1 (7)
Michael Zazzio
AudioLaser-Kliniken
Flygeln
Parkgatan 2
360 51 Hovmantorp
2012-08-03
Svensk förening för otorhinolaryngologi,
huvud- och halskirurgi samt läkare,
verksamhetschefer, klinikchefer och
medicinskt ansvariga, på landets önhkliniker och audiologiska avdelningar.
Förslag till föreningen och landets önh-läkare och audiologer m fl läkare via
SFOHH:s ordförande johan.hellgren@orlss.gu.se m fl föreningsmedlemmar
Återigen har ett par sensationella, audiologiska rön publicerats i form av två
studier som sammanfattas i form av abstracts på sidan 7. Den ena studien visar
att allvarlig, akut hörselnedsättning läker med hjälp av rött laserljus, vilket är
fotobiostimulerande, något som är känt sedan tidigt 1960-tal. Att hörselskador
läker med hjälp av laserljus har varit känt i flera decennier och har även tidigare
varit föremål för publicering. Nu inkluderas även morfologiska bevis i samband
med akut hörselsnedsättning. Den andra studien visar att hårceller i cochlea,
vilka laserljusbelyses före och efter administrering av gentamicin, skadas
betydligt mindre än icke laserljusbelysta celler eller celler som enbart
laserbelyses antingen före eller efter gentamicinbehandling.
De vetenskapliga referenser, i form av studier och kliniska rapporter, som ligger
till grund för laserbehandlingen av hörsel- och balansrubbningar på min klinik
finns listade i bilagan ”referenser” och de utgörs i dag av omkring 150 stycken.
För laserbehandling av somatosensorisk tinnitus är de fler än 40 stycken. Antalet
MEDLINE-indexerade referenser för behandling av tinnitus med pulserande
elektromagnetiskt fält är 100 stycken.
Jag föreslår att vi nu, för patienternas bästa, börjar samarbeta. I ett samarbete kan
ni remittera patienter till min klinik för sådan behandling som enligt befintlig
forskning bevisligen hjälper dem. Det kan inte anses tillfredställande att patienter
ofta får höra att det inte finns något att göra åt deras tillstånd utan att de i stället
får lära sig att leva med dem trots att det i själva verket existerar behandling som
erbjuder relativt goda utsikter till organförbättring, lindring och tillfrisknande.
Tillfrisknande är det vanligaste scenariot vid laserbehandling av till exempel
kronisk hyperakusi (överkänslighet för ljud).
På min klinik utreder och behandlar jag hörsel- och balansrubbningar, främst
hyperakusi, tinnitussymtom (såväl somatosensorisk som cochleärt orsakad
sådan), SSNHL, kroniskt perforerade trumhinnor, kronisk inflammation i meatus
acusticus, yrsel och Ménières sjukdom. Som stöd för samtliga ovan uppräknade
tillstånd finns det publicerade studier. Det finns även kliniska verifikat på att
2 (7)
presbysakusis kan förbättras påtagligt (över 35 dB HL har uppmätts i
genomsnittlig förbättring på ett öra). Detta är inte på något sätt märkligt. Vid
Tillståndet beror på underfunktionella mitokondrier. Det är klarlagt att det är den
tredje underenheten, COX 3, i cytokrom c-oxidas som inte fungerar som den ska
och det medför en minskad cellenergiproduktion vilket leder till en successivt
tilltagande hörselförsämring. Laserljus för med sig en ökad ATP-produktion.
Under drygt tio års tid har en del utländska läkare auskulterat hos mig. Från
Spanien har ett par kliniker, som har besökt mig, använt sig av laser som
behandlingsmetod efter det att de har varit hos mig på utbildning. I sin egen
kliniska behandlingsverksamhet har de kunnat verifiera de resultatnivåer som jag
har uppnått. Den hyperakusisstudie som jag för ett par år sedan fick publicerad i
en internationell, vetenskaplig tidskrift, vilken är indexerad på MEDLINE, visar
att i stort sett alla hyperakusispatienter blir förbättrade och att förbättringarna är
mycket stora (> 23 dB i långtidsutvärdering). I synnerhet de patienter som har
normala nivåer av fria radikaler i blod får stora förbättringar. En av de spanska
klinikerna har erhållit likvärdiga resultat som jag vid behandling av hyperakusi.
