PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE
Risperidon Teva 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Risperidon Teva 2 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Risperidon Teva 3 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Risperidon Teva 4 mg tabletti, kalvopäällysteinen tabletti
Risperidoni
Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen.
- Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekin puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
- Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkiin.
TÄSSÄ SELOSTEESSA ESITETÄÄN:
1. Mitä Risperidon Teva on ja mihin sitä käytetään
2. Ennen kuin otat Risperidon Tevaa
3. Miten Risperidon Tevaa otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Risperidon Tevan säilyttäminen
6. Muuta tietoa
1. MITÄ RISPERIDON TEVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
• Risperidon Teva kuuluu psykoosilääkkeiksi kutsuttuun lääkeryhmään.
• Risperidon Tevalla hoidetaan:
skitsofreniaksi kutsuttua sairautta, joka voi vaikuttaa ihmisen ajattelutapaan, tunteisiin ja/tai
tekoihin.
Sairaus voi aiheuttaa oireita, kuten sekavuutta, aistiharhoja (esim. olemattomien asioiden
kuulemista, näkemistä tai tuntemista), harhaluuloja, vihamielisyyttä, epäluuloisuutta
(paranoia), tunteellista tai sosiaalista syrjäänvetäytymistä, masennusta, syyllisyydentunnetta ja
levottomuutta.
kaksisuuntaisen mielialahäiriön maanisia oireita.
Näihin oireisiin kuuluu hilpeä tai ärtyisä mieliala, parantunut itsetunto, vähentynyt unentarve
ja häiritsevä tai aggressiivinen käytös.
2. ENNEN KUIN OTAT RISPERIDON TEVAA
ÄLÄ ota Risperidon Tevaa:
• jos olet allerginen (yliherkkä) risperidonille tai lääkkeen jollekin apuaineelle (ks. kohta 6. Muuta
tietoa).
Ole erityisen varovainen Risperidon Tevan suhteen ja kerro lääkärille ennen kuin alat käyttää
lääkettä, jos:
• olet raskaana, yrität tulla raskaaksi tai imetät (ks. alla kohta Raskaus ja imetys)
• sinulla on tai on ollut sydän- tai verisuonisairaus, mukaan lukien korkea verenpaine tai sydänkohtaus
• sinulla on tai on ollut maksa- tai munuaissairaus
• sinulla on ollut halvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (aivojen verenkierron väliaikainen
heikkeneminen)
1
• sinulla on diabetes tai riski sairastua siihen
• sinulla on epilepsia
• lääkäri
on
kertonut,
että
sinulla
on
hyperprolaktinemia
(veren
epänormaali
prolaktiinihormonipitoisuus)
• lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on dementia (unohtelet asioita)
• sinulla on Parkinsonin tauti tai saat sen hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (esim. levodopa). Lääkäri
kertoo sinulle, voitko käyttää risperidonia ja täytyykö annosta muuttaa.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Kerro lääkärille tai apteekkiin, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä, sillä niillä voi olla
yhteisvaikutuksia Risperidon Tevan kanssa:
• unilääkkeet tai rauhoittavat lääkkeet (kuten esim. bentsodiatsepiinit tai barbituraatit), opiaatteina
tunnetut kipulääkkeet ja allergioiden hoidossa käytetyt lääkkeet (antihistamiinit), sillä risperidoni voi
lisätä näiden lääkkeiden rauhoittavaa vaikutusta
• muut psykoosilääkkeet ja litium. Näiden käyttö risperidonin kanssa voi lisätä joidenkin vakavien
haittavaikutusten esiintymisriskiä. Jos käytät muita psykoosilääkkeitä, lääkärin täytyy pienentää
niiden annosta vähitellen, kun risperidonihoito aloitetaan.
• Parkinsonin taudin hoidossa käytettävät lääkkeet, kuten esim. levodopa. Edellä mainittujen
lääkkeiden tapaan näidenkin lääkkeiden käyttö samaan aikaan risperidonin kanssa voi lisätä
joidenkin vakavien haittavaikutusten riskiä. Risperidoni voi myös heikentää näiden lääkkeiden tehoa.
