i svenska läkemedel. Tre av de polska
läkemedlen är antibiotika2 mot till exempel urinvägsinfektioner. Det fanns även narkotikaklassade
läkemedel som hostmedicin innehållande dextrometorfan och smärtstillande läkemedel
innehållande kodein.
Bild 2. Exempel på polskt läkemedel.
2
Neo-Furagina, Nifuroksazyd 200 Hasco, UroFuraginum
Utländska läkemedel i butik
9
5.2.2.
Asiatiska utvärtes läkemedel
I asiatiska butiker påträffades läkemedel3 i form av kräm, gel eller liniment som har smärtlindrande
eller infektionshämmande egenskaper. Förpackningarna är inte utformade som svenska
läkemedelsförpackningar och det kan därför vara otydligt för såväl butiksägare, kunder som
kommunens inspektörer att produkterna är läkemedel. Syftet med produkterna är däremot tydligt
medicinskt snarare än kosmetiskt för den som har kunskap om ingredienserna. Ibland framgår även
detta av förpackningen, med produktnamn som ”Counterpain”. Substanserna som förekommer i
produkterna4 är ovanliga i svenska läkemedel idag men de har ofta funnits ofta i avregistrerade
läkemedel. Det är oklart hur produkterna regleras i ursprungsländerna
Bild 3, exempel på asiatiskt läkemedel
5.2.3.
Sennatéer
8 av läkemedlen som hittades är teer med senna. De fanns både i polska och asiatiska butiker, och i
en butik med matvaror från Mellanöstern. Teerna innehåller torkade delar av olika arter av
sennaväxter. Senna är ett botaniskt släktnamn där ingående medicinalväxter har en laxerande effekt.
Den laxerande effekten beror främst på sennosider, som finns naturligt i sennaväxter. Teerna påstås
ofta ha en viktminskande effekt genom att verka laxerande (”slimming tea”).
Ammeltz yoko yoko, boxing liniment, Capsika gel, Counterpain, Counterpain Cool, Counterpain Plus, Fasgesic, Flying
Rabbit, Hirudoid, Neotica Balm, Pises Powder och Salonpas
4 Exempelvis sulfanilamid, salol och metylsalicylat
3
Utländska läkemedel i butik
10
Senna finns i tre godkända läkemedel i Sverige mot förstoppning. De produkter som påträffades i
detta tillsynsprojekt bedömdes samtliga ha ett sennosidinnehåll jämförbart med eller högre än i
godkända svenska läkemedel. På de polska sennateer5 som påträffades anges på förpackningarna att
produkterna är registrerade läkemedel i Polen. De övriga sennateerna6 verkar ha importerats från
länder utanför EES-området och det är oklart vilken regulatorisk status teerna har på sin
hemmamarknad. Beredningsformen och förpackningarnas utseende gör att det är svårt att skilja
produkterna från vanliga teer, men i Sverige faller produkterna inom ramen för
läkemedelsdefinitionen7.
Det är olämpligt att sennosider konsumeras som livsmedel i de halter som ingår i dessa teer.
Kronisk användning kan leda till störningar i vätske- och elektrolytbalans och användning är direkt
farlig (kontraindicerad) vid vissa medicinska tillstånd8.
Bild 4. Exempel på sennate, godkänt läkemedel i Polen.
Figura1, Senesfix, Xenna
Amer, Da Ying Yang, Fitné Herbal Infusion, Welton Fit &Life (bild 6), Xiu Mei Lei.
7 2 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315)
8 För detaljer, se EMA:s monografi över sennablad och sennafrukt,
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Herbal__Community_herbal_monograph/2009/12/WC500018215.pdf
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Herbal__Community_herbal_monograph/2009/12/WC500018202.pdf
5
6
Utländska läkemedel i butik
11
Bild 5. Exempel på sennate, marknadsfört som ”bantningste”.
6. Diskussion
6.1.
Hur omfattande är handeln med utländska läkemedel?
Det är svårt att utifrån detta urval säga hur omfattande försäljningen av utländska läkemedel i butik
är på riksplanet men att försäljning pågått i nära nog hälften av de besökta butikerna i våra stickprov
tyder på att försäljning kan antas förekomma även i andra kommuner som har livsmedelsbutiker
med inriktning på utländska varor.
6.2.
Vad utmärker butiker som sålde läkemedel?
