BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL

BILAGA III
MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
1
A. MÄRKNING
2
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN
SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
ASK MED 3 DEPOTPLÅSTER
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
EVRA depotplåster
2.
DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N)
1 plåster om 20 cm2 innehåller: 6 mg norelgestromin och 600 mikrogram etinylestradiol
1 plåster avger: 150 mikrogram norelgestromin och 20 mikrogram etinylestradiol per 24 timmar
3.
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
Övriga innehållsämnen: polyisobuten, polybuten, laurillaktat, krospovidon, fibertyg av polyester
4.
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
3 depotplåster
5.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Transdermal användning
6.
SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS
OÅTKOMLIGT FÖR BARN
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn
7.
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I FÖREKOMMANDE FALL
Läs bipacksedeln före användning
8.
UTGÅNGSDATUM
Utg.Dat:
9.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras i originalpåsen och kartongen.
3
Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.
10.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Spola inte ned använda eller oanvända plåster i toaletten. Se bifogad bipacksedel beträffande
anvisningar för avfallshantering.
11.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)
Innehavare av försäljningstillstand:
Janssen-Cilag Iinternational N.V.
Turnhoutseweg, 30
B-2340 Beerse, Belgien
12.
NUMMER FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
EU/1/02/223/001
13.
TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS
Batch
14.
ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING
Receptbelagt läkemedel
15.
BRUKSANVISNING
4
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN
SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
MÄRKNING PÅ DOSPÅSE
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
EVRA depotplåster
2.
DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N)
1 plåster om 20 cm2 innehåller: 6 mg norelgestromin och 600 mikrogram etinylestradiol
3.
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
Övriga innehållsämnen: polyisobuten, polybuten, laurillaktat, krospovidon, fibertyg av polyester
4.
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
5.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
6.
SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS
OÅTKOMLIGT FÖR BARN
7.
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I FÖREKOMMANDE FALL
8.
UTGÅNGSDATUM
Utg.Dat:
9.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
10.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
11.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)
12.
NUMMER FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
5
13.
TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS
Batch
14.
ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING
15.
BRUKSANVISNING
6
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN
SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
ASK MED 9 DEPOTPLÅSTER
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
EVRA depotplåster
2.
DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N)
1 plåster om 20 cm2 innehåller: 6 mg norelgestromin och 600 mikrogram etinylestradiol
1 plåster avger: 150 mikrogram norelgestromin och 20 mikrogram etinylestradiol per 24 timmar
3.
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
Övriga innehållsämnen: polyisobuten, polybuten, laurillaktat, krospovidon, fibertyg av polyester
4.
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
9 depotplåster
5.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Transdermal användning
6.
SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS
OÅTKOMLIGT FÖR BARN
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn
7.
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I FÖREKOMMANDE FALL
Läs bipacksedeln före användning
8.
UTGÅNGSDATUM
Utg.Dat:
9.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras i originalpåsen och kartongen.
7
Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.
10.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Spola inte ned använda eller oanvända plåster i toaletten. Se bifogad bipacksedel beträffande
anvisningar för avfallshantering.
11.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)
Innehavare av försäljningstillstand:
Janssen-Cilag Iinternational N.V.
Turnhoutseweg, 30
B-2340 Beerse, Belgien
12.
NUMMER FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
EU/1/02/223/002
13.
TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS
Batch
14.
ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING
Receptbelagt läkemedel
15.
BRUKSANVISNING
8
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN
SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
MÄRKNING PÅ DOSPÅSE
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
EVRA depotplåster
2.
DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N)
1 plåster om 20 cm2 innehåller: 6 mg norelgestromin och 600 mikrogram etinylestradiol
3.
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
Övriga innehållsämnen: polyisobuten, polybuten, laurillaktat, krospovidon, fibertyg av polyester
4.
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
5.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
6.
SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS
OÅTKOMLIGT FÖR BARN
7.
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I FÖREKOMMANDE FALL
8.
UTGÅNGSDATUM
Utg.Dat:
9.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
10.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
11.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)
12.
NUMMER FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
9
13.
TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS
Batch
14.
ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING
15.
BRUKSANVISNING
10
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN
SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
ASK MED 18 DEPOTPLÅSTER
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
EVRA depotplåster
2.
DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N)
1 plåster om 20 cm2 innehåller: 6 mg norelgestromin och 600 mikrogram etinylestradiol
1 plåster avger: 150 mikrogram norelgestromin och 20 mikrogram etinylestradiol per 24 timmar
3.
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
Övriga innehållsämnen: polyisobuten, polybuten, laurillaktat, krospovidon, fibertyg av polyester
4.
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
18 depotplåster
5.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Transdermal användning
6.
SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS
OÅTKOMLIGT FÖR BARN
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn
7.
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I FÖREKOMMANDE FALL
Läs bipacksedeln före användning
8.
UTGÅNGSDATUM
Utg.Dat:
9.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras i originalpåsen och kartongen.
11
Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.
10.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Spola inte ned använda eller oanvända plåster i toaletten. Se bifogad bipacksedel beträffande
anvisningar för avfallshantering.
11.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)
Innehavare av försäljningstillstand:
Janssen-Cilag Iinternational N.V.
Turnhoutseweg, 30
B-2340 Beerse, Belgien
12.
NUMMER FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
EU/1/02/223/003
13.
TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS
Batch
14.
ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING
Receptbelagt läkemedel
15.
BRUKSANVISNING
12
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN
SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
MÄRKNING PÅ DOSPÅSE
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
EVRA depotplåster
2.
DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N)
1 plåster om 20 cm2 innehåller: 6 mg norelgestromin och 600 mikrogram etinylestradiol
3.
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
Övriga innehållsämnen: polyisobuten, polybuten, laurillaktat, krospovidon, fibertyg av polyester
4.
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
5.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
6.
SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS
OÅTKOMLIGT FÖR BARN
7.
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I FÖREKOMMANDE FALL
8.
UTGÅNGSDATUM
Utg.Dat:
9.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
10.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
11.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)
12.
NUMMER FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
13
13.
TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS
Batch
14.
ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING
15.
BRUKSANVISNING
14
Komihåglappar
Använd dessa klisterlappar på din
almanacka som hjälp att komma ihåg
när du ska byta plåster
Första
plåstret
(Vecka 1)
Andra
plåstret
(Vecka 2)
Tredje
plåstret
(Vecka 3)
15
Nuvarande cykel
Ta bort
plåstret
Skaffa nya
plåster
Nästa cykel
Första
plåstret
Etikett för att kasta använt plåster
För att kasta ett använt plåster:
1.
Placera det använda plåstret så att den klistriga sidan täcker det skuggade området.
2.
Ta bort täckpapperet.
3.
Stäng den självhäftande etiketten och tillslut.
4.
Kasta i brännbart avfall.
16
B. BIPACKSEDEL
17
BIPACKSEDEL
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut.
Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra.
I denna bipacksedel finner du information om:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Vad är EVRA och vad används det för?
Innan du använder EVRA
Hur du använder EVRA
Eventuella biverkningar
Förvaring av EVRA
Övriga upplysningar
EVRA depotplåster
-
De aktiva innehållsämnena är norelgestromin 6 mg och etinylestradiol 600 mikrogram.
De aktiva beståndsdelarna frisätts under 7 dygn då 150 mikrogram norelgestromin och
20 mikrogram etinylestradiol frisätts per 24 timmar.
-
Övriga innehållsämnen är polyisobuten, polybuten, krospovidon, fiberväv av polyester och
laurillaktat.
Innehavare av godkännande för försäljning: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg, 30,
B-2340 Beerse, Belgien.
Tillverkare: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutsweg 30, Beerse B-2340, Belgien
1.
VAD ÄR EVRA OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR
EVRA är ett tunt, beigefärgat, depotplåster av plast. Den klibbiga, häftande sidan fastnar på huden
sedan man avlägsnat skyddshöljet av klar plast. Den klibbiga delen av det depotplåstret innehåller de
aktiva beståndsdelarna, som frisätts kontinuerligt genom huden och går ut i blodomloppet.
EVRA finns i följande förpackningsstorlekar: Kartonger som innehåller 3, 9 eller 18 plåster i
individuella folieklädda påsar, förpackade tre och tre i genomskinlig perforerad plast.
EVRA används som preventivmedel för kvinnor.
2.
INNAN DU ANVÄNDER EVRA
Följande stycke talar om när du bör sluta använda EVRA eller när EVRA kan bli mindre pålitligt som
skydd mot graviditet. Om detta händer bör du antingen undvika samlag eller också bör du och din
partner använda icke-hormonella preventivmedel (såsom kondomer, skum eller p-kudde) för att hindra
att du blir gravid. Undvik säkra perioder eller temperaturmetoder eftersom hormonella preventivmedel
eller depotplåster (t.ex. EVRA eller p-piller) kan göra dessa metoder opålitliga. Du bör behålla ickehormonella preventivmedel som tillägg om du får problem eller gör fel vid användning av plåstret.
Skyddar EVRA mot sexuellt överförbara sjukdomar?
