Bipacksedel: Information till användaren
Piperacillin/Tazobactam Hospira 2g/0,25g pulver till infusionsvätska, lösning
Piperacillin/Tazobactam Hospira 4g/0,5g pulver till infusionsvätska, lösning
piperacillin/tazobaktam
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Piperacillin/Tazobactam Hospira är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Piperacillin/Tazobactam Hospira
3.
Hur du använder Piperacillin/Tazobactam Hospira
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Piperacillin/Tazobactam Hospira ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Piperacillin/Tazobactam Hospira är och vad det används för
Piperacillin tillhör en grupp av läkemedel som kallas för ”bredspektrumantibiotika av penicillintyp”,
och som dödar många typer av bakterier. Tazobaktam kan hindra vissa resistenta bakterier från att
överleva effekterna av piperacillin. Detta betyder att när piperacillin och tazobaktam ges tillsammans,
dör flera typer av bakterier.
Piperacillin/Tazobactam Hospira används hos vuxna och ungdomar för att behandla
bakterieinfektioner, som till exempel drabbar nedre luftvägarna (lungorna), urinvägarna (njurar och
blåsa), buken, huden eller blodet. Piperacillin/Tazobactam Hospira kan användas för att behandla
bakterieinfektioner hos patienter med lågt antal vita blodkroppar (minskat motstånd mot infektioner).
Piperacillin/Tazobactam Hospira används hos barn mellan 2-12 år för att behandla infektioner i buken,
till exempel blindtarmsinflammation, peritonit (infektion av vätskan och den invändiga beklädnaden i
bukorganen) och infektioner i gallblåsan. Piperacillin/Tazobactam Hospira kan användas för att
behandla bakterieinfektioner hos patienter med lågt antal vita blodkroppar (minskat motstånd mot
infektioner).
Vid vissa allvarliga infektioner kan läkaren överväga att använda Piperacillin/Tazobactam Hospira i
kombination med andra antibiotika.
2.
Vad du behöver veta innan du använder Piperacillin/Tazobactam Hospira
Använd inte Piperacillin/Tazobactam Hospira
• om du är allergisk mot piperacillin eller tazobaktam eller något annat innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6)
• om du är allergisk mot antibiotika som kallas för penicilliner, cefalosporiner eller andra betalaktamashämmare, eftersom du kan vara allergisk mot Piperacillin/Tazobactam Hospira.
Varningar och försiktighet
1
Tala med läkare innan du använder Piperacillin/Tazobactam Hospira
om du har allergier. Om du har flera allergier, tala om detta för din läkare eller annan vårdpersonal
innan du ges detta läkemedel.
om du har diarré före, eller om du får diarré under eller efter behandlingen. Var i så fall noga med att
tala om det för läkaren eller annan vårdpersonal omedelbart. Ta inte något läkemedel mot diarrén
utan att först kontrollera med din läkare.
om du har låg kaliumnivå i blodet. Läkaren vill kanske kontrollera dina njurar innan du tar det här
läkemedlet och han/hon kan utföra regelbundna blodtester under behandlingen.
om du har några njur- eller leverproblem eller får hemodialys. Läkaren vill kanske kontrollera dina
njurar innan du tar det här läkemedlet och han/hon kan utföra regelbundna blodtester under
behandlingen.
om du tar vissa läkemedel (som kallas för antikoagulanter) för att undvika alltför kraftig
blodkoagulering (se även Andra läkemedel och Piperacillin/Tazobactam Hospira i denna
information) eller om någon oväntad blödning uppstår under behandlingen. I så fall ska du tala om
det för läkaren eller annan vårdpersonal omedelbart.
om du får kramper under behandlingen. I så fall ska du tala om det för läkaren eller annan
vårdpersonal.
om du tror att du fått en ny eller förvärrad infektion. I så fall ska du tala om det för läkaren eller
annan vårdpersonal.