När det gäller patienter som lider av yrsel och balansrubbningar så har även de
spanska läkarna observerat att omkring 70 % av de behandlade patienterna blir
förbättrade. Det förekommer inte helt sällan att patienter som har haft svår yrsel
aldrig mer har haft något yrselanfall efter genomförd behandling. Referenser och
kontaktuppgifter för de spanska klinikerna kan fås på begäran.
Det är nu på det femtonde året som jag arbetar med att utreda och behandla dessa
patientgrupper. Jag undersöker patienter som hävdar att de aldrig tidigare har
blivit undersökta med hjälp av vissa av de diagnostiska metoder som jag
använder mig av. Detta förvånar patienterna eftersom de själva kan verifiera
vilka nivåer deras hyperakusi ligger på eller hur deras tinnitus påverkas av vissa
omständigheter (t ex vid somatosensorisk tinnitus). Marie Tullberg, tandläkare
med anknytning till KI har använt sig av flera av de tester som jag använder mig
av och hon har delvis överfört sin kunskap till svenska audiologer. The Tinnitus
Research Initiative har nyligen skrivit om samma undersökningsmetod.
Jag föreslår att er förening skickar detta dokument till samtliga medlemmar i
föreningen och informerar dem om att jag vill uppnå ett samarbete med alla
ÖNH-kliniker och landsting i Sverige. Jag anser att det är mycket viktigt att
svenska patienter erbjuds sådan vård som patienter i andra EU/EESmedlemsländer har tillgång till på offentliga sjukhus, till exempel i Tjeckien och
Italien. Denna behandling återfinns även på privata kliniker och sjukhus i flera
andra länder inom EU/EES och i flera andra världsdelar. Jag erbjuder sådan vård
sedan år 1998. Att inte informera sig om den forskning som är publicerad och
ligger till grund för de olika diagnoser som jag behandlar och att underlåta att
remittera till min klinik då sjukvården inte har något som är lika bra är ett
författningsbrott mot HSL och Europalagstiftningen. Det äventyrar dessutom
patientsäkerheten att underlåta att informera patienterna på ett korrekt sätt, vilket
i sin tur kan leda till kroppsskador som hade kunnat undvikas genom att adekvat
behandling hade satts in. Sådan underlåtelse är ett bevis på ett bristande
ledningssystem och dålig kvalitetssäkring. Exempel på sådan är när patienter
med plötslig hörselnedsättning endast erbjuds peroral kortisonbehandling trots
att det inte finns någon god vetenskaplig grund för att det skulle ha någon
uppenbart positiv effekt. Tinnitus- och hyperakusispatienter remitteras till KBT
trots att dessa metoder enbart hjälper patienterna att bättre uthärda sina tillstånd.
Behandling med ljudstimulering medför mestadels mycket marginella effekter.
3 (7)
För dessa tillstånd saknas såväl nationella kvalitetsregister som uppföljning.
Begreppet ”vetenskap och beprövad erfarenhet” finns det många som kanske vill
hänvisa till och påstå att vissa metoder inte skulle stå i överensstämmelse med
begreppet. Uttrycket saknar dock definition i såväl lagstiftning som proposition
och förarbete. Inte heller den medicinska professionen har specificerat begreppet.
Begreppet är godtyckligt och används ofta nyckfullt och utan grund med avsikt
att obstruera utbudet av och patienters möjligheter till val mellan olika metoder.
Enligt EU-rätten ska behandling vara av ”sedvanlig karaktär inom de berörda
yrkeskretsarna” och ”tillräckligt beprövad och erkänd av den internationella
medicinen” (d v s av dem som har arbetat med och forskat på metoden).
Det är således den internationella, medicinska vetenskapen som avgör vad som
är sedvanligt. ”En nationell läkarkår kan inte anses opartisk” eftersom det kan
finnas ”nationella uppfattningar och protektionism som inte är vetenskapligt
förankrade” och som förhindrar en differentierad vård, menar Europadomstolen i
en prejudicerande dom från år 2004. Beslut om ersättning för vård måste enligt
Europadomstolen ”grundas på objektiva och icke diskriminerande kriterier”.