EVRA skyddar inte mot HIV-infektion (AIDS) eller mot någon annan sexuellt överförbar sjukdom
(t.ex. klamydia, genital herpes, genitala vårtor, gonorré, hepatit B och syfilis). Du behöver kondom för
att skydda dig mot dessa sjukdomar.
18
Vem bör använda EVRA?
EVRA är avsett för kvinnor i fertil ålder och har visats vara verksamt i åldrarna 18 till 45 år.
EVRA är troligen inte lika effektivt på kvinnor som väger 90 kilo eller mer.
Använd inte EVRA:
EVRA bör inte användas om du har eller någon gång har haft något av de tillstånd som anges nedan.
Du bör sluta använda EVRA om något av dessa tillstånd uppstår:
·
·
·
·
·
Trombos (blodproppar) även om detta var för länge sedan. Trombos kan förekomma i lungorna
(pulmonär emboli), ögon, hjärna (stroke), hjärta (hjärtattack) eller i de djupa venerna i benen
(djup ventrombos eller DVT) (se avsnittet: ”Trombos (blodproppar) och kombinerade
hormonella preventivmedel”).
Tillstånd som gör dig disponerad för trombos (blodproppar) är t.ex:
högt blodtryck (160/100 mmHg eller däröver),
diabetes kombinerad med hjärt- eller cirkulationsproblem,
vissa genetiska problem (se avsnittet: ”Trombos (blodproppar) och kombinerade
hormonella preventivmedel”).
Andra typer av hjärtsjukdom som t.ex. angina (bröstsmärta) .
Tumörer i bröst, livmoderhals, livmoder, vagina eller lever (se avsnittet: ”Tumörer och
kombinerade hormonella preventivmedel”).
Svår leversjukdom eller onormal leverfunktion.
EVRA bör heller inte användas om du har något av nedanstående tillstånd. Du bör sluta använda
EVRA om något av dessa tillstånd uppkommer:
·
·
·
Migrän
Oförklarlig vaginal blödning
Allergi mot något av innehållsämnena i EVRA
Var särskilt försiktig med EVRA:
Det finns inga bevis som indikerar att EVRA, ur någon aspekt, är säkrare än p-piller.
Innan du använder EVRA måste du besöka din läkare för en medicinsk undersökning. Det är viktigt
att tala om för läkaren om du har eller tidigare haft något av nedanstående tillstånd. I så fall kan du
behöva kontrolleras oftare. Du bör även besöka din läkare om något av dessa tillstånd förvärras eller
uppkommer för första gången medan du använder EVRA:
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
Hjärtbesvär (bröstsmärta eller vissa typer av onormal hjärtrytm eller hjärtsjukdom)
Höga nivåer av ett fettämne (triglycerider) i blodet eller förekomst av detta i släkten
Högt blodtryck, särskilt om det blir värre eller inte förbättras när du tar blodtrycksmedicin
Vissa typer av migrän
Diabetes eller om du är i riskzonen för diabetes
Depression eller tidigare depression eftersom detta kan förvärras eller återkomma om du
använder hormonella preventivmedel
Epilepsi
Inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit)
Vissa typer av gulsot (gulfärgning av hud och ögonvitor)
Oförklarlig klåda, särskilt om detta har hänt under en föregående graviditet
Permanent fläckig, brun hud i ansiktet, särskilt om du haft detta under graviditet. Om detta
inträffar, undvik solljus och UV-strålning (t.ex. solarier)
19
Andra tillstånd som har rapporterats men inte bevisats bli sämre medan man tar p-piller är gallsten,
lupus, hemolytiskt uremiskt syndrom, Sydenhams korea, ett hörselproblem som kallas otoskleros och
ett hudtillstånd som kallas herpes gestationis.
Kontakta även din läkare om:
·
Du tror att du kan vara gravid t.ex. om du hoppar över två menstruationer i följd.
Eventuellt allvarliga tillstånd:
Följande information är baserad på rapporter om p-piller (perorala preventivmedel). Eftersom det
transdermala EVRA plåstret innehåller liknande hormoner som dem som används i p-piller, medför
det sannolikt samma risker. Alla kombinerade hormonella preventivmedel har risker, som eventuellt
skulle kunna leda till handikapp eller död. Risken är dock mindre än den risk som finns vid graviditet.
·
Trombos (blodproppar)
Användning av p-piller kan öka risken för att få en trombos (blodproppar). Risken är högst under det
allra första året som en kvinna använder någon typ av p-piller. Riskerna för att utveckla blodproppar är
dock högre om du blir gravid än om du använder p-piller. Det är ännu inte känt hur EVRA påverkar
risken för att få en trombos jämfört med p-piller.