Joidenkin haittavaikutusten esiintyminen voi lisääntyä seuraavien lääkkeiden kanssa:
• rytmihäiriölääkkeet (kuten esim. amiodaroni), joita käytetään joidenkin sydänsairauksien hoidossa
• malarian hoidossa tai ehkäisyssä käytetyt lääkkeet
• antibiootit, kuten esim. erytromysiini
• diureetit (nesteenpoistolääkkeet, kuten esim. furosemidi).
Seuraavat lääkkeet voivat heikentää risperidonin tehoa:
• mäkikuisma (Hypericum perforatum)
• rifampisiini (antibiootti)
• epilepsialääkkeet, kuten fenytoiini tai karbamatsepiini.
Jos aloitat tai lopetat jonkin tällaisen lääkkeen käytön, saatat tarvita erisuuruisen risperidoniannoksen.
Seuraavat lääkkeet voivat voimistaa risperidonin tehoa:
• kinidiini (käytetään tietyntyyppisten sydänsairauksien hoidossa)
• beetasalpaajat, joita käytetään tiettyjen sydänsairauksien tai korkean verenpaineen hoidossa
• masennuslääkkeet, kuten esim. paroksetiini tai fluoksetiini
• terbinafiini (sienilääke).
Jos aloitat tai lopetat jonkin tällaisen lääkkeen käytön, saatat tarvita erisuuruisen risperidoniannoksen.
Risperidon Teva voi muuttaa korkean verenpaineen hoidossa käytettävien lääkkeiden (kuten esim.
fenoksibentsamiini, labetaloli, metyylidopa ja guanetidiini) vaikutusta.
Kerro lääkärille tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös
lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
On tärkeää kertoa lääkärille kaikki sairauteen liittyvät asiat tai aikaisemmin esiintyneet ongelmat. Kerro
lääkärille aina, jos esimerkiksi käytät muita lääkkeitä, sillä jotkin lääkkeet saattavat olla vahingollisia
yhtä aikaa käytettynä.
Jos olet menossa leikkaukseen tai tarvitset anestesiaa, kerro lääkärille tai hammaslääkärille, että käytät
Risperidon Tevaa.
Risperidon Tevan ottaminen ruuan ja juoman kanssa
Alkoholin käyttöä tulee välttää Risperidon Teva-hoidon aikana, sillä risperidoni voi voimistaa alkoholin
2
vaikutusta ja tehdä uneliaaksi.
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
• Kerro lääkärille ennen kuin alat ottaa Risperidon Tevaa, jos olet raskaana, yrität tulla raskaaksi tai
imetät. Jos epäilet Rispseridon Teva -hoidon aikana olevasi raskaana, kerro asiasta heti lääkärille.
• Älä imetä, jos käytät Risperidon Tevaa.
Ajaminen ja koneiden käyttö
• Olosi saattaa olla unelias tai sinua voi huimata Risperidon Tevan ottamisen jälkeen. Jos näin
tapahtuu, älä aja äläkä käytä koneita.
Tärkeää tietoa Risperidon Tevan sisältämistä aineista
Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosimonohydraattia. Jos lääkäri on kertonut sinun olevan yliherkkä
joillekin sokereille, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin ennen tämän lääkkeen käyttöä.
3. MITEN RISPERIDON TEVAA OTETAAN
Ota Risperidon Tevaa juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista lääkäriltä tai apteekista,
mikäli olet epävarma.
Alla esitetään tavanomaiset Risperidon Teva -annokset.
Annoksen säätämisessä voidaan käyttää lääkkeen muita vahvuuksia.
Skitsofrenian hoito
Aikuiset ja yli 15-vuotiaat lapset:
Tavallinen annos on 2 mg ensimmäisenä hoitopäivänä. Lääkäri voi nostaa annoksen 4 mg:aan
seuraavana päivänä. Lääkäri muuttaa annosta sen mukaan, miten hyvin hoito tehoaa. Useimmille
tavallinen annos on 4–6 mg vuorokaudessa, mutta joillekin voi riittää pienempi annos. Annos voidaan
ottaa kerralla tai puolittaa, jolloin puolet annoksesta otetaan aamulla ja puolet illalla.
Iäkkäät
Hoito aloitetaan tavallisesti 0,5 mg:n annoksella kahdesti vuorokaudessa. Lääkäri muuttaa annosta sen
mukaan, miten hyvin hoito tehoaa. Lääkäri kertoo, montako tablettia sinun täytyy ottaa.
