BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
1/21
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Purevax RCPCh FeLV.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Aktivt(a) innehållsämne(n):
Per 1 ml dos:
Frystorkat pulver:
Levande försvagat felint rinotrakeit herpesvirus (stam FHV F2) .................................. ≥ 104.9 CCID501
Inaktiverade felina caliciviros-antigener (stammar FCV 431 och G1) .......................... ≥ 2.0 ELISA U.
Levande försvagad Chlamydophila felis (stam 905) ........................................................ ≥ 103.0 EID502
Levande försvagat felint panleukopenivirus (PLI IV) ................................................... ≥ 103.5 CCID501
Hjälpämnen:
Gentamicin, högst ........................................................................................................................... 34 µg
Vätska:
FeLV rekombinant canarypox virus (vCP97) ................................................................ ≥ 107.2 CCID501
1
2
: 50% infektiös dos i cellkultur
: 50% infektiös dos i ägg
3.
LÄKEMEDELSFORM
Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension.
4.
IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER
Vaccin mot virusorsakad felin rinotrakeit, felin caliciviros, klamydia, felin panleukopeni (kattpest) och
felin leukemi (kattleukos).
Stimulerar aktiv immunitet mot felint rinotrakeit herpesvirus, felint calicivirus, Chlamydophila felis,
felint panleukopenivirus och felint leukemivirus.
Kattleukosvaccinstammen är ett rekombinant canarypoxvirus som utrycker env- och gag-gener av
FeLV-A. Under fältförhållanden är enbart subgruppen A smittsam och immunisering mot subgrupp A
ger fullt skydd mot A, B och C. Efter vaccinationen uttrycker viruset de skyddande proteinerna, men
själva viruset replikeras inte hos katten. Härigenom inducerar vaccinet immunitet mot kattleukosvirus.
ATCvet-kod: QI06AX
5.
KLINISKA UPPGIFTER
5.1
Djurslag
Katt.
2/21
5.2
Indikationer <specificera djurslag> (i förekommande fall)
Aktiv immunisering av katter från 8 veckors ålder:
- mot felin viral rinotrakeit för att reducera kliniska symptom,
- mot calcivirus-infektion för att reducera kliniska symptom och virusutsöndring,
- mot Chlamydophila felis-infektion för att reducera kliniska symptom
- mot felin panleukopeni för att förhindra dödlighet och kliniska symptom,
- mot leukemi för att förhindra beständig viremi och därav betingade kliniska symptom.
Immunitet har påvisats 2 veckor efter grundvaccinering mot Chlamydophila felis, panleukopeni och
felin leukemi, och 4 veckor efter grundvaccinering mot rinotrakeit och calicivirus.
Immuniteten mot rinotrakeit, calicivirus, Chlamydophila felis och felin leukemi varar i 1 år, och mot
panleukopeni i 3 år efter senaste (re-)vaccineringen.
5.3
Kontraindikationer
Se 5.6.
5.4
Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
Vid normal användning kan övergående apati och anorexi förekomma, liksom hypertermi (under c:a 12 dagar). En lokal reaktion kan uppstå (viss smärta vid palpation, klåda eller begränsat ödem), vilken
varar som längst i 1-2 veckor. Undantagsvis kan överkänslighetsreaktioner förekomma, vilka kan
kräva symptomatisk behandling.
5.5
Särskilda försiktighetsmått vid användning
Endast friska djur skall vaccineras.
Det rekommenderas att testa FeLV antigenemi före vaccinering. Vaccinering av FeLV-positiva katter
har ingen effekt.
5.6
Användning under dräktighet och laktation
Skall inte användas under dräktighet.
Användning rekommenderas inte under laktation.
5.7
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Data avseende säkerhet och effekt då detta vaccin används tillsammans med något annat saknas.
Därför bör inga andra vacciner administreras inom 14 dagar före eller efter vaccination med denna
produkt.
5.8
Dosering och administreringssätt
Efter rekonstituering av det frystorkade pulvret i vätskan ges en dos om 1ml subkutant enligt följande
schema:
Grundvaccinering:
- första injektionen: från 8 veckors ålder,
- andra injektionen: 3-4 veckor efter den första.
Vid förekomst av höga nivåer av specifika maternella antikroppar skall grundvaccineringen uppskjutas
till 12 veckors ålder.
3/21
Revaccinering:
- för samtliga komponenter ett år efter grundvaccineringen,
- därefter årligen mot rinotrakeit, caliciviros, klamydia och felin leukemi, samt var 3:e år mot
panleukopeni.