Blodproppar kan blockera stora blodkärl och kan i sällsynta fall orsaka permanent handikapp eller
dödsfall. Om blodproppen bildas i de djupa venerna i benet, kan den även lossna och blockera artärer i
lungan (pulmonär emboli). I mycket sällsynta fall kan blodproppar även förekomma i blodkärlen i
hjärtat (hjärtinfarkt) eller hjärnan (stroke). I extremt sällsynta fall kan blodproppar förekomma i lever,
tarmar, njure eller öga. Blodproppar i ögat kan ge synförlust eller dubbelseende. Risken för att
utveckla blodproppar är inte kopplad till användningens längd och försvinner när du slutar ta det
preventivmedlet.
Om du tror att du kan ha någon typ av blodpropp medan du använder EVRA, tala om det för din
läkare som kan råda dig att sluta använda EVRA. Eventuella tecken på blodpropp är:
smärta i ena benet
svullnad
svår smärta i bröstet, som kan sprida sig ut i armen
hosta som uppträder plötsligt
svår huvudvärk
synstörningar
svårigheter att tala tydligt
yrsel
kramper
svaghet eller domning i ena sidan av kroppen
svårt att gå eller att hålla i saker
svåra magsmärtor
Nedanstående omständigheter kan öka risken för att du skall få blodproppar. Om något av detta
stämmer in på dig bör du tala om det för din läkare:
-
det förekommer sjukdomar i din släkt som beror på blodproppar i vissa typer av blodkärl
(vener)
cigarettrökning, särskilt om du är över 35 år
du kommer att vara sängliggande en längre tid
du är kraftigt överviktig
du har nyligen fött barn, fått missfall eller genomgått en abort
du har fått en allvarlig skada, särskilt i ben eller höft
20
·
du har genomgått eller ska genomgå en större operation eller behöver vara sängliggande en
längre tid, normalt bör du inte använda preventivplåstret under två veckor efter en operation
Tumörer
Brösttumörer har observerats något oftare hos kvinnor som använder kombinerade hormonella
preventivmedel men det är okänt om detta orsakas av behandlingen. Det kan t.ex. vara så att fler
tumörer upptäcks hos kvinnor som använder kombinerade hormonella preventivmedel eftersom de
oftare undersöks av sin läkare. Förekomsten av brösttumörer minskar gradvis efter det att man slutat
använda kombinerade hormonella preventivmedel. Efter tio år är riskerna för att få bröstcancer
densamma som hos individer som aldrig använt p-piller.
Även tumörer i cervix (livmoderhalsen) är vanligare hos kvinnor som tar kombinerade hormonella
preventivmedel. Denna tumör är dock förknippad med ökad sexuell aktivitet och sexuellt överförda
sjukdomar så det är oklart om kombinerade hormonella preventivmedel spelar någon direkt roll i
denna risk.
Levertumörer har i sällsynta fall rapporterats hos kvinnor som använder kombinerade hormonella
preventivmedel. Detta kan orsaka inre blödningar som leder till svåra buksmärtor. Om detta händer dig
bör du kontakta din läkare omedelbart.
·
Oregelbunden blödning
EVRA kan orsaka oväntad vaginal blödning eller stänkblödning under de veckor som du bär
depotplåstret. Denna upphör oftast efter de första cyklerna. Misstag under användning av plåstren kan
också orsaka stänkblödning och liten blödning. Fortsätt behandlingen med EVRA, men om blödningen
håller i sig längre än de tre första cyklerna, bör du omedelbart rådfråga din läkare eller farmaceut.
Om du inte får din ”mens” under den EVRA-plåsterfria veckan (Vecka 4), ska du ändå sätta på ett nytt
plåster på din vanliga ”Plåsterbytardag”. Om du har använt EVRA korrekt och du inte får mens,
behöver detta inte betyda att du är gravid. Om du hoppar över två menstruationer bör du dock rådfråga
din läkare eller farmaceut eftersom du kan vara gravid.
När du slutar med EVRA kan dina blödningar vara oregelbundna, små eller vara borta helt, särskilt
under de första 3 månaderna och särskilt om din mens var oregelbunden innan du började använda
hormoner.
Användning av EVRA med mat och dryck:
Mat eller dryck påverkar troligen inte absorptionen av hormoner från EVRA.
Graviditet:
Använd inte EVRA om du är gravid eller tror att du är gravid (se ”3. HUR DU ANVÄNDER EVRA”
för information om användning av EVRA efter graviditet).
Det förefaller inte finnas någon ökad risk för fosterskador hos nyfödda barn när en graviditet inträffar
kort efter att modern slutat med preventivplåstret.