Alle 15-vuotiaat lapset:
Alle 15-vuotiaiden lasten ei tule käyttää Risperidon Tevaa tämän sairauden hoidossa.
Manian hoito kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä:
Aikuiset:
Tavallinen aloitusannos on 2 mg kerran vuorokaudessa. Lääkäri voi muuttaa annosta sen mukaan, miten
hyvin hoito tehoaa. Useimmat ihmiset voivat paremmin 2–6 mg:n vuorokausiannoksella. Lääkäri
kertoo, mikä on sinulle sopiva annos. Hän myös arvioi hoidon säännöllisesti ja muuttaa sitä tarvittaessa.
Iäkkäät:
Hoito aloitetaan tavallisesti 0,5 mg:n annoksella kahdesti vuorokaudessa. Lääkäri muuttaa annosta sen
mukaan, miten hyvin hoito tehoaa. Lääkäri kertoo, montako tablettia sinun täytyy ottaa.
Lapset ja nuoret:
Lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten ei tule käyttää Risperidon Tevaa tämän sairauden hoidossa.
3
Maksan tai munuaisten toimintahäiriöt:
Jos sinulla on maksan tai munuaisten toimintahäiriö, hoito aloitetaan tavallisesti 0,5 mg:n annoksella
kahdesti vuorokaudessa. Lääkäri muuttaa annosta myöhemmin sen mukaan, miten hyvin hoito tehoaa.
Lääkäri kertoo, montako tablettia sinun täytyy ottaa.
Antotapa:
Tabletit niellään kokonaisina vesilasillisen kanssa.
Jos otat enemmän Risperidon Tevaa kuin sinun pitäisi
Ota heti yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-4711 Suomessa ja 112
Ruotsissa). Muista ottaa pakkaus ja jäljellä olevat tabletit mukaasi sairaalaan.
Yliannostuksen oireita ovat pyörrytys, uneliaisuus, tavallista nopeampi sydämen syke tai tahattomat
liikkeet.
Jos unohdat ottaa Risperidon Tevaa
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Jatka hoitoa normaalilla annoksella,
kun sinun on määrä ottaa seuraava lääkeannos.
Jos lopetat Risperidon Tevan käytön
Älä lopeta lääkehoitoa, vaikka olosi paranisikin. On tärkeää jatkaa Risperidon Teva -hoitoa lääkärin
määräämän ajan. Jos lopetat Risperidon Tevan käytön, tee se asteittain, etenkin jos olet ottanut suuria
annoksia, ellei lääkäri ole antanut muita ohjeita. Hoidon äkillinen lopettaminen voi aiheuttaa
pahoinvointia tai oksentelua, hikoilua, unettomuutta, lihasjäykkyyttä tai äkillisiä liikkeitä. Myös
sairauden alkuperäiset oireet saattavat uusiutua.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekin puoleen.
4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Kuten kaikki lääkkeet, myös Risperidon Teva voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan
niitä saa.
Yleinen (useammin kuin 1 henkilöllä 10:stä, mutta harvemmin kuin 1 henkilöllä 100:sta):
Unettomuus, rauhattomuus, ahdistuneisuus, uneliaisuus ja päänsärky
Melko harvinainen (useammin kuin 1 henkilöllä 100:sta, mutta harvemmin kuin 1 henkilöllä
1 000:sta):
Väsymys, pyörrytys, keskittymisvaikeudet, ummetus, ruoansulatusongelmat, pahoinvointi, vatsakipu,
näön sumentuminen, seksuaalisen kyvykkyyden ongelmat, sydämentykytys, vuotava tai tukkoinen nenä
ja paikallinen ihottuma tai turvotus. Joskus voi esiintyä vapinaa, voimakasta lihasjäykkyyttä tai kramppeja, liikkeiden hidastumista, liiallista syljeneritystä tai levottomuutta. Yleensä nämä oireet
katoavat, jos lääkäri pienentää risperidoniannosta tai määrää lisäksi toista lääkettä.
Joissain tapauksissa verenpaine voi laskea hiukan hoidon alkuvaiheessa ja aiheuttaa pyörrytystä. Tämä
menee tavallisesti itsestään ohi. Jos tällaista esiintyy, kerro siitä lääkärille.