5.9
Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)
Förutom hypertermi, som i undantagsfall kan vara i 5 dagar, har inga andra symptom än de listade
under 5.4 observerats.
5.10 Särskilda varningar för respektive djurslag
Inga.
5.11 Karenstid(er)
Ej relevant.
5.12 Skyddsföreskrifter för personer som administrerar läkemedlet till djur
Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Vaccinet skall inte hanteras av personer med nedsatt immunförsvar eller som behandlas med
immunosupprimerande läkemedel. Vid självinjektion skall läkare omedelbart rådfrågas och informeras
om att självinjektion med ett levande klamydiavaccin har skett.
6.
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Viktiga blandbarhetsproblem
Skall inte blandas med annat vaccin eller immunologisk produkt.
6.2
Hållbarhet
18 månader.
Används omedelbart efter rekonstituering.
6.3
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras och transporteras kallt (2oC-8oC). Ljuskänsligt.
Får ej frysas.
6.4
Förpackningstyp och innehåll
Glasflaska (typ I) med 1 dos frystorkat pulver och glasflaska (typ I) med 1 ml vätska,
butylgummiproppar och aluminiumhättor.
10 flaskor med 1 dos pulver och 10 flaskor med 1 ml vätska.
50 flaskor med 1 dos pulver och 50 flaskor med 1 ml vätska.
4/21
6.5
Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av oanvänt läkemedel eller avfall, i
förekommande fall
Avfall förstörs genom kokning, förbränning eller nedsänkning i lämpligt – av behörig myndighet
godkänt – desinfektionsmedel.
7.
NAMN ELLER FÖRETAGSNAMN OCH ADRESS ELLER REGISTRERAT KONTOR
FÖR INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 LYON
FRANKRIKE
Förbud mot försäljning, tillhandahållande och/eller användning
Ej relevant.
NUMMER PÅ GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
5/21
BILAGA II
A.
TILLVERKARE AV DE(T) AKTIVA INNEHÅLLSÄMNET(NA) AV
BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS
B.
VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE
BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING
C.
FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, FÖRORDNANDE OCH/ELLER
ANVÄNDNING
D.
FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER
6/21
A.
TILLVERKARE AV DE(T) AKTIVA INNEHÅLLSÄMNET(NA) AV BIOLOGISKT
URSPRUNG OCH
INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM
ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Namn på och adress till tillverkaren av de(t) aktiva innehållsämnet(na) av biologiskt ursprung
Merial
Laboratory of Lyon Gerland
254, Avenue Marcel Mérieux
69007 LYON
France
Namn på och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Merial
Laboratory of Lyon Porte des Alpes
Rue de l’aviation
69800 SAINT-PRIEST
France
B.
VILLKOR
FÖR
GODKÄNNANDE
FÖR
FÖRSÄLJNING
INKLUSIVE
BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING
Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel.
Innehavaren av godkännandet för försäljning skall underrätta Europeiska kommissionen om
saluföringsplanerna för det läkemedel som godkänts genom detta beslut.
C.
FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, FÖRORDNANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING
Ej relevant
D.
FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL)
Ej relevant
7/21
BILAGA III
MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
8/21
A. MÄRKNING
9/21
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN> <UPPGIFTER
SOM SKALL FINNASDIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN>
{SLAG/TYP} 10 DOSER
1.
VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Purevax RCPCh FeLV.
2.
DEKLARATION AV AKTIVA OCH ÖVRIGA INNEHÅLLSÄMNEN
Per 1 ml dos:
FHV(stam F2)................................................................................................................... ≥ 104.9 CCID50
FCV (stam 431 och G1).................................................................................................. ≥ 2.0 ELISA U.
Chlamydophila felis (stam 905)........................................................................................... ≥ 103.0 EID50
FPV (PLI IV) ................................................................................................................... ≥ 103.5 CCID50
FeLV rekombinant canarypox virus (vCP97)................................................................... ≥ 107.2 CCID50
Gentamicin, högst ........................................................................................................................... 34 µg
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension.
4.
FÖRPACKNINGSSTORLEK
Pulver (10 flaskor med 1 dos) + vätska (10 flaskor med 1 ml).
5.
DJURSLAG
Katt.
6.
INDIKATIONER
Se 9.
7.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Subkutan användning.
8.
KARENSTID
Ej relevant.
10/21
9.
SÄRSKILDA VARNINGAR, I FÖREKOMMANDE FALL
Läs bipacksedeln före användning.
10.
UTGÅNGSDATUM
Utg. dat. {MM/ÅÅÅÅ}>
Används omedelbart efter rekonstituering.
11.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras och transporteras kallt (2°C – 8°C). Ljuskänsligt.