Det kan dröja något innan du blir gravid efter att ha slutat använda EVRA, särskilt om du hade
oregelbundna menstruationscykler innan du började med EVRA. De mensblödningar du får under den
”plåsterfria” veckan är inte några riktiga menstruationer. Det är viktigt att du får en riktig menstruation
innan du blir gravid så att läkaren kan beräkna när ditt barn kommer att födas. Om du slutar använda
EVRA för att du vill försöka bli gravid, bör du därför använda en annan preventivmetod tills du fått en
riktig menstruation.
21
Amning:
Du bör inte använda EVRA förrän du helt har slutat amma.
Körförmåga och användning av maskiner:
Du kan köra bil och använda maskiner medan du använder EVRA.
Användning av andra läkemedel:
Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även
receptfria sådana.
Nedanstående mediciner kan hindra kombinerade hormonella preventivmedel från att fungera
ordentligt och om detta händer kan du bli gravid.
·
·
·
·
vissa behandlingar mot HIV och andra virusinfektioner (ritonavir)
vissa antibiotika (ampicillin, rifampicin, griseofulvin)
ett stämningshöjande ämne som heter modafinil
vissa läkemedel mot epilepsi, såsom topiramat, barbiturater, fenylbutazon, fenytoinnatrium,
karbamazepin, primidon, hydantoiner, oxkarbamazepin och felbamat
Även örtpreparat med johannesört (Hypericum perforatum) minskar effekten av orala preventivmedel
och graviditeter har rapporterats där kombinerade hormonella preventivmedel använts med någon
form av johannesört. Denna effekt av johannesört rapporteras kvarstå i upp till två veckor efter det att
behandlingen avslutats.
Om du tar någon av ovanstående mediciner bör du överväga att använda en annan pålitlig metod för
födelsekontroll (t.ex. kondom, pessar eller p-skum). Den störande effekten av vissa av dessa mediciner
kan kvarstå i upp till 28 dagar efter det att du slutat ta dem.
Laboratorieprov:
Om du skall ta några blod- eller urinprov, tala om för din läkare att du använder EVRA eftersom det
kan påverka resultaten av vissa tester.
3.
HUR DU ANVÄNDER EVRA
Använd alltid EVRA exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel, i annat fall kan det öka risken för
att du blir gravid. Du bör behålla icke-hormonella preventivmedel (såsom kondom, p-skum eller pkudde) som tillägg om du skulle göra fel när du använder plåstret. Kontrollera med din läkare eller
farmaceut om du är osäker.
Dosering: Sätt på ett plåster och bär det i exakt sju dagar varje vecka i tre veckor följt av en vecka
(exakt sju dagar) utan att använda plåstret.
VIKTIGA PUNKTER
1.
Byt EVRA samma dag varje vecka, eftersom det är utformat för att verka i 7 dagar.
2.
Du ska aldrig vara utan plåster mer än 7 dagar i följd.
3.
Bär endast ett plåster i taget.
4.
Undvik att sätta plåstret på hud som är röd, irriterad eller sårig.
22
5.
Plåstret måste klibba fast ordentligt mot huden för att det ska fungera ordentligt. Plåstret ska
tryckas fast tills kanterna fäster ordentligt. Använd inte kräm, olja, lotion, puder eller makeup på
huden där du sätter ett plåster eller nära ett plåster du bär. Det kan få plåstret att lossna.
6.
Undvik att sätta ett nytt plåster på samma ställe på huden som det senaste plåstret. Om du gör
det kan det irritera huden.
7.
Kontrollera varje dag att plåstret sitter kvar.
8.
Sluta inte använda plåstren även om du inte har samlag särskilt ofta.
HUR DU ANVÄNDER EVRA
Om det här är första gången du använder preventivplåstret, vänta tills
den dag du får din menstruation. Sätt på ditt första plåster under de
första 24 timmarna av din mensperiod. Om plåstret sätts på efter Dag 1 i
din mensperiod bör du använda ett icke-hormonellt preventivmedel fram
till Dag 7 då du byter plåster. Den dag du sätter på ditt första plåster
blir Dag 1. Din ”Plåsterbytardag” kommer att bli denna dag varje
vecka.
Välj en plats på kroppen där du ska sätta plåstret. Sätt alltid plåstret på
ren, torr, hårlös hud på skinkan, buken, överarmens utsida eller upptill
på ryggen, där det inte kan skavas av genom tättsittande kläder. Sätt
aldrig plåstret på brösten.
Öppna foliepåsen med fingrarna genom att riva upp den längs kanten
(använd inte sax). Ta ett fast tag om ett hörn på plåstret och ta försiktigt
ut det ur foliepåsen. Ibland kan plåstret fastna på påsens insida – se till
att du inte råkar dra av det genomskinliga fodralet när du tar ut
plåstret. Dra sedan av halva det skyddande fodralet enligt bilden.
