Version 15.6.2016/Amendment7/HRUHLAB2
MEDDELANDE FÖR KONTROLL AV FRISK PERSON
Molekylär patogenes för blodsjukdomar, predisponerande faktorer och
individualiserad vård
Ni har ombetts att delta i en undersökning för kontroll av friska personer, där man
utvecklar nya metoder för att diagnosticera, behandla och följa upp blodsjukdomar. Detta
meddelande beskriver undersökningen och Er andel i denna.
Undersökningens bakgrund
Detaljerad kunskap om uppkomstmekanismen (patogenes) bakom blodsjukdomar
möjliggör en utveckling av riktade behandlingar, men tillsvidare erbjuds de endast i ett
fåtal blodsjukdomar. Under de senaste åren har det skett en betydande utveckling inom
olika undersökningsmetoder, i synnerhet vid kartläggning av genmutationer, som
möjliggjort identifiering av individualiserad vård på ett helt nytt sätt. Förhoppningen är att
dessa ska hjälpa i synnerhet vid behandlingen av med nuvarande vård krävande
blodsjukdomar som förnyats eller leukemi som inte reagerar på behandlingar.
Undersökningens syfte
De blodceller som tagits av Er vid undersökningen undersöks mycket omfattande med
användning av de senaste teknikerna i samarbete med Institutet för molekylärmedicin i
Finland (www.fimm.fi) och andra nationella och internationella forskningsanstalter. Vårt
mål är att hitta nya metoder för att diagnosticera, behandla och följa upp blodsjukdomar.
Hur undersökningen genomförs
I undersökningen deltar patienter som lider av blodsjukdomar samt friska
kontrollpersoner. Vid undersökningen används blod- och benmärgsprov. Benmärgsproven
tas enligt normal praxis med lokalbedövning och vid behov med användning av andra
smärtstillande läkemedel. Benmärg och/eller blod behövs i genomsnitt 5–50 ml.
De prov som tas av Er används som kontroll för att noggrant utreda särdragen hos sjuka
celler bland personer som lider av blodsjukdomar (bl.a. testning av läkemedelskänslighet,
kartläggning av genomet hos celler, förekomsten av gener och de proteiner som byggs upp
av dem).
De uppgifter och/eller de prov som fås vid undersökningen (såsom levande celler, blod,
eller DNA eller RNA som extraherats från dessa samt plasma eller serum) kan användas vid
undersökningar som utförs i samarbete med nationella och internationella
läkemedelsföretag (såsom Abbott, Amgen, Astex, Astra-Zeneca, Bayer, BoehringerIngelheim, Bristol-Myers Squibb, Celgene, Janssen-Cilag, MSD, Pfizer, Novartis), ideella
forskningsanstalter (såsom FIMM, Finlands Röda Kors blodtjänst, olika universitet) och
icke kommersiella forskargrupper och vilkas mål är att utveckla nya metoder för att
diagnosticera, behandla och följa upp blodsjukdomar. Samarbete idkas endast med sådana
parter som har en omfattande beredskap och vilja att utveckla nya behandlingar eller
läkemedel, utvidga indikationerna för gamla läkemedel eller utreda faktorer som förutser
responsen vid behandlingen av blodsjukdomar.
1
Version 15.6.2016/Amendment7/HRUHLAB2
Deltagandet är helt och hållet frivilligt. Till dem som deltar i kontrollen av friska personer
betalas en kostnadsersättning.
Eventuella fördelar och nackdelar med undersökningen
Undersökningen föranleder Er en aning besvär, som främst utgör av den tid som går åt till
att ta proven. I anslutning till provtagningen finns en liten risk för smärta, blödning eller
infektion kring provtagningsstället. Storleken på risken är jämförbar med andra
laboratorieprov. Sjukhusets patientskadeförsäkring borgar för patientskyddet.
Ni har inte någon nytta av undersökningen, men dess resultat inverkar på utvecklingen av
vården av patienter som lider av leukemi eller andra blodsjukdomar.
Rättigheterna för den medverkande patienten, uppgifternas konfidentialitet och
datasekretess
Deltagandet är helt och hållet frivilligt. Ni kan också när som helst avsluta Ert deltagande i
undersökningen utan att behöva ange någon orsak. De uppgifter som vi fått genom de
undersökningsprov som Ni gett kan vi emellertid använda i undersökningen trots att Ni
avslutat den.
Personuppgifterna förvaras i ett elektroniskt undersökningsregister som skyddas med
lösenord. Samtliga Era uppgifter behandlas alltid konfidentiellt. Vid behandlingen av de
prov som tagits på Er och de undersökningsresultat som vi fått använder vi ett individuellt
undersökningsnummer. Era uppgifter, eller Ni som privatperson, kan inte identifieras av
undersökningsresultaten, utredningarna eller publikationerna i anslutning till
undersökningen. Om Era prov sänds till samarbetsparter, överförs inte Era
personuppgifter.