Utmärkande för butikerna har varit att de varit små och drivits i form av enskilda firmor eller
aktiebolag med låg omsättning. De polska läkemedel som påträffats i butiker har sålts öppet på
hyllor, ofta vid kassan. Flera av handlarna har uppgivit att polska läkemedel varit efterfrågade av
deras kunder och att det är därför de tagit in läkemedlen i sitt sortiment. Det är troligt att kunskapen
om läkemedelslagstiftningen är bristfällig hos denna typ av handlare, och läkemedlen har betraktats
som vilka varor som helst.
Endast en av butikerna som sålda olagliga läkemedel var anmäld till Läkemedelsverket som
försäljningsställe av vissa receptfria läkemedel, och det är alltså bara i det fallet som butiken
bevisligen tagit del av information om gällande lagstiftning för läkemedel. I det fallet var det
sennate som såldes bland övriga teer i butiken. Sennate är en produkttyp som till utformningen inte
Utländska läkemedel i butik
12
liknar läkemedel, och det är därför troligt att produkten såldes utan vetskap om att den var ett
läkemedel.
Sammantaget verkar okunskap om läkemedelslagstiftningen och vilka produkter som lyder under
lagstiftningen vara orsaker till den utbredda olagliga försäljningen. Detta i kombination med att
läkemedel från andra EU/EES-länder är lättillgängliga kan förklara att polska läkemedel är
överrepresenterade. Inga specialbutiker med livsmedel från andra EU-länder än Polen inkluderades
i projektet, men det är möjligt att utländska läkemedel också kan finnas till försäljning i butiker med
inriktning på mat från sådana länder.
6.3.
6.3.1.
Tillsyns- och kontrollmyndigheter
Läkemedelsverkets uppdrag
Läkemedelsverket utför idag inga rutininspektioner av livsmedelsbutiker. Det är inte heller praktiskt
möjligt för en central myndighet att besöka ett så stort antal aktörer. Läkemedelsverket har därför
mycket begränsade möjligheter att upptäcka denna typ av olaglig läkemedelsförsäljning på egen
hand.
Läkemedelsverket har däremot ett utpekat tillsynsansvar och befogenheter. I de fall som verket får
information om försäljning av utländska läkemedel finns möjlighet att förbjuda försäljningen.
Svårigheterna ligger i att få kännedom om försäljning, samt i att kontrollera att eventuella
saluförbud efterlevs.
6.3.2.
Kommunernas kontroll
Kommunerna är utsedda som kontrollmyndigheter för detaljhandel med vissa receptfria läkemedel i
20 § lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. Läkemedelsverket har enligt 17 §
samma lag tillsyn över att denna lag och de föreskrifter som meddelats i anslutning till lagen följs.
Det innebär i praktiken att kommunerna kontrollerar försäljningsställen som har anmält handel. De
försäljningsställen som har kontrollerats inom ramen för detta projekt var i de flesta fall inte
anmälda försäljningsställen, och har därför inte besökts vid kommunernas kontroll av försäljning av
receptfria läkemedel.
Kommuner genomför även rutinmässiga inspektioner av livsmedelsbutiker utifrån
livsmedelslagstiftningen. Vid dessa tillfällen finns möjlighet att upptäcka olagliga läkemedel i
butiker som inte har anmält handel med vissa receptfria läkemedel till Läkemedelsverket.
Läkemedelsverket arbetar tillsammans med kommunerna i frågor som rör tillsyn av receptfria
läkemedel, kosmetiska produkter och produkter i gråzonen mellan läkemedel och livsmedel.
Läkemedelsverket får redan idag uppgifter från Sveriges kommuner om pågående försäljning av
läkemedel som saknar godkännande. Antalet inrapporterade fall av utländska läkemedel i
livsmedelsbutiker har dock varit lågt, om man jämför med att man under projektet fann 14 fall av
olaglig läkemedelsförsäljning under fyra inspektionsdagar. Det är därför troligt att olaglig
försäljning av utländska läkemedel inte fångas upp och rapporteras till Läkemedelsverket i så stor
utsträckning som det skulle kunna vara möjligt.
Utländska läkemedel i butik
13
Tillsynen kan förmodligen förbättras genom att Läkemedelsverket tydligare informerar
kommunerna om förekomsten av utländska läkemedel i svenska butiker, och olagligheten i denna
försäljning.
6.3.3.