Undvik att vidröra den klibbiga ytan.
Placera plåstret på huden och ta därefter bort den andra halvan av
fodralet. Tryck hårt på plåstret med handflatan i 10 sekunder så att du är
säker på att kanterna fäster ordentligt.
Bär plåstret i 7 dagar (en vecka). På den första ”Plåsterbytardagen”, Dag
8, tar du av det använda plåstret. Sätt genast på ett nytt plåster.
23
Sätt på ett nytt plåster Vecka 2 (Dag 8) och likadant Vecka 3 (Dag 15) i
totalt tre veckor. För att undvika irritation ska du inte sätta det nya
plåstret på exakt samma ställe på huden som det senaste plåstret.
Du ska inte ha något plåster Vecka 4 (Dag 22 t.o.m. Dag 28). Du bör få
din mens under denna tid. Under denna vecka är du skyddad mot att bli
gravid endast om du börjar med nästa plåster i tid.
Börja din nästa fyraveckorscykel genom att sätta på ett nytt plåster på
din vanliga ”Plåsterbytardag”, dagen efter Dag 28 – oavsett när din
mens börjar eller slutar.
Om du vill flytta din ”Plåsterbytardag” till en annan dag i veckan, tala med din läkare.
Kassera använda och oanvända plåster så här
Var försiktig när du kasserar använda plåster. Efter användning innehåller plåstret fortfarande
betydande mängder innehållsämnen. Kvarvarande hormonellt aktiva innehållsämnen kan ha en skadlig
verkan om de hamnar i vattensystem. För att kasta det använda plåstret, öppna därför etiketten på
utsidan av originalpåsen. Placera det använda plåstret under den öppna etiketten så att den klistriga
ytan täcker det skuggade området. Förslut etiketten med det använda plåstret inuti och kasta den
sedan, oåtkomligt för barn. Eventuella använda eller oanvända plåster skall kasseras enligt gällande
föreskrifter eller lämnas tillbaka till apoteket. Hjälp till att skydda miljön genom att inte spola ned
använda plåster i toaletten och lägg dem heller inte i vattenavloppssystem.
Duscha, bada och motionera: Normala aktiviteter som t.ex. bad, dusch, bastu och motion bör inte
påverka plåstrets effekt. Plåstret är utformat så att det ska sitta kvar under dessa typer av aktiviteter. I
alla fall bör du dock kontrollera att plåstret inte har fallit av efter det att du deltagit i dessa aktiviteter.
Om du har svårt att komma ihåg att byta EVRA plåster:
Tala med din läkare eller vårdcentral om hur man kan underlätta plåsterbytandet eller om att
använda en annan metod för födelsekontroll.
Om plåstret lossnar, lyfts upp i kanterna eller faller av:
·
efter mindre än ett dygn (upp till 24 timmar), ska du genast försöka sätta fast det igen eller
sätta på ett nytt plåster. Inget extra preventivmedel behövs. Din ”Plåsterbytardag” ska vara
densamma. Försök inte sätta fast ett plåster igen om det inte längre är klibbigt, om det har
fastnat i sig själv eller mot någon annan yta, om annat material har fastnat på det eller om det
har lossnat eller fallit av förut. Använd inte tejp eller annan fästanordning för att hålla plåstret
på plats. Om du inte kan sätta tillbaka plåstret ska du sätta på ett nytt plåster omedelbart.
·
efter mer än ett dygn (24 timmar eller mer) eller om du inte vet hur länge, KAN DU BLI
GRAVID – Påbörja omedelbart en ny fyraveckorscykel genom att sätta på ett nytt plåster.
Du har nu en ny Dag 1 och en ny ”Plåsterbytardag”. Du måste använda ett icke-hormonellt
preventivmedel som tillägg under den första veckan i din nya cykel.
24
Om du glömmer att byta ditt depotplåster:
·
i början av någon plåstercykel (Vecka ett (Dag 1)):,
Om du glömmer att sätta på ditt plåster, ÄR RISKEN EXTRA STOR ATT DU BLIR GRAVID
– Du måste använda ett icke-hormonellt preventivmedel som tillägg under en vecka. Sätt på det
första plåstret i din nya cykel så snart du kommer ihåg det. Du har nu en ny ”plåsterbytardag”
och en ny Dag 1.
·
i mitten av din plåstercykel (Vecka två eller Vecka tre):
Om du glömmer att byta plåster i ett eller två dygn (upp till 48 timmar), sätt på ett nytt plåster
så snart du kommer ihåg. Sätt på nästa plåster på din normala ”Plåsterbytardag”. Inget extra
preventivmedel behövs.
