Bufomix Easyhaler
160 mikrogram/4,5 mikrogram/inhalation, inhalationspulver
320 mikrogram/9 mikrogram/inhalation, inhalationspulver
Orion Corporation
4.7.2016, version 4
OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning
VI.2.2 Information om sjukdomsförekomst
Astma
WHO uppskattar att 235 miljoner personer har astma för närvarande. Astma förekommer hos alla
åldersgrupper och är den vanligaste kroniska sjukdomen bland barn. Astma kännetecknas av anfall av
andnöd och vinande andning vars svårighetsgrad och förekomstfrekvens varierar.
Astma förekommer i hela världen. De flesta astmarelaterade dödsfallen sker i länder med låg inkomst
eller lägre medelinkomst. Sjukdomen är ofta underdiagnostiserad och även underbehandlad. Den orsakar
individer och familjer betydande belastning och begränsar ofta individers aktiviteter under hela livet.
Orsakerna till astma är inte helt kända. De starkaste riskfaktorerna för utveckling av astma är en
kombination av ärftlig benägenhet och miljömässig exponering för inhalerade substanser och partiklar
som kan framkalla allergiska reaktioner eller irritera luftvägarna. Ytterligare utlösande faktorer kan vara
kall luft, kraftig känslomässig upphetsning och vissa läkemedel.
KOL
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en lungsjukdom som kännetecknas av ihållande blockering av
luftflödet från lungorna. Det är en underdiagnostiserad, livshotande lungsjukdom som påverkar normal
andning och inte är helt reversibel.
Globalt har cirka 10 % av personer äldre än 40 år medelsvår eller svårare begränsning av luftflödet; upp
till 25 % kan ha lindrig begränsning av luftflödet. Cirka 60–85 % av alla med KOL (främst
lindrig/medelsvår svårighetsgrad) har inte fått en diagnos.
Förutom rökning orsakar även passiv rökning, luftföroreningar och yrkesmässig exponering för ångor och
damm KOL hos känsliga personer.
KOL är den fjärde vanligaste dödsorsaken globalt. Dödlighet på grund av KOL ökar medan hjärtkärldödligheten minskar, så KOL förväntas bli den tredje vanligaste dödsorsaken under de följande 20 åren.
VI.2.2 Sammanfattning av nyttan av behandlingen
Bufomix Easyhaler är ett kombinationspreparat som innehåller två aktiva substanser, budesonid och
formoterol. Styrkorna 160/4,5 och 320/9 är avsedda att användas för behandling av vuxna och
ungdomar med astma. Dessutom används dessa styrkor för behandling av patienter med svår KOL.
Styrkan 80/4,5 är avsedd att användas för behandling av vuxna, ungdomar och barn med astma.
De aktiva substanserna i Bufomix Easyhaler har olika verkningsmekanismer. Budesonid är en
kortikosteroid som förebygger och minskar inflammation och svullnad i lungorna, vilket leder till
minskade symtom och färre sjukdomsskov. Formoterol stimulerar beta 2 -receptorer i luftvägarna, vilket
vidgar luftrören och underlättar andningen.
Bufomix Easyhaler är ett hybridläkemedel. Detta betyder att kombinationen av aktiva substanser i
Bufomix Easyhaler påminner som originalläkemedlet Symbicort Turbuhaler, men inhalatorn som används
för att ta läkemedlet är annorlunda. Eftersom Bufomix Easyhaler är ett hybridläkemedel, anses nyttan
och riskerna vara de samma som med originalläkemedlet. De olika Bufomix Easyhaler- och Symbicort
Turbuhaler-styrkornas terapeutiska likvärdighet har påvisats i laboratorietester och i tester med
människor. I studier med människor har lungdosen och exponeringen för den aktiva substansen visats
vara desamma med Bufomix Easyhaler och Symbicort Turbuhaler.
Studier med människor har visat att kombinationen av formoterol och budesonid förbättrar lungfunktionen, minskar skoven och lindrar symtomen hos patienter med astma och KOL.
VI.2.3 Okända faktorer för nyttan av behandlingen
Det finns inga data tillgängliga om användning av budesonid/formoterol hos patienter med lever- eller
njursvikt. Eftersom båda läkemedlen främst elimineras via levermetabolism, kan en ökad exponering
förväntas hos patienter med svår levercirros.
VI.2.4 Sammanfattning av säkerhetsfrågor
Viktiga kända risker
Risk
Systemiska
kortikosteroideffekter
Hjärteffekter av långverkande
betaagonister, t.ex. hjärtklappning, snabb puls och
oregelbunden hjärtrytm
Vad är känt
Om höga doser av inhalerade
kortikosteroider används under
längre perioder, kan systemiska
korkikosteroideffekter (som
påverkar hela kroppen)
förekomma. Eventuella
systemiska effekter omfattar
t.ex. rastlöshet, nervositet eller
upphetsning, sömnstörningar,
depression, beteendeförändringar (särskilt hos barn),
förändrad bentäthet (benskörhet, osteoporos), starr
(grumling av linsen i ögat),
glaukom (ökat tryck i ögat) och
tillväxtfördröjning hos barn och
ungdomar.
Formoterol stimulerar beta 2 receptorer i kroppen. Denna
farmakologiska verkan kan höja
pulsen och förvärra rytmrubbningar i hjärtat.
Livshotande och dödliga
astmahändelser
Allvarliga astmarelaterade
biverkningar och försämring av
astmasymtomen kan
förekomma under behandling
med Bufomix Easyhaler.