Tullverkets uppdrag
Import av läkemedel till Sverige regleras i 9 kap. 1 § läkemedelslagen. Endast den som har
Läkemedelsverkets tillstånd får importera läkemedel och mellanprodukter till Sverige, och
Tullverket har här en nyckelroll i att kontrollera att bestämmelserna följs.
Importregler och Tullverkets kontroll kan vara en av orsakerna till den tydliga skillnaden mellan
just polska butiker och andra butiker vad gäller förekomsten och typen av utländska läkemedel.
Att läkemedel inte förekom i särskilt stora volymer i butiker som importerade produkter från länder
utanför EES-området, och att inte heller tabletter och kapslar förekom som beredningsform i dessa
butiker, skulle då kunna förklaras med att sådana försändelser blir stoppade i tullkontrollen.
Handlarna i de asiatiska butikerna uppgav att de själva eller bekanta tagit med sig läkemedlen vid
resor.
Tullverket gör inga rutinkontroller av försändelser mellan EES-länder. Polen är det enda land inom
EES-området som finns representerat i vårt urval av butiker och polska handlare som tillfrågats om
varifrån läkemedlen kommit ifrån har bland annat uppgivit att de beställt läkemedel över nätet från
polska apotek. Även här förekommer det också att butiksinnehavare rest till Polen och inhandlat
läkemedel, med skillnaden att resan sker med bil eller lastbil istället för passagerarflyg, vilket
möjliggör import av större mängder läkemedel än i fallen med asiatiska butiker.
6.4.
Lagstiftning och påföljder
Endast läkemedel som är godkända eller registrerade i Sverige får säljas på den svenska
marknaden.9 Förpackning och bipacksedel ska alltid ha godkänd svensk text.
I praktiken innebär detta att de läkemedel med utländsk märkning som påträffas i butik är olagliga
att sälja enligt läkemedelslagen. Detta oavsett om försäljningsstället är anmält hos
Läkemedelsverket eller inte. Försäljning av läkemedel som saknar godkännande kan, som nämnts
ovan i avsnitt 1.2, leda till böter eller fängelse i högst ett år. I ringa fall döms inte till ansvar.10
Sex av de polska läkemedlen som påträffats innehåller läkemedelssubstanser11 som finns med i
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika. Det innebär att
läkemedlen är att anse som narkotika och otillåten försäljning omfattas då även av
narkotikastrafflagen (1968:64). Den som säljer eller förvarar narkotika, inklusive narkotikaklassade
läkemedel, kan dömas till fängelse i högst tre år. I ringa fall döms till böter eller fängelse i högst sex
månader.12
Vissa undantag finns, t.ex. licensförskrivning, men de är inte aktuella för denna typ av butiksförsäljning.
16 kap 1 § läkemedelslagen
11 Kodein, Dextrometorfan
12 1 och 2 §§ narkotikastrafflagen (1968:64)
9
10
Utländska läkemedel i butik
14
Läkemedelsverket har inte polisanmält den försäljning av läkemedel som bryter mot
läkemedelslagen som upptäckts inom ramen för projektet. Olaglig försäljning av narkotikaklassade
läkemedel kan däremot ha sådana konsekvenser för folkhälsan och individen att Läkemedelsverket
har valt att polisanmäla de fallen.
Att informera har varit effektivt för att förmå handlarna upphöra med försäljningen. I de fall
försäljningen ändå fortsätter, har verket möjlighet att fatta beslut förenat med vite.
En följdfråga som handlare ofta ställer är hur de kan få läkemedlen godkända i Sverige.
Krav för att få läkemedel godkända regleras i ett utförligt EU-regelverk, i Sverige införlivat i
läkemedelslagen och -förordningen, och de finns bland annat beskrivna i EU-kommissionens
vägledning ”Notice to applicants” 13. Det är en lång process som kräver detaljerad dokumentation
om kvalitet, säkerhet och effekt samt framtagande av nationell märkning. I praktiken är det inte
lönsamt eller ens möjligt för en återförsäljare att genomföra.
6.5.