Om du glömmer att byta plåster i mer än 2 dygn (48 timmar eller mer) KAN DU BLI
GRAVID – påbörja en ny fyraveckorscykel så snart du kommer ihåg genom att sätta på
ett nytt plåster. Du har nu en ny ”Plåsterbytardag” och en ny Dag 1. Du måste använda ett
annat preventivmedel som tillägg under den första veckan i den nya cykeln.
·
i slutet av din plåstercykel (Vecka 4):
Om du glömmer att ta av ditt plåster, ta av det så snart du kommer ihåg. Börja nästa cykel på
din vanliga ”Plåsterbytardag”, dagen efter Dag 28. Inget extra preventivmedel behövs.
Om du sätter på för många EVRA plåster:
Ta bort plåstren och kontakta genast en läkare om du satt på fler plåster än vad som ordinerats till dig.
Användning av för många plåster kan orsaka illamående, kräkningar och bortfallsblödning.
Om du måste flytta plåstret till ett nytt ställe på huden mitt i veckan:
Om plåstret du bär blir obekvämt eller orsakar irritation, kan du ta av det och ersätta det med ett nytt
plåster på ett annat ställe. Men bara ett plåster åt gången kan användas.
Om du byter från p-piller till EVRA:
Om du byter från p-piller till preventivplåstret, ska du vänta tills du får din menstruation. Sätt på ditt
första plåster under de första 24 timmarna av din mens. Om plåstret sätts på efter Dag 1 av din mens,
bör du använda ett icke-hormonellt preventivmedel t.o.m. Dag 7 när du byter plåstret. Om du inte får
mens inom 5 dagar efter att du tagit det sista p-pillret ska du rådgöra med din läkare eller vårdcentral
innan du börjar med EVRA.
Byte från mini-piller:
Du kan börja med EVRA vilken dag som helst när du byter från mini-piller. Sätt på plåstret första
dagen efter det att du slutat med mini-piller. Du bör använda ett icke-hormonellt preventivmedel t.o.m.
Dag 7 när du byter plåster.
Användning efter att ha fött barn:
Även om du inte ammar ska du inte börja använda EVRA tidigare än 4 veckor efter att du fött barn.
Om du börjar efter 28 dagar måste du även använda ett icke-hormonellt preventivmedel som tillägg
under den första veckan efter det att du börjat med EVRA. Fråga din läkare eller farmaceut om
eventuella problem vid användning av EVRA strax efter barnafödande.
25
Användning efter abort eller missfall:
Du kan använda EVRA omedelbart efter en abort eller ett missfall som äger rum inom de första
20 veckorna av graviditeten. Någon extra preventivmetod behövs inte om du börjar med EVRA
omedelbart.
Om en abort eller ett missfall äger rum efter 20 veckors graviditet, kan du börja med EVRA antingen
21 dagar efter aborten eller missfallet eller den första dagen i din nästa mensperiod, vilket som
inträffar först. Du måste använda extra preventivmedel under den första veckan efter det att du börjat
med EVRA.
ANNAN VIKTIG INFORMATION OM ANVÄNDNING AV EVRA
Många kvinnor har stänkblödning eller liten blödning, ömma bröst eller illamående under de första 3
cyklerna (se BIVERKNINGAR). Problemet försvinner oftast men om det inte gör det, rådfråga din
läkare eller vårdcentral. Misstag vid användningen av plåstren kan också orsaka stänkblödning eller
liten blödning.
Till skillnad från p-piller påverkas inte den mängd aktivt läkemedel du får från EVRA plåstret av
kräkningar eller diarré, så du behöver inget extra skydd om din mage är i olag.
4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan EVRA ha biverkningar.
Om du observerar biverkningar, tala om det för din läkare. Om du tror att du fått en allvarlig
biverkning när du använt EVRA, ta bort plåstret och tala omedelbart om det för din läkare eller
farmaceut. Använd under tiden en annan preventivmetod.
Allvarliga biverkningar som associeras med användningen av kombinerade hormonella
preventivmedel beskrivs i avsnitten ovan om ”Trombos (blodproppar) och kombinerade hormonella
preventivmedel” samt ”Tumörer och kombinerade hormonella preventivmedel”. Läs igenom dessa
avsnitt för ytterligare information.
De oftast rapporterade biverkningarna i kliniska prövningar med EVRA var bröstsymptom,
huvudvärk, reaktioner på appliceringsstället och illamående.
Andra effekter har rapporterats av patienter som använder EVRA, men det är okänt om de beror på
EVRA.
