PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Equip Rotavirus injektionsvätska, emulsion för häst
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En 1 ml dos innehåller:
Aktiv substans:
Inaktiverat ekvint rotavirus stam H2 (serotyp G3 P12) RP>1,0*
(7,4 x 106 till 7,4 x 107 FAID50**)
* Blandning av produkten baserar sig på titer före inaktivering, men relativ potens för blandad och
färdig produkt måste vara minst 1,0.
** Fluorescent antibody infectivity dose 50 %
Adjuvans:
SP-oljeadjuvans:
Pluronic L121
Skvalen
Tween 80 (Polysorbat 80)
Fosfatbuffrad saltlösning
1 mg
2 mg
0,16 mg
till 0,05 ml
Hjälpämnen:
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, emulsion
Rödaktig/ljusrödaktig emulsion
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Djurslag
Häst (dräktiga ston)
4.2
Indikationer, specificera djurslag
För vaccination av dräktiga ston för att ge passiv överföring av antikroppar till föl för att minska
risken för diarré som orsakas av ekvint rotavirus av serotyper G3 P12.
Ston kan överföra passiv immunitet till föl 4 veckor efter den tredje vaccinationen. Föl till vaccinerade
ston påvisar ökade halter av antikroppar mot ekvint rotavirus under cirka 60 dagar.
4.3
Kontraindikationer
Inga.
1
4.4
Särskilda varningar
Förutsättningen för att detta vaccin skall kunna hjälpa till att kontrollera diarré som förekommer vid
rotavirusinfektion hos föl är att fölet får en tillräcklig mängd råmjölk (kolostrum) inom 24 timmar
efter födseln och att fölet har kontinuerlig tillgång till modersmjölk från det vaccinerade stoet. För att
vaccinet skall ha en effekt krävs både att stoet svarar på vaccinet genom produktion av antikroppar i
råmjölken och att fölet har en förmåga att spjälka och absorbera råmjölken.
4.5
Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Vaccinera endast friska djur.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska
läkemedlet till djur
Vid oavsiktlig självinjektion/intag/spill på huden, uppsök genast läkare och visa denna information
eller etiketten.
4.6
Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
Det kan vara mycket vanligt, att ston utvecklar en övergående temperaturstegring på 1,8 ºC, vilket kan
vara upp till två dagar efter vaccination.
En liten synlig mjuk eller hård svullnad (2,5 < x < 3,5 cm), som vanligen varar endast två dagar, kan
vara mycket vanlig. Svullnaden kan vara smärtsam i 1–2 dagar.
I de flesta fall går dessa lindriga och kortvariga reaktioner vid injektionsstället över utan behandling.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)
- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)
- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
4.7
Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Avsedd att användas under dräktighet.
Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under laktation.
4.8
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med
något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel
bör därför tas i varje enskilt fall.
4.9
Dos och administreringssätt
En dos på 1,0 ml per sto administreras som djup intramuskulär injektion.
Vaccinationsschema
Dräktiga ston ges tre vaccindoser som enkeldoser på 1 ml den åttonde, nionde och tionde månaden av
varje dräktighet.
2
4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)
Biverkningarna som observerats efter en dubbel dos liknar dem som ses efter en enkeldos och som
anges i avsnitt 4.6.
4.11 Karenstid(er)
Noll dagar.
5.
IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER
Farmakoterapeutisk grupp: Immulogiska medel för hästdjur, inaktiverade virala vacciner
ATCvet-kod: QI05AA09
6.
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Förteckning över hjälpämnen
HEPES-spädningsvätska:
Eagle’s Earle’s MEM odlingsmedium
HEPES-syra
Natriumvätekarbonat
Vatten för injektionsvätskor
Saltsyra
Natriumhydroxid
6.2
Inkompatibiliteter
Skall inte blandas med något annat läkemedel.
6.3
Hållbarhet
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.
6.4
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras och transporteras kallt (2 °C - 8 °C).
Får ej frysas.
Ljuskänsligt.
6.5
Inre förpackning (förpackningstyp och material)
Förpackning: Sterila polypropensprutor för engångsbruk (Ph. Eur. 3.2.8). Varje spruta innehåller en
dos. Sprutorna är förseglade med gummihättor (Ph. Eur. 3.2.9).
Sprutorna tillhandahålls i förpackningar med 3, 10, 20 och 40 enheter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6
Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter
användningen
Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
3
7.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Zoetis Finland Oy
Tietokuja 4
00330 Helsinki
Finland
8.
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
46806
9.
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Datum för första godkännande: 2012-11-29
Datum för förnyat godkännande: 2016-12-21
10.
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2016-12-13
4