Risker med försäljningen
I det fall asiatiska produkter med läkemedelssubstanser hittats vet vi inte under vilka kvalitetskrav
de har framställts. Produkterna är för utvärtes användning och innehåller ofta antiinflammatoriska
och smärtstillande substanser såsom olika former av salicylsyrederivat. Det förekommer också
läkemedelssubstanser som har slutats användas i Sverige, såsom salol (fenylsalicylat) och
sulfanilamid. Att dessa läkemedelssubstanser har avregistrerats i Sverige innebär att det saknas
uppdaterad säkerhetsinformation om substanserna. Anledningarna till att läkemedel avregistreras är
ofta att substanserna inte är effektiva eller säkra i förhållande till nyare läkemedelssubstanser. Att
dessa substanser ändå säljs på den svenska marknaden innebär att användarna utsätts för onödiga
risker.
De polska läkemedel som fanns till försäljning verkar vara godkända i Polen. De handlare som tagit
in polska läkemedel till försäljning har i flera fall motiverat det med att kunder vill ha läkemedel de
känner till. Läkemedel är dock varor där lagstiftning och inte kundens preferenser styr vad som får
säljas, och det finns goda anledningar till det.
Febernedsättande läkemedel med paracetamol och ibuprofen var vanliga bland de polska
läkemedlen. Andra polska läkemedel innehåller substanser som protonpumpshämmare14 och
starkare NSAID-preparat15. I Sverige får läkemedel som innehåller dessa substanser endast säljas av
apotek. En tredje kategori är läkemedel med substanser som finns i receptbelagda läkemedel i
Sverige, till exempel antibiotika16. Slutligen fanns på ett försäljningsställe även läkemedel
innehållande substanser som är narkotikaklassade i Sverige; dextrometorfan och kodein.
Även om ett läkemedel är godkänt i ett annat EES-land, så bryter ändå försäljningen mot lagen
eftersom de inte är godkända i Sverige. Det är viktigt att läkemedel hanteras korrekt för att
säkerställa hållbarheten. Ett läkemedel som gått till en återförsäljare, i det här fallet ett polskt
apotek, får bara säljas till slutkonsumenten. Det får aldrig säljas vidare av en annan återförsäljare.
Tillgänglig via EU-kommissionens hemsida http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/index_en.htm
Läkemedelssubstans som minskar magsyraproduktionen
15 ”Non-Steroidal Antiinflammatory Drugs” – antiinflammatoriska substanser mot smärta och inflammation.
16 Läkemedel innehållande furazidin och nifuroxazid, används mot urinvägsinfektioner respektive diarré, samt
sulfanilamid.
13
14
Utländska läkemedel i butik
15
När ett läkemedel väl lämnat apoteket har det även lämnat distributionskedjan, och förlorat all
spårbarhet. Ett läkemedel som har en kvalitetsdefekt kan då inte återkallas. En biverkning blir
svårare att utreda och det finns ingen garanti för att läkemedlet är äkta vara och inte en förfalskning.
Att läkemedel finns till försäljning utan vare sig farmaceutisk rådgivning eller medicinsk diagnos
leder till risker för felaktig behandling, överanvändning och biverkningar som kunnat undvikas.
Extra oroande är att antibiotika och narkotikaklassade läkemedel finns till försäljning, vilket kan
leda till ökad antibiotikaresistens och opiatberoende. Detta är risker som vi i Sverige försökt
minimera just genom att reglera och begränsa försäljningen av dessa läkemedel, och det är därför
oroande att läkemedelslagstiftningen inte följs.
7. Slutsatser
Försäljning av läkemedel som saknar godkännande eller registrering i Sverige är ett brott mot
läkemedelslagen, även om läkemedlen är godkända i annat EES-land.
Sveriges kommuner är kontrollmyndigheter för försäljning av receptfria läkemedel såväl som
livsmedel. Detta innebär att kommunerna kontrollerar att de butiker som är anmälda
försäljningsställen för receptfria läkemedel följer de bestämmelser som gäller.
Butiker som hanterar livsmedel är också anmälda till sin hemkommun, som rutinmässigt inspekterar
butikerna för att kontrollera att livsmedelsbestämmelser följs.
Den typ av läkemedel som har hittats inom detta projekt säljs inte främst av anmälda
försäljningsställen för läkemedel, och kommer därför inte att upptäckas vid kommunernas
läkemedelskontroll. Eftersom de i projektet granskade läkemedlen inte heller är livsmedel är det
osäkert om de fångas upp vid en livsmedelsinspektion. Hälften av de besökta försäljningsställena
har olagligen sålt läkemedel helt öppet, i flera fall i mycket omfattande skala, vilket borde kunna
upptäckas vid en inspektion.