Harvinainen (harvemmin kuin 1 henkilöllä 1 000:sta):
Risperidon Tevaa käyttävillä voi esiintyä aivoverenvuotoa tai ohimeneviä aivoverenkierron häiriöitä.
Pitkään jatkuneen käytön jälkeen naisilla voi esiintyä maidon erittymistä, kuukautisten poisjäämistä tai
kuukautiskierron muutoksia. Miehillä voi esiintyä rintojen turpoamista. Jos nämä oireet jatkuvat, kerro
asiasta lääkärille. Myös painonnousua voi esiintyä. Vaikutus sydämen rytmiin. Tämän yhteydessä voi
esiintyä epäsäännöllistä sydämen sykettä ja EKG-muutoksia. Sydänpysähdys.
4
Hyvin harvinainen (harvemmin kuin 1 henkilöllä 10 000:sta):
Erittäin harvinaisissa tapauksissa on raportoitu korkeaa verensokeria. Ota yhteys lääkäriin, jos sinulla
esiintyy kovaa janoa tai liiallista virtsaamistarvetta. Erittäin harvoin risperidoni voi aiheuttaa
oksentelua, nilkkojen turpoamista, virtsan pidätyskyvyttömyyttä, malignia neuroleptioireyhtymää (tila,
jolle on ominaista kuume, nopea hengitys, hikoilu, lihasjäykkyys ja alentunut tajunnantaso).
Joidenkin valkosolujen ja verihiutaleiden määrän vähenemistä on raportoitu. Myöhemmässä
hoitovaiheessa on raportoitu verenpaineen kohoamista, mutta tämä on harvinaista.
Erittäin harvoin on raportoitu halua juoda suuria määriä vettä. Myös merkittäviä muutoksia ruumiin
lämpötilassa tai tahattomia liikkeitä, pääasiassa kielen tai kasvojen alueella, voi esiintyä.
Yksittäisiä kouristustapauksia on myös esiintynyt.
Ota heti yhteys lääkäriin
• jos havaitset lihasjäykkyyttä ja kuumetta, tajunnan tason alentumista, kouristuksia tai allergisen
reaktion oireita, kuten esim. kutinaa, hengitysvaikeuksia ja kasvojen turpoamista.
• jos sinulla esiintyy oireita, kuten esim. äkillistä heikkoutta, puhevaikeuksia, näköhäiriöitä ja
kasvojen, käsien tai jalkojen tunnottomuutta (etenkin toispuoleista). Iäkkäillä dementiaa sairastavilla
potilailla risperidoni voi lisätä aivojen verenkiertohäiriöiden riskiä.
Nämä oireet voivat olla merkki aivoverenvuodosta tai aivojen verenkierron ohimenevästä
heikkenemisestä (ohimenevä iskeeminen kohtaus). Jos näitä oireita esiintyy, lääkäri saattaa arvioida
lääkityksen uudelleen ja keskeyttää Risperidon Teva -hoidon.
Ota yhteys lääkäriin niin pian kuin mahdollista
• jos havaitset suun, kielen tai kasvojen tahattomia liikkeitä.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkiin.
5. RISPERIDON TEVAN SÄILYTTÄMINEN
Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä Risperidon Tevaa pakkauksessa mainitun viimeisen
käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteen mukana. Käyttämättömien lääkkeiden
hävittämisestä kysy apteekista . Näin menetellen suojelet luontoa.
5
6. MUUTA TIETOA
Mitä kalvopäällysteiset Risperidon Teva-tabletit sisältävät
• Vaikuttava aine on risperidoni. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1, 2, 3 tai 4 mg risperidonia.
• Apuaineet ovat: laktoosimonohydraatti, natriumlauryylisulfaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi,
mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu maissitärkkelys, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A),
magnesiumstearaatti, titaanidioksidi (E 171), hypromelloosi, makrogoli 6000, makrogoli 400.
2 mg tabletit: punainen rautaoksidi (E 172), keltainen rautaoksidi (E 172)
3 mg tabletit: kinoliinikeltainen (E 104)
4 mg tabletit: keltainen rautaoksidi (E 172), kinoliinikeltainen (E 104), indigokarmiini (E 132)
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
• Kalvopäällysteinen tabletti
• 1 mg: Pyöreä, valkoinen, viistoreunainen, kaksoiskupera tabletti, jossa on jakouurre, jonka
yläpuolelle on kaiverrettu ”RIS” ja alapuolelle ”1”. Tabletin toisella puolella ei ole merkintöjä.