Barn under 2 år
Användning av piperacillin/tazobaktam rekommenderas inte för barn under 2 års ålder eftersom det
finns otillräckliga uppgifter om säkerhet och effekt.
Andra läkemedel och Piperacillin/Tazobactam Hospira
Tala om för läkare eller annan vårdpersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även
receptfria sådana. Vissa läkemedel kan påverka eller påverkas av piperacillin och tazobaktam. Detta
gäller:
• läkemedel mot gikt (probenecid). Detta läkemedel kan göra så att det tar längre tid för piperacillin
och tazobaktam att lämna din kropp.
• läkemedel som gör ditt blod tunnare eller som används för att behandla blodproppar (t ex heparin,
warfarin eller acetylsalicylsyra)
• läkemedel som används som muskelavslappnande under operationer. Berätta för din läkare om du
ska få narkos.
• metotrexat (läkemedel som används mot cancer, artrit eller psoriasis). Piperacillin och tazobaktam
kan göra så att det tar längre tid för metotrexat att lämna din kropp.
• läkemedel som minskar kaliumnivåerna i blodet (t ex. tabletter som ökar urineringen eller vissa
läkemedel mot cancer)
• läkemedel som innehåller de andra antibiotiska medlen tobramycin eller gentamycin. Tala om för
läkaren om du har problem med njurarna.
Effekter på laboratorietester
Tala om för läkaren eller laboratoriepersonalen att du tar Piperacillin/Tazobactam Hospira om du
måste lämna ett blod- eller urinprov.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare
eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Läkaren avgör om Piperacillin/Tazobactam
Hospira är rätt för dig.
Piperacillin och tazobaktam kan gå över till barnet i magen eller gå över till bröstmjölk. Om du ammar
kommer din läkare att bestämma om detta läkemedel ska ges till dig.
Körförmåga och användning av maskiner
2
Användningen av Piperacillin/Tazobactam Hospira förväntas inte påverka förmågan att framföra
fordon eller använda maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra
motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka
din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller
biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all
information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du
är osäker.
Viktig information om något innehållsämne i Piperacillin/Tazobactam Hospira
Piperacillin/Tazobactam Hospira 2g/0,25g pulver till infusionsvätska, lösning innehåller 4,72 mmol
natrium (109 mg) per injektionsflaska.
Piperacillin/Tazobactam Hospira 4g/0,5g pulver till infusionsvätska, lösning innehåller 9,44 mmol
(217 mg) mmol natrium per injektionsflaska .
Hänsyn ska tas till detta om du äter saltfattig kost.
3.
Hur du använder Piperacillin/Tazobactam Hospira
Din läkare eller annan vårdpersonal kommer att ge dig detta läkemedel genom en infusion (ett dropp
under 30 minuter) i en av dina vener. Dosen som du får beror på vad du behandlas för, din ålder och
om du har problem med njurarna eller inte.
Användning för vuxna och ungdomar från 12 års ålder och äldre
Rekommenderad dos är 4 g/0,5 g piperacillin/tazobaktam givet var 6:e–8:e timme som infusion i en av
dina vener (direkt i blodomloppet).
Användning för barn i åldrarna 2 till 12 år
Rekommenderad dos för barn med bukinfektioner är 100 mg/12,5 mg piperacillin/tazobaktam per kg
kroppsvikt givet var 8:e timme i en ven (direkt i blodomloppet). Vanlig dos för barn med lågt antal
vita blodkroppar är 80 mg/10 mg piperacillin/tazobaktam per kg kroppsvikt givet var 6:e timme i en
ven (direkt i blodomloppet).
Läkaren beräknar dosen beroende på ditt barns kroppsvikt men den dagliga dosen ska inte överskrida 4
g/0,5 g Piperacillin/Tazobactam Hospira.
Du ges Piperacillin/Tazobactam Hospira tills tecknet på infektion har försvunnit helt (5 till 14 dagar).
Användning för patienter med njurproblem
Din läkare kan behöva minska dosen av Piperacillin/Tazobactam Hospira eller minska antalet doser.