De oftast rapporterade biverkningarna är skada, migrän, buksmärtor/bukförstoring, kräkning, magtarmkatarr, onormalt pap test, depression, kraftiga menstruationer, bihåleinfektion, influensaliknande
symptom, muskel-/ledvärk och smärta, allergisymptom, yrsel, matsmältningsproblem, tandproblem,
viktökning, humörsvängningar, smärtsamma menstruationer, vulvo-vaginal infektion, oregelbundna
eller oväntade vaginala blödningar, respiratoriska symptom, klåda/utslag, akne och urinvägsinfektion.
I mindre vanliga rapporterade biverkningar ingår reducerade eller ovanliga sinnesförnimmelser,
hudinfektion, värmevallningar, svullnad, bröstsmärta/hjärtklappning, svimning, höjt blodtryck,
muskelkramper, onormal skakning/koordination, hemorrojder, förhöjda blodfetter, muskelsvaghet,
ökad/minskad sexuallust, oro, aptitförändringar, sömnförändringar, smärta vid samlag, blodbrist,
flytning från brösten, hudmissfärgning, svettning, blåsor i huden, håravfall, torr hy, åderbråck,
ögonproblem och synförändringar.
I sällsynta biverkningar ingår rörlighetsförlust, sjukdom i gallblåsan, blodpropp inklusive blodpropp i
lungan, alkoholintolerans, onormal röst, muntorrhet, ökad salivavsöndring, onormal leverfunktion,
viktminskning, blåmärken, paranoia, bröstatrofi och kall, fuktig hud
26
Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för din
läkare eller farmaceut.
5.
FÖRVARING AV EVRA
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras i skydd mot kyla. Förvaras i originalförpackningen.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum på etiketten.
27
6.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för
innehavaren av godkännandet av försäljning.
België/Belgique/Belgien
JANSSEN-CILAG N.V./S.A.
Roderveldlaan 1
B-2600 Berchem
Tél/Tel: + 32 3 280 54 11
Luxembourg/Luxemburg
JANSSEN-CILAG N.V./S.A.
Roderveldlaan 1
B-2600 Berchem
Belgique/Belgien
Tel: +32 3 280 54 11
Danmark
JANSSEN-CILAG A/S
Hammerbakken 19
Postboks 149
DK-3460 Birkerød
Tlf: + 45 45 94 82 82.
Nederland
JANSSEN-CILAG B.V.
Postbus 90240
NL-5000 LT Tilburg
Tel: +31 13 583 73 73
Deutschland
JANSSEN-CILAG GmbH
Raiffeisenstr. 8
D-41470 Neuss
Tel: +49 2137-955-0
Norge
JANSSEN-CILAG A.S.
Hoffsveien 1 D
0275 Oslo
Tel: + 47 24 12 65 00
Ελλάδα
JANSSEN-CILAG Φαρµακευτική
Α.Ε.Β.Ε.
Λεωφόρος Ειρήνης 56
GR-151 21 Πεύκη
Αθήνα
Tηλ: +301 61 40 061
Österreich
JANSSEN-CILAG Pharma
Pfarrgasse 75
A-1232 Wien
Tel:+43 1 610 300
España
JANSSEN-CILAG, S.A.
Paseo de las Doce Estrellas, 5-7
Campo de las Naciones
E-28042 Madrid
Tel: +34 1 722 81 00
Portugal
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A/BQueluz de Baixo
P- 2749-503 Barcarena
Tel: +351 21-4368835
France
JANSSEN-CILAG
1, rue de Camille Desmoulins
TSA 91003
F-92787 Issy Les Moulineaux
Cedex 9
Tel: +33 8 00 25 50 75
Suomi/Finland
JANSSEN-CILAG OY
Metsänneidonkuja/Skogsjungfrugränden 8
02130 Espoo/Esbo
Tel: +358 9 4155 5300
Ireland
JANSSEN-CILAG Ltd.
Saunderton High Wycombe
Buckinghamshire HP14 4HJ
United Kingdom
Tel: +44 1 494 567 567
Sverige
JANSSEN-CILAG AB
Box 7073
S-192 07 Sollentuna
Tel:
+46 8 626 50 00
28
Island
JANSSEN-CILAG
c/o Thorarensen Lyf ehf Lynghálsi 13
IS-110 Reykjavík, Ísland
Tel: +354 530 7139
United Kingdom
JANSSEN-CILAG Ltd.
Saunderton High Wycombe
Buckinghamshire HP14 4HJ
Tel:
+44 1 494 567 567
Italia
JANSSEN-CILAG SpA
Via M.Buonarroti, 23
I-20093 Cologno Monzese MI
Tel: +39 02/2510.1
Denna bipacksedel godkändes senast den {datum}
29