Ökar risk för lunginflammation
hos KOL-patienter*
En ökad risk för lunginflammation har setts hos KOLpatienter som får inhalerade
kortikosteroider. Det finns också
en del bevis om ökad risk för
lunginflammation med ökad
steroiddos, men detta har inte
visats övertygande i alla studier.
Riskfaktorer för
lunginflammation hos KOLpatienter är aktuell rökning,
äldre ålder, lågt kroppsmasseindex (BMI) och svår KOL.
Patienter som är allergiska mot
budesonid, formoterol eller
laktos kan få allergiska
Överkänslighetsreaktioner
Förebyggande
Läkemedlet ska användas i den
lägsta effektiva dosen, eftersom
de systemiska effekterna är
dosberoende.
Läkemedlet ska användas i
lägsta effektiva dos. Patienter
med vissa riskfaktorer för
hjärtbiverkningar ska endast
behandlas med Bufomix
Easyhaler efter noggrant
övervägande.
Om patienten anser att
behandlingen är ineffektiv eller
överskrider den högsta
rekommenderade dosen av
Bufomix Easyhaler, måste
läkarvård sökas. Patienter ska
ta sin Bufomix Easyhalerunderhållsdos enligt
ordinationen också när de inte
upplever några symtom.
Patienter ska inte inleda
behandling med Bufomix
Easyhaler vid signifikant
försämring av astman.
Uppföljning med avseende på
tidiga symtom. Patienter som
har feber eller frossa, ökad
slemproduktion, förändrad
slemfärg, ökad hosta eller ökade
andningssvårigheter ska
kontakta sin läkare, eftersom
dessa kan vara symtom på
lunginflammation.
Patienter som vet att de är
allergiska mot budesonid,
formoterol eller laktos ska inte
Risk
Sammandragning av luftrören
Vad är känt
reaktioner när de behandlas
med Bufomix Easyhaler.
Liksom med andra inhalationsbehandlingar kan paradoxal
bronkospasm (plötslig akut
vinande andning eller andnöd
direkt efter inhalering) kan
förekomma efter användning av
Bufomix Easyhaler.
Förebyggande
använda Bufomix Easyhaler.
Om patienten upplever plötslig
akut vinande andning eller
andnöd direkt efter användning
av Bufomix Easyhaler, ska
behandlingen omedelbart
avbrytas, patienten utvärderas
och alternativ behandling
inledas vid behov.
*Viktig känd risk endast för styrkorna 320 μg/9 μg/inhalation och 160 μg/4,5 μg/inhalation
Viktiga eventuella risker
Risk
Användning för icke-godkänd
indikation
Vad är känt (inkl. orsak till varför faktorn anses vara en eventuell risk)
Eventuell icke-godkänd användning av högdosinhalatorn (320/9
μg/inhalation) för underhålls- och anfallsbehandling. Högdosinhalatorn är inte lämplig för vid behovsanvändning, eftersom detta
kan leda till en hög dos och en ökad risk för
läkemedelsbiverkningar.
Eventuell icke-godkänd användning av underhålls- och anfallsbehandling hos barn och ungdomar under 18 år. Underhålls- och
lindningsbehandling rekommenderas inte för barn och ungdomar
under 18 år.
Eventuell icke-godkänd användning av underhålls- och anfallsbehandling hos KOL-patienter. Underhålls- och anfallsbehandling är
endast godkänt för behandling av astma.
Återstående information
Risk
Användning hos patienter med
leversjukdom
Användning hos patienter med
njursjukdom
Användning under graviditet
Användning under amning
Effekt på fertiliteten
Vad är känt
Det finns inga data tillgängliga om användning av
budesonid/formoterol hos patienter med leversvikt. Eftersom båda
läkemedlen främst elimineras via levermetabolism, kan en ökad
exponering förväntas hos patienter med svår levercirros.
Det finns inga data tillgängliga om användning av
budesonid/formoterol hos patienter med njursvikt.
Det finns inga data om exponering under graviditet för Bufomix
Easyhaler eller kombinationsbehandling med formoterol och
budesonid. Under graviditet ska Bufomix Easyhaler endast använda
när nyttan uppväger de eventuella riskerna. Den längsta effektiva
dosen budesonid som upprätthåller tillräcklig astmakontroll ska
användas.
Budesonid utsöndras i bröstmjölken, men vid terapeutiska doser
förväntas inga effekter på det ammade barnet. Det är inte känt om
Bufomix Easyhaler går över i människans bröstmjölk. Ammande
kvinnor ska endast behandlas med Bufomix Easyhaler om den
förväntade nyttan för modern överväger alla eventuella risker för
barnet.
Det finns ingen information om effekten av Bufomix Easyhaler på
människans fertilitet.
VI.2.5 Sammanfattning av riskminimeringsåtgärder
För alla läkemedel finns det en produktresumé som ger läkare, apotekspersonal och annan hälso- och
sjukvårdspersonal information om hur läkemedlet används, risker gällande användning och
rekommendationer för minimering av dem. En allmänspråklig kortversion av produktresumén finns i form
av en bipacksedel. Åtgärderna som anges i produktresumén och bipacksedeln är rutinmässiga
riskminimeringsåtgärder.
Produktresumén och bipacksedeln för Bufomix Easyhaler finns på Fimeas webbplats www.fimea.fi.
Detta läkemedel har inte några ytterligare riskminimeringsåtgärder.
Utvecklingsplan efter godkännande för försäljning
Ej relevant.