Det finns därför skäl att misstänka att försäljningen av utländska läkemedel på riksplanet är mer
omfattande än vad de anmälningar som hittills inkommit till Läkemedelsverket via kommuners och
privatpersoners spontanrapportering visar.
För att denna försäljning ska kunna stoppas behöver Läkemedelsverket få kännedom om den
försäljning som pågår i butiker. Kommuners inspektioner av läkemedelsförsäljning, men även av
livsmedelsförsäljning, är väl lämpade tillfällen för att även kunna upptäcka försäljning av utländska
läkemedel.
Läkemedelsverket vill med denna rapport visa att det förekommer försäljning av läkemedel som
inte är godkända i Sverige i butiker och tydliggöra att försäljningen är olaglig. Läkemedelsverket
vill också uppmana kommunernas inspektörer och andra som upptäcker denna typ av försäljning att
informera butiksägare och i lämpliga fall kontakta Läkemedelsverket eller Polisen.
Utländska läkemedel i butik
16
8. Resultat i tabellform
Tabell 1
Stad
Datum för besök
Kända försäljningsställen
Besökta försäljningsställen
Försäljningsställen med läkemedel
Malmö
16-17/9 2015
10*
9**
7***
Uppsala
24/9 2015
12
10
2
Stockholm
1/12 2015
20
8
5
*varav ett hade upphört med verksamheten vid besökstillfället
**varav ett är en permanent loppmarknad
***5 butiker och 2 marknadsstånd
Tabell 2
Produktnamn
Acatar
Alax
Allegra
Allergocrom
Aksoderm
Ammeltz yoko yoko
Beredningsform
Nässpray
Tablett
Tablett
Ögondroppar
Kräm
Lösning
Amertil Bio
Amol
Amer
Anesteloc Max
APAP
APAP extra
APAP junior
Artresan Optima
Aspirin C
Aspirin Cardio
Aspirin Extra
Aspirin Pro
Aspirin Ultrafast
Aviomarin
Bengay
Tablett
Lösning
Té
Tablett
Tablett
Tablett
Dospåsar
Tablett
Tablett
Tablett
Tablett
Tablett
Tablett
Tablett
Salva
Boxing Liniment
Brodacid
Lösning
Lösning
Capsika
Cerutin
Cholinex intense
Gel
Tablett
Tablett
Cholinex bez cukru
Contrahist
Counterpain
Tablett
Tablett
Kräm
Counterpain Cool
Kräm
Utländska läkemedel i butik
17
deklarerade ämnen
Mängd
Oxymetazolin
Växtextrakt
Fexofenadinhydroklorid
Natriumkromoglikat
Retinolpalmitat
Metylsalicylat
Mentol
Cetirizin
Växtextrakt
Sennosid B
Pantoprazol
Paracetamol
Paracetamol
Paracetamol
Glukosamin
Acetylsalicylsyra
Acetylsalicylsyra
Acetylsalicylsyra
Acetylsalicylsyra
Acetylsalicylsyra
Dimenhydrat
Metylsalicylat
Mentol
Metylsalicylat
Laktatsyra
Mjölksyra
Kapsaicin
Rutin
Hexylresorcinol
Benzalkoniumklorid
Kolinsalicylat
Levocetirizin
Metylsalicylat
Mentol
Mentol
0,5 mg/ml
120 mg
20 mg/ml
400 i.e. /g
5 mg/100 ml
5,2 mg/100 ml
10 mg
22-36 mg/påse
20 mg
500 mg
500 mg
250 mg
1500 mg
400 mg
100 mg
500 mg
500 mg
500 mg
50 mg
150 mg/g
100 mg/g
31 %
50,4 mg
100 mg
0,0125%
25 mg
2,5 mg
1,2 mg
150 mg
5 mg
10,2 mg/ml
5,4 mg/ml
4%
Counterpain Plus
Kräm
Da Ying Xiang
Deprim
Desmoxan
Dentinox N
DexaPico
Dip Rilif zel
Dobenox Forte
Duo Stawy Maxiflex
Espumisan
Espumisan kapsel