• 2 mg: Pyöreä, vaaleanruskea, viistoreunainen, kaksoiskupera tabletti, jossa on jakouurre, jonka
yläpuolelle on kaiverrettu ”RIS” ja alapuolelle ”2”. Tabletin toisella puolella ei ole merkintöjä.
• 3 mg: Pyöreä, keltainen, viistoreunainen, kaksoiskupera tabletti, jossa on jakouurre, jonka
yläpuolelle on kaiverrettu ”RIS” ja alapuolelle ”3”. Tabletin toisella puolella ei ole merkintöjä.
• 4 mg: Pyöreä, vaaleanvihreä, viistoreunainen, kaksoiskupera tabletti, jossa on jakouurre, jonka
yläpuolelle on kaiverrettu ”RIS” ja alapuolelle ”4”. Tabletin toisella puolella ei ole merkintöjä.
• Kalvopäällysteinen Risperidon Teva -tabletti voidaan puolittaa.
• Kalvopäällysteiset Risperidon Teva -tabletit ovat läpipainopakkauksessa. Pakkauskoot ovat:
1 mg: 6, 10, 20, 30, 50, 50x1, 60, 100, 100 (5 x 20) (sairaalapakkaus) ja 500 tablettia
2 ja 3 mg: 10, 20, 30, 50, 50x1, 60, 100, 100 (5 x 20) (sairaalapakkaus) ja 500 tablettia
4 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 100 (5 x 20) (sairaalapakkaus) ja 500 tablettia
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
Teva Sweden AB
Box 1070
251 10 Ruotsi
Valmistaja
TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, BN22 9AG,
Iso-Britannia
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem – Alankomaat
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen, Unkari
Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 17.3.2008.
6
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Risperidon Teva 1 mg filmdragerade tabletter
Risperidon Teva 2 mg filmdragerade tabletter
Risperidon Teva 3 mg filmdragerade tabletter
Risperidon Teva 4 mg filmdragerade tabletter
Risperidon
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar symtom som liknar dina.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I denna bipacksedel finner du information om:
1.
Vad Risperidon Teva är och vad det används för
2.
Innan du tar Risperidon Teva
3.
Hur du tar Risperidon Teva
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Risperidon Teva ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD RISPERIDON TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
• Risperidon Teva tillhör en läkemedelsgrupp som kallas antipsykotika.
• Risperidon Teva används för att behandla:
En sjukdom som kallas schizofreni, som kan påverka det sätt på vilket du tänker, känner
och/eller handlar. Denna sjukdom kan förorsaka symtom som förvirring, hallucinationer (t ex
att höra, se eller uppleva saker som inte finns), vanföreställningar, fientlighet, misstänksamhet
(paranoia), känslomässig och social tillbakadragenhet, depression, skuldkänslor och ångest.
Symtomen på mani hos en sjukdom som kallas ”bipolär sjukdom”.
Dessa symtom omfattar upprymdhet eller irritation, ökad självkänsla, sänkt sömnbehov och
nedbrytande eller aggressivt beteende.
2.
INNAN DU TAR RISPERIDON TEVA
Ta inte Risperidon Teva
om du är allergisk (överkänslig ) mot risperidon eller något av övriga innehållsämnen i detta
läkemedel (se avsnitt 6 ”Övriga upplysningar”).
Var särskilt försiktig med Risperidon Teva och kontakta din läkare innan du börjar använda denna
medicin om:
du är gravid, försöker bli gravid eller ammar (se avsnittet ”Graviditet och amning” nedan)
du har eller har haft hjärt- eller kärlsjukdom, inklusive högt blodtryck eller hjärtattack
du har eller har haft problem med din lever eller njurar
du har haft stroke eller övergående ischemisk attack (tillfällig minskning av blodflödet till
hjärnan)
du lider av diabetes eller har ökad risk för att utveckla diabetes
du lider av epilepsi
7
-
din läkare har informerat dig om att du har en sjukdom känd som hyperprolaktinemi (onormalt
höga nivåer av hormonet prolaktin i blodet)
din läkare har informerat dig om att du har en sorts demens (glömska)
du lider av och/eller tar medicin mot Parkinsons sjukdom (t ex levodopa). Din läkare informerar
dig om du i så fall kan ta risperidon och om dosen måste ändras.