Protektionistiska tolkningar godtas inte eftersom de riskerar att gynna de egna
vårdgivarna och diskriminera andra. Villkor om rätt till ersättning måste
tillämpas utan åtskillnad på olika behandlingar oavsett vem som utför dem eller
var de utförs inom EU/EES. Denna vårdjuridik styr ytterst hälso- och sjukvården
inom EU och således även i Sverige. År 2005 återfinns likvärdiga formuleringar
i prejudicerande domar i Regeringsrätten.
Från och med hösten 2013 åligger det landstingen att betala ut ersättning för vård
inom EU/EES. Patienter från andra EU/EES-medlemsländer har sedan lång tid
tillbaka erhållit sådan ersättning för sjukvård på min klinik. Min behandling har
aldrig ifrågasatts av patientförsäkringsorgan i andra EU/EES-medlemsländer
eftersom den vetenskapliga dokumentationen finns och behandlingsmetoderna
har det bland befintliga behandlingsmetoder bästa utfallet, är oskadliga och
ofarliga, vilket innebär att patientsäkerheten är tillgodosedd. Jag har aldrig
anmälts till HSAN eller Socialstyrelsen av någon patient. Patienter från flera
olika länder har kommit till min klinik. Patienter har inom EU rätt att få
ersättning för denna typ av vård då den utförs i annat EU/EES-medlemsland,
oavsett om vården utförs i privat eller offentlig regi. Kan landstingen i Sverige
inte inom rimlig tid erbjuda patienterna någon behandling som är minst lika
effektiv som de metoder som patienterna begär ersättning för så är landstingen
tvingade att betala de sjukvårdskostnader som patienterna har haft för vård,
undersökning och efterkontroll i annat EU/EES-medlemsland.
Svenska patienter ska självfallet inte behöva resa utomlands för att få denna
behandling vilken de kan erhålla inom landets gränser och som de, sedan
Sveriges inträde i EU, har rätt att få ersättning för. Om landstingen i stället
remitterar patienterna till min klinik så slipper landstingen att från och med
hösten 2013 betala för samma typ av sjukvård då den utförs i andra länder inom
EU/EES. I Europa inriktar sig numera många kliniker på att behandla EU/EESmedlemsländers patienter. Ortopedin är ett område som redan tar sådana
marknadsandelar från svensk sjukvård. Audiologin kommer att bli det om vi i
Sverige inte ser till att först och främst kunna ge våra egna patienter den bästa
vård och behandling som existerar enligt befintlig forskning. Dessutom är det
enligt lag 2010:243 ett lagbrott att inte informera patienter om vilka
4 (7)
behandlingsmetoder som finns. Att inte remittera patienter till sådan behandling
kan också utgöra ett brott och dessutom utgöra ett hot mot patienternas hälsa.
Efter ett beslut på årsmötet i juni 2006 anmälde SFOHH mig till Socialstyrelsen
via föreningens dåvarande ordförande, Mats Holmström. Socialstyrelsen
utredning har inte lett någonstans. Mats Holmström påstod i sin anmälan till
Socialstyrelsen att jag skulle vara oseriös och att min verksamhet inte
skulle stå i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet . Det
första utgör grundlöst förtal. Det andra påståendet baseras på ett godtyckligt
begrepp som ingen människa någonsin har kunnat definiera utifrån
lagstiftningen, vilket bevisas av att min utfästelse 2012-03-30 om en belöning på
SEK 10.000 till den förste person som senast 2012-12-31, utifrån lagstiftning,
proposition eller förarbete kan specificera en lagstadgad minimigräns för
uttrycket. Utfästelsen har inte lett till att något tävlingsbidrag ännu har inkommit
till tävlingsjuryn. En artikel om utfästelsen publicerades i början av april månad i
år i bland annat Svenska Dagbladet. Utfästelsen har lett till ivriga diskussioner på
Internet men något svar på vad uttrycket skulle innebära har ingen kunnat ge.