Din läkare kan ibland vilja kontrollera att du får rätt dos, speciellt om du ska ta detta läkemedel under
en lång tid. Detta görs med hjälp av blodprov.
Om du fått för stor mängd av Piperacillin/Tazobactam Hospira
Eftersom du får Piperacillin/Tazobactam Hospira av en läkare eller annan vårdpersonal, är det inte
troligt att du kommer att få för lite eller för mycket. Om du känner av biverkningar, t. ex. kramper,
eller tror att du har fått för mycket läkemedel, tala om detta för din läkare omedelbart.
Om du har glömt att använda Piperacillin/Tazobactam Hospira
Om du tror att en dos Piperacillin/Tazobactam Hospira har missats att ges till dig, tala om detta för din
läkare eller annan vårdpersonal omedelbart.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller annan vårdpersonal.
4.
Eventuella biverkningar
3
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få
dem.
Kontakta läkare omedelbart om du upplever någon av dessa potentiellt allvarliga biverkningar för
Piperacillin/Tazobactam Hospira:
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter):
svåra hudutslag eller nässelutslag
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 patienter):
allvarliga hudutslag (toxisk epidermal nekrolys) som uppträder först som rödaktiga
måltavleliknande prickar eller runda fläckar, ofta med centrala blåsor på kroppen. Ytterligare
tecken kan omfatta sår i munnen, halsen, näsan, på armar och ben, könsorgan och konjunktivit
(röda och svullna ögon). Utslagen kan utvecklas till utbredd blåsbildning eller fjällning av huden
och kan vara livshotande.
kraftigt minskat antal vita blodkroppar och näsblod (tecken på skador på blodcellerna)
svår eller ihållande diarré följt av feber eller svaghetskänsla
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
svullnad av ansikte, läppar, tunga eller andra delar av kroppen
allvarliga hudutslag (Stevens-Johnsons syndrom) och hudreaktioner med blåsor vilka uppträder
först som rödaktiga måltavleliknande prickar eller runda fläckar, ofta med centrala blåsor på
kroppen. Ytterligare tecken kan omfatta sår i munnen, halsen, näsan, på armar och ben,
könsorgan och konjunktivit (röda och svullna ögon). Utslagen kan utvecklas till utbredd
blåsbildning eller fjällning av huden och kan vara livshotande.
andnöd, väsande andning eller svårighet att andas
ögonvitorna eller huden gulfärgas
andfåddhet utan orsak, röd eller brun urin samt blåmärken med små prickar (tecken på skador på
blodcellerna)
DRESS (som är en läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom), med till en
början influensaliknande symtom och utslag i ansiktet, därefter ett mer spritt utslag och feber,
förhöjd halt leverenzymer i blodet, samt ökad mängd av en viss typ av vita blodkroppar
(eosinofili) samt förstorade lymfkörtlar.
Övriga biverkningar:
Om någon av de nedannämnda biverkningarna blir värre eller om du märker några biverkningar som
inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för din läkare eller annan vårdpersonal.
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
diarré
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
klåda eller utslag
svampinfektion
minskat antal blodplättar eller röda blodkroppar
förlängd tid tills blodkoagel bildas
avvikande resultat vid laboratorietest (positivt direkt Coombs)
minskning av protein i blodet
huvudvärk, sömnlöshet
buksmärta, kräkning, illamående, förstoppning, orolig mage
ökning av leverenzymer i blodet
avvikande resultat i blodprov som mäter njurfunktionen
feber, reaktion vid injektionsstället
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter):
minskat antal vita blodkroppar
4
minskning av kalium i blodet, minskning av blodsocker
lågt blodtryck, inflammation i venerna (känns som ömhet eller rodnad vid det påverkade
området), hudrodnad
ökning av en nedbrytningsprodukt från blodpigment (bilirubin)
led- och muskelsmärta
frossbrytningar
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 patienter):
inflammation i munslemhinnan
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
ökning av blodplättar
leverinflammation
njursvikt, njurinflammation
Behandling med piperacillin har satts i samband med en ökad förekomst av feber och utslag hos
patienter med cystisk fibros.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar
direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen
om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
5.