Undersökningsresultaten (bl.a. kartläggningen av genomet) publiceras i öppna databanker
i överensstämmelse med projektet Öppen Vetenskap och Forskning – Avoin tiede ja
tutkimus (www.http://avointiede.fi). Detta möjliggör att undersökningsresultaten i så stor
omfattning som möjligt kan utnyttjas för att främja vetenskapen. Det finns en liten
möjlighet att genom att jämföra olika databaser kan de publicerade förändringarna i
genomet kopplas till den medverkande patienten eller dennas släktingar.
Uppgifterna förvaras och förstörs i enlighet med instruktioner som getts då
undersökningen avslutats. Ni har rätt om Ni så vill att gå igenom de undersökningsresultat
som gäller Er. Representanter för den myndighet som svarar för läkemedelstillsynen och övervakningen i Finland, dvs. FIMEA, har rätt att säkerställa att undersökningsuppgifterna
är korrekta och att undersökningen genomförts på ett tillbörligt sätt.
Meddelande av undersökningsresultat
Som oväntade fynd kan vid undersökningarna också framkomma andra uppgifter än
sådana med koppling till blodsjukdomsbenägenhet och som är viktiga med tanke på
hälsotillståndet. Som exempel kan nämnas genförändringar som starkt inverkar på
kolesterolhalten i blodet. Då undersökningsteknikerna utvecklas och kunskapen ökar
möjliggörs också i framtiden ny analys och tolkning av resultaten av Era prov. Då kan av
2
Version 15.6.2016/Amendment7/HRUHLAB2
Era prov framträda nya uppgifter som är viktiga med tanke på Er hälsa och som nuvarande
tekniker och kunskap inte avslöjar.
Om sådana ändringar observeras nu eller i framtiden, meddelar vi Er resultaten i enlighet
med Ert önskemål.
Mer information
Om Ni har frågor om undersökningen, kan Ni kontakta forskningsläkarna. Med dem kan Ni
diskutera allt i anslutning till undersökningen.
Högaktningsfullt på undersökningsgruppens vägnar,
Mika Kontro
Specialläkare,
Forskningsläkare, tfn 050-4287052
Kimmo Porkka
Professor, överläkare
telefon 09-471 72338
HUCS Cancercentrum, Hematologiska kliniken och Hematologiska forskningsenheten,
Helsingfors universitet, PB 700, 00029 HUCS
3
Version 15.6.2016/Amendment7/HRUHLAB2
Molekylär patogenes för blodsjukdomar, predisponerande faktorer och
individualiserad vård
GODKÄNNANDE
Jag har fått en detaljerad muntlig och skriftlig redogörelse över den ovan nämnda undersökningen
och jag samtycker frivilligt till att delta i undersökningen. Jag är medveten om att jag kan avbryta
mitt deltagande i undersökningen, annullera mitt samtycke, låta bli att ge prov eller vägra till att
mina prov och mina uppgifter analyseras när som helst utan att ange orsak. Då förstörs mina prov
och de används inte längre för ett undersökningssyfte. Emellertid kan personuppgifter och andra
uppgifter som redan samlats av mig användas som en del i undersökningen, om det är nödvändigt
för undersökningen.
Jag ger mitt tillstånd också till att de uppgifter och/eller de prov som fås vid undersökningen kan
användas vid undersökningar som utförs i samarbete med läkemedelsföretag och nationella och
internationella och icke kommersiella forskargrupper, vilkas mål är att utveckla nya metoder för att
diagnosticera, behandla och följa upp blodsjukdomar.
Ja
Nej
Jag förstår att vid undersökningen kan utföras en genomläsning av hela arvsmassan. Det
kan hända att undersökningen avslöjar förändringar som med tanke på mitt hälsotillstånd har
betydelse och som man eventuellt kan åtgärda i förebyggande syfte.
Med tanke på sådana situationer (kryssa för lämpligt alternativ)
Vill jag endast bli kontaktad i frågor som gäller anlag till tumörer.
Vill jag bli underrättad om vilka som helst fynd som har mycket stor
betydelse för mitt hälsotillstånd och som man eventuellt kan åtgärda i
förebyggande syfte. Jag förstår att många människor bär latent på ärftliga
sjukdomar och att sådana fynd inte föranleder orsak att kontakta mig.
Jag vill inte bli underrättad, utan ger prover enbart för att främja
vetenskaplig forskning.
_______________________
Datum
_______________________________________
Underskrift
_______________________________________
Namnförtydligande
_______________________________________
Personbeteckning
Adress:
_______________________________________
_______________________________________
Den muntliga redogörelsen gavs av:
_______________________________________
Underskrift
_______________________________________
Namnförtydligande
4