Jag hoppas att vi nu kan lägga alla onödiga och resurskrävande motsättningar åt
sidan för att gemensamt erbjuda svenska patienter god, säker och effektiv
sjukvård med avseende på de tillstånd som jag behandlar på min klinik. Mitt
bidrag till svensk sjukvård är att jag år 1998 importerade medicinsk kunskap som
medför att patienter kan få hjälp i större utsträckning än tidigare, främst för
cochleärt orsakade sjukdomstillstånd. Sedan dess har jag föreläst internationellt,
forskat och blivit publicerad.
Vår uppgift är att förebygga att skada uppstår, att lindra symtom och bota
sjukdom och sjukdomstillstånd. Enligt gällande prioriteringsordning ska först
och främst sjukdomens/tillståndets konsekvens för den drabbade avgöra vilken
behandling som används. I andra hand är det åtgärdens effekt på hälsa och
livskvalitet som ska beaktas. Först i tredje hand får de vetenskapligt beläggen för
behandlingseffekten avgöra vilken behandlingsinsats som blir aktuell i det
enskilda fallet. I sista hand ska hänsyn tas till kostnadseffektivitet. Vad gäller
konsekvenserna för de drabbade ska vi inom det audiologiska området prioritera
behandlingsinsatser med hänsyn till: 1) För tidig död, 2) Prognosförsämring,
3) Invaliditet, 4) Partiell arbetsoförmåga, 5) Funktionshinder, 6) Besvär, 7) Inga besvär.
De sjukdomstillstånd som jag behandlar påverkar främst patienter som avses i
punkt 2-6. Akut hörselnedsättning innebär i det akuta skedet prognosförsämring.
vilket betyder att en snabb insats (helst inom det första dygnet) är önskvärd
vilket krävs för att uppnå ett så gott behandlingsresultat som möjligt. Dessa
tillstånd ska således prioriteras högt. Övriga grupper som riskerar försämring är
Ménière-patienter, hyperacusispatienter och tinituspatienter eftersom den största
andelen (56 %) av dem som lider av somatosensorisk tinnitus får en försämring
(se Tullbergs och Ernbergs studie vid Karolinska institutet om prognos för obehandlade
och behandlade tinnituspatienter - Tullberg M, Alstergren P, Ernberg M. Effects of lowpower laser exposure on masseter muscle pain and microcirculation. Pain. 2003 Sep;
105 (1-2): 89-96.). Prognosen vid somatosensorisk tinnitus är likvärdig med den
som beskrivs i Tullbergs och Ernbergs studie.
De prioriteringsgrupper som jag behandlar är enligt ”vårdens svåra val” följande:
1) Hörselskada som orsakar total oförmåga till kommunikation, 4) Hörselskada som
påverkar koncentrationsförmågan och eller sömnen, 5) Hörselskada som hämmar
kommunikationsförmågan så mycket att det försvårar fortsatt förvärvsarbete, studier
eller förtroendeuppdrag, 6) Hörselskada som allvarligt försvårar kommunikation i
5 (7)
vardagliga situationer vid personlig kontakt. Behandlingsinsatser som erbjuds
patienter ska sättas in enligt följande prioriteringsordning som avser om
behandling leder till att en sjukdom: 1) Förhindras, 2) Botas, 3) Förbättras varaktigt,
4) Förbättras tillfälligt, 5) Inte påverkan, 6) Försämras. Min behandling medför i en
absolut majoritet av de behandlade fallen sådana effekter som beskrivs i
punkterna 1-3. En del patienter får tyvärr endast tillfällig förbättring liksom det
faktum att en del av patienterna inte erhåller någon förbättring. Permanenta
försämringar har aldrig förekommit i min kliniska verksamhet och befintliga
studier konkluderar att oönskade effekter av laserbehandlingen inte förekommer.
Begreppet ”varaktig” kan dock alltid diskuteras eftersom ingenting inom det
medicinska området egentligen är varaktigt eller permanent i ordens bemärkelse.
När det gäller gentamicininjection vid svår yrsel så visar en nyligen publicerad
studie klart och tydligt att hörselnedsättning kan förhindras med hjälp av
laserbehandling i anslutning till den farmakologiska behandlingen. Därmed ska
laserbehandlingen i de fallen vara en prioriterad behandlingsinsats.