Hur Piperacillin/Tazobactam Hospira ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP:.
Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Oöppnade injektionsflaskor: Inga särskilda temperaturanvisningar.
Förvara injektionsflaskorna i ytterkartongen.
Endast för engångsbruk. Kassera eventuell oanvänd lösning.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man
kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
−
De aktiva substanserna är piperacillin och tazobaktam.
- Piperacillin/Tazobactam Hospira 2g/0,25g pulver till infusionsvätska, lösning:
Varje injektionsflaska innehåller 2 g piperacillin (som natriumsalt) och 0,25 g tazobaktam (som
natriumsalt).
- Piperacillin/Tazobactam Hospira 4g/0,5g pulver till infusionsvätska, lösning:
Varje injektionsflaska innehåller 4 g piperacillin (som natriumsalt) och 0,5 g tazobaktam (som
natriumsalt).
5
-
Produkten innehåller inga andra ämnen.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Piperacillin/Tazobactam Hospira är ett vitt till benvitt pulver till infusionsvätska, lösning, förpackat i
injektionsflaskor av glas.
Förpackningsstorlekar: 1 eller 12 injektionsflaskor.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Storbritannien.
Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av
godkännandet för försäljning: Hospira Nordic AB, Box 34116, 100 26 Stockholm, Sverige.
Tel: + 46 (0)8- 6728500
Denna bipacksedel ändrades senast
2017-03-17
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Bruksanvisning
Piperacillin/Tazobactam Hospira ges genom intravenös infusion (ett dropp under 30 minuter).
Intravenöst bruk
Bered varje injektionsflaska med den volym spädningsvätska som anges i nedanstående tabell. Använd
en av de kompatibla spädningsvätskorna för beredning. Snurra tills pulvret är upplöst (uppgifter om
hantering finns nedan).
Injektionsflaskans innehåll
Volym spädningsvätska* som ska tillsättas
injektionsflaskan
2 g / 0,25 g (2 g piperacillin och 0,25 g
tazobaktam)
10 ml
4 g / 0,5 g (4 g piperacillin och 0,5 g tazobaktam)
20 ml
* Kompatibla spädningsvätskor för beredning:
natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska
sterilt vatten för injektionsvätskor(1)
glukos 5 %
(1)
Maximal rekommenderad volym sterilt vatten för injektionsvätskor per dos är 50 ml.
De färdigberedda lösningarna dras upp från injektionsflaskan med en spruta. Vid beredning enligt
anvisningarna kommer det innehåll från injektionsflaskan som dras upp i sprutan att ge den angivna
mängden piperacillin och tazobaktam.
De beredda lösningarna kan spädas ytterligare till önskad volym (t.ex. 50 ml till 150 ml) med en av
följande kompatibla spädningsvätskor:
natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska
glukos 5 %
Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns ovan.
När piperacillin/tazobaktam används samtidigt med andra antibiotika (t.ex. aminoglykosider) måste
substanserna administreras var för sig. Om beta-laktamantibiotika blandas med aminoglykosider in
vitro kan det leda till väsentlig inaktivering av aminoglykosiden.
6
Piperacillin/tazobaktam skall inte blandas med andra läkemedel i en spruta eller infusionsflaska
eftersom kompatibilitet inte har fastställts.
Piperacillin/tazobaktam skall ges via ett separat infusionsset om andra läkemedel ges samtidigt, om
inte kompatibilitet är visad.
På grund av kemisk instabilitet ska piperacillin/tazobaktam inte användas med lösningar som enbart
innehåller natriumbikarbonat.
Piperacillin/tazobaktam är inte kompatibelt med Ringers laktatlösning.
Piperacillin/tazobaktam ska inte tillsättas till blodprodukter eller albuminhydrolysater.
7