Får ej frysas.
12.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄND
PRODUKT ELLER AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Se 9.
13.
TEXTEN ”FÖR DJUR”
För djur.
14.
TEXTEN ”FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN”
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
15.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL TILLVERKARE SOM
ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS I EES, OM OLIKA
Innehavare av godkännandet för försäljning
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
F-69007 LYON
FRANKRIKE
Tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
MERIAL
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
F-69800 Saint Priest
FRANKRIKE
11/21
16.
NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL
EU/0/00/000/000
17.
TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS
Batch
18.
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE ELLER
ANVÄNDNING
Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel.
12/21
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN> <UPPGIFTER
SOM SKALL FINNASDIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN>
{SLAG/TYP} 50 DOSER
1.
VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Purevax RCPCh FeLV.
2.
DEKLARATION AV AKTIVA OCH ÖVRIGA INNEHÅLLSÄMNEN
Per 1 ml dos:
FHV(stam F2).................................................................................................................. ≥ 104.9 CCID50
FCV (stam 431 och G1).................................................................................................. ≥ 2.0 ELISA U.
Chlamydophila felis (stam 905)........................................................................................... ≥ 103.0 EID50
FPV (PLI IV) ................................................................................................................... ≥ 103.5 CCID50
FeLV rekombinant canarypox virus (vCP97)................................................................... ≥ 107.2 CCID50
Gentamicin, högst ........................................................................................................................... 34 µg
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension.
4.
FÖRPACKNINGSSTORLEK
Pulver (50 flaskor med 1 dos) + vätska (50 flaskor med 1 ml).
5.
DJURSLAG
Katt.
6.
INDIKATIONER
Se 9.
7.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Subkutan användning.
8.
KARENSTID
Ej relevant.
13/21
9.
SÄRSKILDA VARNING(AR), I FÖREKOMMANDE FALL
Läs bipacksedeln före användning.
10.
UTGÅNGSDATUM
Utg. dat. {MM/ÅÅÅÅ}>
Används omedelbart efter rekonstituering.
11.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras och transporteras kallt (2°C – 8°C). Ljuskänsligt.
Får ej frysas.
12.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄND
PRODUKT ELLER AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Se 9.
13.
TEXTEN ”FÖR DJUR”
För djur.
14.
TEXTEN ”FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN”
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
15.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL TILLVERKARE SOM
ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS I EES, OM OLIKA
Innehavare av godkännandet för försäljning
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
F-69007 LYON
FRANKRIKE
Tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
MERIAL
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
F-69800 Saint Priest
FRANKRIKE
14/21
16.
NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL
EU/0/00/000/000
17.
TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS
Batch
18.
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE ELLER
ANVÄNDNING
Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel.
15/21
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ
INRELÄKEMEDELSFÖRPACKNINGSENHETER
{ART/TYP} PULVER
1.
VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Purevax RCPCh FeLV pulver till injektionsvätska.
2.
MÄNGD AKTIVA INNEHÅLLSÄMNEN
Läs bipacksedeln före användning.
3.
MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER
1 dos
4.
ADMINISTRERINGSSÄTT
Subkutan användning.
5.
NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS
Batch
6.
UTGÅNGSDATUM
Utg.dat.
7.
TEXTEN ”FÖR DJUR”
För djur.
16/21
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ
INRELÄKEMEDELSFÖRPACKNINGSENHETER
{ART/TYP} VÄTSKA
1.
VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Purevax RCPCh FeLV vätska
2.
MÄNGD AKTIVA INNEHÅLLSÄMNEN
Läs bipacksedeln före användning.
3.
MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER
1 dos
4.
ADMINISTRERINGSSÄTT
Subkutan användning.
5.
NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS
Batch
6.
UTGÅNGSDATUM
Utg.dat.
7.
TEXTEN ”FÖR DJUR”
För djur.
17/21
B. BIPACKSEDEL
18/21
BIPACKSEDEL
1.
VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Purevax RCPCh FeLV.
Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension.
2.
DEKLARATION AV AKTIVA OCH ÖVRIGA INNEHÅLLSÄMNEN
Per 1 ml dos:
Frystorkat pulver:
Levande försvagat felint rinotrakeit herpesvirus (stam FHV F2) .................................. ≥ 104.9 CCID501
Inaktiverade felina caliciviros-antigener (stammar FCV 431 och G1) .......................... ≥ 2.0 ELISA U.