Etopyrina
Té
Tablett
Kapslar
Gel
Lösning
Gel
Tablett
Brustablett
Emulsion
Kapsel
Tablett
Fasgesic
Kräm
Febrisan Tabs
Tablett
Fenspogal
Fenistil Ice
Lösning
Gel
Tablett
Fervex
Flegamina
Flying rabbit
Té
Té
Lösning
Emulsion
Fosidal
Gripex
Lösning
Tablett
Gripex HotActiv
Dospåse,
Gripex Max
Tablett
Gripex NOC
Tablett
Halset
Hirudoid
Halstablett
Kräm
Ibufen dla Dzieci
Ibufen Baby
Ibum
Ibum zel
Ibum Forte
Ibuprom
Ibuprom Max
Ibuprom Max Sprint
Ibuprom Zatoki
Lösning
Suppositorie
Kapsel
Gel
Kapsel
Tablett
Tablett
Tablett
Figura1
Fitné Herbal Infusion
Utländska läkemedel i butik
18
Metylsalicylat
Piroxikam
Sennosid B
Johannesört
Cytisin
Lidokain
Dextrometorfan
Ibuprofen
Kalciumdobesilat
Glukosamin
Simetikon
Simetikon
Acetylsalicylsyra
Etenzamid
Metylsalicylat
Mentol
Paracetamol
Fenylefrin
Fenspirid
Dimetidinmaleat
Paracetamol
Feniramin
Sennosid B
Sennosid B
Bromhexin
Salol
Mentol
Fenspirid
Dextrometorfan
Paracetamol
Pseudoefedrin
Paracetamol
Fenylefrin
Dextrometorfan
Paracetamol
Pseudoefedrin
Dextrometorfan
Paracetamol
Klorfeniramin
Pseudoefedrin
Cetylpyridin
Mukopolysackaridpolysulfat
Ibuprofen
Ibuprofen
Ibuprofen
Ibuprofen
Ibuprofen
Ibuprofen
Ibuprofen
Ibuprofen
Ibuprofen
14-22 mg
60 mg
1,5 mg
3,4 mg / g
6,5 mg/5ml
50 mg /g
500 mg
1350 mg
40 mg/ml
40 mg
300 mg
100 mg
150 mg/g
100 mg/g
500 mg
5 mg
2 mg/ml
1 mg/ml
500 mg
25 mg
16-30 mg
15 mg
4 mg/5ml
2 mg/ml
10 mg
325 mg
30 mg
1000 mg
12,2 mg
15 mg
500 mg
30 mg
15 mg
500 mg
2 mg
30 mg
1,5 mg
3 mg/g
100 mg/5 ml
60 mg
200 mg
50 mg/g
400 mg
200 mg
400 mg
400 mg
Kreon 10000
Loratan
Masc majerankowa
Masc Ochronna z witamina A
Masc Tribiotic
Tablett
Kapsel
Kräm
Kräm
Kräm
Melatonina Lek-am
Metafen
Tablett
Tablett
Nasivin Soft
Neo-angin
Nässpray
Halstablett
Neo-furagina
Neotica balm
Tablett
Kräm
Nervomix Forte
Tablett
Nifuroksazyd 200 Hasco
Niquitin
Nizoral Schampo
No-Spa
No-Spa Max
Nurofen
Nurofen
Nurofen
Nurofen
Nurofen Express Forte
Nurofen Forte
Nurofen Zel
Opokan
Orofar Max
Tablet
Plåster
Schampo
Tablett
Tablett
Kapsel
Lösning
Lösning
Lösning
Kapsel
Tablett
Gel
Tablett
Halstablett
Ortanol
Oscillococcinum
Otrivin
Otrivin Mentol
Otrivin dla dzieci
Paracetamol LGO
Pises Powder
Polibiotic
Kapslar
Granulat
Nässpray
Nässpray
Nässpray
Tablett
Pulver
Kräm
Polocard
Polopyrina C
Polopyrina S
Proktosanol
Pulneo
Pudroderm
Pyralgina
Pyralgina Sprint
Ranigast Max
Tablett
Tablett
Tablett
Kräm
Fenspiridin
Pulver
Tablett
Dospåse
Tablett
Utländska läkemedel i butik
19
Pankreasenzym
Loratadin
Växtextrakt
Retinolpalmitat
Bacitracin
Neomycin
Polymyxin B
Melatonin
Ibuprofen
Paracetamol
Oximetazolin
Amylmetakresol
2,4- diklorbenzylalkohol
Furazidin
Metylsalicylat
Mentol
Valeriana
Johannesört
Nifuroxasid
Nikotin
Ketokonazol
Drotaverin
Drotaverin
Ibuprofen
Ibuprofen
Ibuprofen
Ibuprofen
Ibuprofen
Ibuprofen
Ibuprofen
Meloxikam
Cetylpyridin
Lidokain
Omeprazol
10000 i.e.