Intag av andra läkemedel
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar någon av följande mediciner då de kan påverka eller
påverkas av Risperidon Teva:
• Sömnmedel eller lugnande medel (som bensodiazepiner eller barbiturater), vissa smärtstillande
medel, s k opiater, och medel mot allergier (antihistaminer) eftersom risperidon kan förstärka den
lugnande effekten av dessa läkemedel
• Andra antipsykotiska läkemedel och litium. Om du tar dessa tillsammans med risperidon kan risken
öka för att vissa allvarliga biverkningar uppkommer. Om du redan tar andra antipsykotiska
läkemedel kommer din läkare att gradvis behöva sänka dosen av dessa medan behandlingen med
risperidon påbörjas
• Läkemedel mot Parkinsons sjukdom som levodopa. Som ovan, om dessa tas med risperidon, kan
risken för att vissa allvarliga biverkningar uppkommer öka. Risperidon kan även minska effekten av
dessa läkemedel.
Risken för vissa biverkningar kan också öka med följande läkemedel:
• Läkemedel mot rytmrubbningar i hjärtat (som amiodaron), som används för behandling av vissa
hjärtsjukdomar
• Läkemedel som behandlar eller förebygger malaria
• Antibiotika, som erytromycin
• Diuretika (vätskedrivande, som furosemid)
Följande läkemedel kan minska effekten av risperidon:
• Naturläkemedlet Johannesört (Hypericum perforatum)
• Rifampicin (ett antibiotikum)
• Läkemedel mot epilepsi som fenytoin eller karbamazepin.
Din dos av risperidon kan behöva ändras om du börjar eller slutar att ta dessa läkemedel.
Följande läkemedel kan öka effekten av risperidon:
• Kinidin (som används vid vissa hjärtsjukdomar)
• Betablockerare som används för behandling av vissa hjärtsjukdomar eller högt blodtryck
• Antidepressiva läkemedel som paroxetin eller fluoxetin
• Terbinafin (mot svampsjukdomar).
Din dos av resperidon kan behöva ändras om du börjar eller slutar att ta dessa läkemedel.
Risperidon kan påverka effekten av läkemedel mot högt blodtryck (som fenoxibensamin, labetalol,
metyldopa och guanetidin).
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även
receptfria sådana.
Det är viktigt att du informerar din läkare om allt som rör din sjukdom och om sjukdomsproblem du
haft tidigare. Berätta t ex alltid om du tar några andra mediciner då vissa medicinkombinationer kan
vara skadliga.
Om du ska genomgå en operation och behöver sövas, tala då om för din läkare eller tandläkare att du tar
Risperidon Teva.
Intag av Risperidon Teva med mat och dryck
8
Man bör undvika alkoholkonsumtion när man använder Risperidon Teva, eftersom risperidon kan
förstärka alkoholens inverkan och göra så att du känner dig trött.
Graviditet och amning
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
•
•
Kontakta din läkare, innan du tar Risperidon Teva, om du är gravid, vill bli gravid eller ammar. Om
du misstänker att du är gravid under behandling med Risperidon Teva, kontakta genast din läkare.
Du bör inte amma medan du tar Risperidon Teva.
Körförmåga och användning av maskiner
• Du kan känna dig dåsig eller yr när du tagit Risperidon Teva. Om detta inträffar, bör du inte köra bil
eller använda maskiner.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete
som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är
användningen av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa
effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för
vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Viktig information om något innehållsämne i Risperidon Teva
Tabletterna innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar
denna medicin.
3.
HUR DU TAR RISPERIDON TEVA
Ta alltid Risperidon Teva enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är
osäker.
Vanliga doser för Risperidon Teva finns angivna nedan.
För doser som inte är anpassade efter denna styrka finns andra styrkor av denna medicin.
Behandling av schizofreni
Vuxna och ungdomar som är 15 år och äldre:
Under normala förhållanden kommer du att bli ordinerad 2 mg den första behandlingsdagen. Dosen kan
sedan ökas till 4 mg den andra dagen. Beroende på hur du svarar på behandlingen kan din läkare sedan
justera dosen. Vanlig dos är 4-6 mg dagligen även om vissa personer kanske behöver mindre. Dosen
kan tas som en enkeldos eller delas upp på två doser och tas morgon och kväll.