Levande försvagad Chlamydophila felis (stam 905) ........................................................ ≥ 103.0 EID502
Levande försvagat felint panleukopenivirus (PLI IV) ................................................... ≥ 103.5 CCID501
Hjälpämnen:
Gentamicin, högst ........................................................................................................................... 34 µg
Vätska:
FeLV rekombinant canarypox virus (vCP97) ................................................................ ≥ 107.2 CCID501
1
2
: 50% infektiös dos i cellkultur
: 50% infektiös dos i ägg
3.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS I EES, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
MERIAL
29, avenue Tony Garnier
F-69007 Lyon
Frankrike
Tillverkare:
MERIAL
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
F-69800 Saint Priest
Frankrike
4.
DJURSLAG
Katt.
19/21
5.
INDIKATIONER
Aktiv immunisering av katter från 8 veckors ålder:
- mot felin viral rinotrakeit (kattinfluensa) för att reducera kliniska symptom,
- mot calcivirus-infektion (kattsnuva) för att reducera kliniska symptom och virusutsöndring,
- mot Chlamydophila felis-infektion (klamydia) för att reducera kliniska symptom,
- mot felin panleukopeni (kattpest) för att förhindra dödlighet och kliniska symptom,
- mot leukemi (kattleukos) för att förhindra beständig viremi och därav betingade kliniska
symptom.
Immunitet erhölls 2 veckor efter grundvaccinering mot Chlamydophila felis, panleukopeni och felin
leukemi, och 4 veckor efter grundvaccinering mot rinotrakeit och calicivirus.
Immuniteten mot rinotrakeit, calicivirus, Chlamydophila felis och felin leukemi varar i 1 år, och mot
panleukopeni i 3 år efter senaste (re-)vaccineringen.
6.
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG
Efter uppblandning av det frystorkade pulvret i vätskan ges en dos om 1 ml subkutant enligt följande
schema:
Grundvaccinering:
- första injektionen: från 8 veckors ålder,
- andra injektionen: 3-4 veckor efter den första.
Vid förekomst av höga nivåer av specifika maternella antikroppar skall grundvaccineringen uppskjutas
till 12 veckors ålder.
Revaccinering:
- för samtliga komponenter ett år efter grundvaccineringen,
- därefter årligen mot rinotrakeit, caliciviros, klamydia och felin leukemi, samt var 3:e år mot
panleukopeni.
7.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Subkutan administrering efter uppblandning av det frystorkade pulvret i vätskan.
8.
ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
Används omedelbart efter uppblandning.
Skall inte blandas med annat vaccin eller immunologisk produkt.
Data avseende säkerhet och effekt då detta vaccin används tillsammans med något annat saknas.
Därför bör inga andra vacciner administreras inom 14 dagar före eller efter vaccination med denna
produkt.
9.
KONTRAINDIKATIONER
Skall inte användas under dräktighet.
10.
BIVERKNINGAR
Vid normal användning kan övergående apati och aptitlöshet förekomma, liksom förhöjd
kroppstemeperatur (under c:a 1-2 dagar). En lokal reaktion kan uppstå (viss smärta vid beröring, klåda
eller begränsat ödem), vilken varar som längst i 1-2 veckor. Undantagsvis kan
överkänslighetsreaktioner förekomma, vilka kan kräva symptomatisk behandling.
20/21
Om du observerar andra biverkningar, tala om det för veterinären.
11.
KARENSTID
Ej relevant.
12.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras och transporteras kallt (2°C – 8°C). Ljuskänsligt.
Får ej frysas.
13.
SÄRSKILDA VARNINGAR
Endast friska djur skall vaccineras.
Det rekommenderas att testa förekomsten av FeLV-antigen före vaccinering. Vaccinering av FeLVpositiva katter har ingen effekt.
Användning rekommenderas inte under digivning.
Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Vaccinet skall inte hanteras av personer med nedsatt immunförsvar eller som behandlas med
läkemedel som påverkar immunförsvaret. Vid självinjektion skall läkare omedelbart rådfrågas och
informeras om att självinjektion med ett levande klamydiavaccin har skett.
14.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV OANVÄND
PRODUKT ELLER AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Avfall förstörs genom kokning, förbränning eller nedsänkning i lämpligt – av behörig myndighet
godkänt – desinfektionsmedel.
15.
DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES
16.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel.
Kattleukosvaccinstammen är ett rekombinant canarypox-virus som utrycker env- och gag-gener av
FeLV-A. Under fältförhållanden är enbart subgruppen A smittsam och immunisering mot subgrupp A
ger fullt skydd mot A, B och C. Efter vaccinationen uttrycker viruset de skyddande proteinerna, men
själva viruset replikeras inte hos katten. Härigenom inducerar vaccinet immunitet mot kattleukosvirus.
21/21