10 mg
800 i.e /g
400 i.e /g
5 mg/g
5000 i.e /g
3 mg
200 mg
325 mg
0,5 mg/ml
0,6 mg
1,2 mg
50 mg
125 mg/g
5,6 mg/g
120 mg
35 mg
200 mg
21 mg
20 mg/g
40 mg
80 mg
200 mg
100 mg/5ml
200 mg/5ml
40 mg/ml
400 mg
400 mg
50 mg/g
7,5 mg
2 mg
1 mg
20 mg
Xylometazolin
Xylometazolin
Xylometazolin
Paracetamol
Sulfanilamid
Neomycin
Polymyxin B
Bacitracin
Acetylsalicylsyra
Acetylsalicylsyra
Acetylsalicylsyra
Homeopatika
Lösning
Bensokain
Metamizol
Metamizol
Ranitidin
1 mg/ml
1 mg/ml
0,5 mg/g
500 mg
99,30 %
5 mg/g
5000 i.e. /g
400 i.e. /g
75 mg
500 mg
300 mg
2 mg/ml
9,8 mg/g
500 mg
500 mg
150 mg
Ranigast Fast
Ranigast Pro
Raphacholin Forte
Salonpas
Scorbalamid
Senesfix
Smecta
Solpadeine
Tablett
Tablett
Tablett
Plåster
Tablett
Té
Dospåsar
Tablett
Stoperan
Strepsils Intensive
Sudafed Muco
Sudafed Xylospray
Supremin
Sylimarol
Tabcin Trend
Kapsel
Halspastill
Lösning
Nässpray
Lösning
Tablett
Kapsel
Tantum Verde
Tantum Verde
Terbinafina
Theraflu
Theraflu Zatoki
Halspastill
Lösning
Kräm
Lösning
Dospåsar
Tormentiol
Traumon
Tussal Antitussicum
Ulgix Max
Undofen Max Spray
UroFuraginum
Valdix
Salva
Lösning
Vicks Sinex
Vicks symptomed complete cytrynowy
Kapslar
Fotspray
Tablett
Tablett
Nässpray
Dospåse
Welton Fit&Life
Woda utleniona
Xenna
Xenna Extra
Xiu mei le
Zovirax Duo
Ögondroppar
Gel
Gel
Té
Lösning
Té
Tablett
Té
Salva
Zovirax Intensive
Zyrtec
Kräm
Tablett
Visine Classic
Voltaren Emulgel
Voltaren Max
Utländska läkemedel i butik
20
Ranitidin
Ranitidin
Dehydrocholsyra
Metylsalicylat
Salicylamid
Sennosid B
Diosmektit
Kodein
Paracetamol
Loperamid
Flurbiprofen
Guaifenesin
Xylometazolin
Butamirate citrat
Silymarin
Klorfeniramin
Pseudoefedrin
Paracetamol
Benzydamin
Benzydamin
Terbinafin
Butamirate citrat
Paracetamol
Fenylefrin
Zinkoxid
Etofenamat
Dextrometorfan
Simetikon
Terbinafin
Furazidin
Valeriana
Oximetazolin
Paracetamol
Fenylefrin
Guaifenesin
Tetryzolin
Diklofenak
Diklofenak
Sennosid B
Väteperoxid
Sennosid B
Sennosid B
Sennosid B
Aciklovir
Hydrokortison
Aciklovir
Cetirizin
150 mg
75 mg
250 mg
300 mg
30 mg
3g
8 mg
500 mg
2 mg
8,75 mg
20 mg/ml
1 mg/ml
4 mg /5 ml
70 mg
2 mg
30 mg
250 mg
3 mg
1,5
10 mg/g
1,5 mg/ml
650 mg
10 mg
100 mg/ml
15 mg
240 mg
10 mg/g
50 mg
400 mg
0,5 mg/ml
500 mg
10 mg
200 mg
0,5 mg/ml
10 mg/ml
23,2 mg/g
11-18 mg/påse
3%
30 mg /påse
20 mg
50-80 mg
50 mg/g
10 mg/g
50 mg/g
5 mg