Äldre:
Du kommer vanligtvis att starta din behandling med en dos på 0,5 mg två gånger dagligen. Din läkare
kommer sedan att justera dosen beroende på hur du svarar på behandlingen. Du kommer att bli
informerad om hur många tabletter du behöver ta.
Barn och ungdomar yngre än 15 år:
Barn och ungdomar som är yngre än 15 år bör inte ta Risperidon Teva för behandling av denna
sjukdom.
Behandling av mani vid bipolär sjukdom
Vuxna:
Vanlig startdos är 2 mg en gång om dagen. Beroende på hur du svarar på behandlingen kan din läkare
sedan justera dosen. De flesta känner sig bättre med doser mellan 2-6 mg dagligen. Din läkare talar om
för dig vilken dos som är lämplig för dig och kommer också regelbundet att följa din behandling och
ändra på medicineringen om lämpligt.
9
Äldre:
Du kommer vanligtvis att starta din behandling med en dos på 0,5 mg två gånger dagligen. Din läkare
kommer sedan att justera dosen beroende på hur du svarar på behandlingen. Du kommer att bli
informerad om hur många tabletter du behöver ta.
Barn och ungdomar:
Barn och ungdomar yngre än 18 år bör inte ta Risperidon Teva för behandling av denna sjukdom.
Lever- eller njursjukdomar:
Om du har en lever- eller njursjukdom, kommer du vanligtvis att starta din behandling med en dos på
0,5 mg två gånge dagligen. Din läkare kommer sedan att justera dosen beroende på hur du svarar på
behandlingen. Du kommer att bli informerad om hur många tabletter du behöver ta.
Hur tabletterna ska tas:
Tabletterna ska sväljas hela med ett glas vatten.
Om du har tagit för stor mängd av Risperidon Teva
Kontakta alltid genast läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel.: 112 i Sverige eller tel.: 094711 i Finland) om du fått i dig för stor mängd läkemedel. Kom ihåg att ta med dig förpackningen och
eventuella kvarvarande tabletter.
Symtom på överdosering kan vara yrsel, dåsighet, hjärtklappning eller ofrivilliga rörelser.
Om du har glömt att ta Risperidon Teva
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett, utan fortsätt behandlingen med nästa dos vid
nästa doseringstillfälle.
Om du slutar att ta Risperidon Teva
Sluta inte med din behandling för att du känner dig bättre. Det är viktigt att du fortsätter att ta
Risperidon Teva så länge som din läkare har ordinerat. Om du slutar att ta Risperidon Teva, så skall du
stegvis trappa ned på dosen, särskilt om du haft en hög dos, om inte din läkare ordinerat annat. Om man
plötsligt slutar med sin behandling kan man känna sjukdomskänsla, svettningar, sömnlöshet,
muskelstelhet eller ofrivilliga rörelser, eller att din grundsjukdom kan återkomma.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Rispeeridone orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 men färre än 1 av 100 användare):
Sömnlöshet, oro, ångest, dåsighet och huvudvärk.
Mindre vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 men färre än 1 av 1000 användare):
Trötthet, yrsel, koncentrationssvårigheter, förstoppning, matsmältningsbesvär, sjukdomskänsla
(illamående), magsmärtor, dimsyn, sexuella potensstörningar, hjärtklappning, rinnande eller täppt näsa
och lokala hudutslag eller svullnad. Ibland kan skakningar, uttalad muskelstelhet eller spasm,
långsamma rörelser, ökad salivmängd eller rastlöshet förekomma. Dessa symtom upphör vanligtvis när
dosen risperidon minskas, eller din läkare förskriver ytterligare ett läkemedel.
I vissa fall kan ditt blodtryck sjunka något i början av behandlingen och du kan känna yrsel. Detta blir
vanligtvis bättre, men kontakta din läkare om detta händer.
10
Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare)
Hjärnblödningar eller övergående störningar i blodcirkulationen i hjärnan kan förekomma hos personer
som tar Risperidon Teva.
Vid längre tids användning kan kvinnor få mjölkutsöndring, utebliven mensturation eller
menstruationsrubbningar. Män kan få förstorade bröst. Om dessa besvär består, kontakta din läkare.
Viktökning kan också förekomma. Påverkan på hjärtats rytm. Oregelbundna hjärtslag och EKG
förändringar i samband med detta. Hjärtstopp.
Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare)
I mycket sällsynta fall har förhöjt blodsocker rapporterats. Kontakta din läkare om du upplever symtom
som överdriven törst eller urinering. Risperidon kan i mycket sällsynta fall orsaka kräkningar,
ankelsvullnad, inkontinens och neuroleptiskt malignt syndrom (ett tillstånd med feber, snabbare
andning, svettningar, muskelstelhet och sänkt medvetande).
En minskning av vissa vita blodkroppar och trombocyter (blodplättar) har rapporterats.
Blodtrycksökning under pågående behandling har rapporterats men detta är sällsynt.
En önskan att dricka stora mängder vatten har rapporterats i mycket sällsynta fall. Du kan också uppleva
markanta förändringar i din kroppstemperatur eller ofrivilliga rörelser, huvudsakligen i ansiktet eller
tungan.
Enstaka fall av kramper har också förekommit.
Kontakta din läkare omedelbart
• Om du känner av muskelstelhet med feber, sänkt medvetande, kramper eller symtom på allergisk
reaktion som klåda, andningssvårigheter och ansiktssvullnad.
• Om symtom som plötslig svaghet, talsvårigheter, synstörningar och domnad i ansiktet, armar eller
ben (särskilt på ena sidan) uppträder. Hos äldre patienter med demens kan risperidon öka risken för
störningar i blodcirkulationen i hjärnan.
Dessa symtom kan vara ett tecken på en hjärnblödning eller en tillfällig minskning av blodflödet till
hjärnan (transitorisk ischemisk attack). Om detta uppträder, kan din läkare omvärdera din
medicinering och kan stoppa din behandling med Risperidon Teva.
Kontakta din läkare snarast möjligt
• Om du känner av ofrivilliga rörelser i munnen, tungan eller ansiktet.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
5.
HUR RISPERIDON TEVA SKA FÖRVARAS
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på blisterkartan och
kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda förvaringsanvisningar krävs.
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör
med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration
11
•
•
Den aktiva substansen är risperidon. Varje filmdragerad tablett innehåller 1, 2, 3, 4 mg risperidon.
Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, natriumlaurilsulfat, kolloidal vattenfri kiseldioxid,
mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad majsstärkelse, natriumstärkelseglykolat (typ A),
magnesiumstearat, titandioxid (E171), hypromellos, makrogol 6000, makrogol 400.
2 mg röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172).
3 mg kinolingult (E104).
4 mg gul järnoxid (E172), kinolingult (E104), indigokarminaluminium (E132).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
•
•
•
•
•
•
•
Filmdragerad tablett
1 mg: Vita, runda, fasade bikonvexa tabletter med brytskåra. Märkta med ”RIS” ovanför skåran och
med ”1” under skåran på ena sidan, omärkta på andra sidan.
2 mg: Ljusbruna, runda, fasade bikonvexa tabletter med brytskåra. Märkta med ”RIS” ovanför
skåran och med ”2” under skåran på ena sidan, omärkta på andra sidan.
3 mg: Gula, runda, fasade bikonvexa tabletter med brytskåra. Märkta med ”RIS” ovanför skåran och
med ”3” under skåran på ena sidan, omärkta på andra sidan.
4 mg: Ljusgröna, runda, fasade bikonvexa tabletter med brytskåra. Märkta med ”RIS” ovanför
skåran och med ”4” under skåran på ena sidan, omärkta på andra sidan.
Risperidon Teva filmdragerade tabletter kan delas i två lika stora delar.
Risperidon Teva filmdragerade tabletter är förpackade i blisterkartor. Förpackningsstorlekarna är:
1 mg: 6, 10, 20, 30, 50, 50x1, 60, 100, 100 (5x20) (sjukhusförpackning), 500 tabletter
2 och 3 mg: 10, 20, 30, 50x1, 50, 60, 100, 100 (5x20) (sjukhusförpackning), 500 tabletter
4 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 100 (5x20) (sjukhusförpackning), 500 tabletter
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:
Innahavare av gokännande för försäljning:
Teva Sweden AB
Box 1070
251 10 Helsingborg
Tillverkare:
TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, BN22 9AG, England
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem – Holland
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen, Ungern
Denna bipacksedel godkändes senast den 17.03.2008
12