Att hyperakusi i de flesta fall ”botas” och att behandlingseffekten är god och
varaktig har min egen studie visat och det har bekräftats i klinisk verksamhet av
Otoclinica som bedrivit behandlingen sedan år 2008 efter det att de auskulterade
hos mig. På Otoclinica i Spanien har man under de senaste fyra åren
framgångsrikt behandlat fler än etthundra patienter med hyperakusi.
Tinnitusbehandling har i flera studier visat sig förbättra tillståndet för de flesta av
de behandlade patienterna och effekten är således god. Det finns flera positiva
RCT-studier och två av dem har så kallat Gold Standard-upplägg.
När det gäller yrsel så finns det av förståelig anledning inga riktigt bra studier,
något som generellt sett gäller för hela yrsel- och balansområdet. Det är dock
otvistligt att en majoritet av de patienter som lider av olika kroniska yrseltillstånd
får en påtaglig förbättring och därmed god effekt av behandlingen, vilket kan
verifieras av läkare på klinikerna Otoclinica och Sorderia y Vertigo. Många av
deras yrselpatienter har efter laserbehandling sluppit yrselanfall och får således
hänföras till gruppen ”botade” även om tilltagande ålder och andra, framtida
degenerativa processer kan medföra att likvärdiga symtom kan uppstå på nytt.
Patienter som drabbas av plötslig hörselnedsättning erhåller stora förbättringar.
De största förbättringar som jag har sett är på 80 dB HL för enskilda frekvenser
och 49 dB HL i genomsnittlig förbättring på samtliga frekvenser som har mätts
upp på ett enskilt öra. Den största förbättringen har en svensk allmänläkare fått.
Kroniskt perforerade trumhinnor är, som många vet, ett stort problem för dem
som drabbas. I ett fall var trumhinnan på en patient läkt redan efter fem veckors
behandling (efter tio behandlingstillfällen). Patienten led dessutom av tinnitus,
vilken förbättrades mycket. Samma patient har råkat ut för flera hörseltrauman
vid flera tillfällen efter den första behandlingsomgången. Tinnitussymtomen har
då ökat från en nivå på 2½-7½ dB till mellan 12½-17½ dB. Efter varje
behandlingsomgång har tinnitussymtomen minskat med 7½-15 dB.
Jag konstaterar att det vetenskapliga underlag som ger stöd för behandling med
laser vid hörsel- och balansrubbningar sakta men säkert växer sig allt starkare
trots att de aktiva forskarna på området är få. I Sverige torde jag vara den ende
aktiva forskaren på området.
6 (7)
Jag erbjuder nu samtliga svenska otorhinolaryngologer, audiologer och deras
kliniker samarbete. Jag hoppas att vi alla kan samverka prestigelöst för att ge
våra patienter den bästa vård, undersökning och behandling som existerar inom
området hörsel- och balansrubbningar. Genom att samarbeta kan vi uppnå en
mycket hög vårdstandard. Om patienter erbjuds dessutom ges saklig vägledning
och korrekt information om vårdmöjligheter samt erbjuds ett brett utbud av
behandlingsalternativ så efterlever landstingen dessutom lagstiftningen och
patienternas chanser till förbättring ökar därmed. Det är dessutom ett
samhällsansvar att hjälpa patienter att bli friska eller få lindring.
Jag föreläser om lasermedicin, om otorhinolaryngologisk, audiologisk och
vestibulär behandling med laser, pulserande elektromagnetiskt fält samt analys
och kontroll av fria radikaler och antioxidanters stora betydelse för läkning.
Dessutom föreläser jag om nationell hälso- och sjukvårdslagstiftning samt om
EU-rätten, kvalitetssäkring, ledningsansvar och styrning av vårdverksamhet. Jag
föreläser även om gruppdynamik och socialpsykologiska mekanismer. Jag
skriver en hel del publicistiskt material, främst om svensk hälso- och sjukvård,
dess lagstiftning samt myndighetsutövning på området. Mina föreläsningar har
jag nästan uteslutande genomfört utomlands på sjukhus, audiologiska seminarier
och kongresser i egenskap av ”invited speaker” men jag hoppas att jag får
möjlighet att även föreläsa för hörselklinikernas personal och allmänläkarna
inom den svenska sjukvården.
Främst arbetar jag dock på min privatklinik med forskning, undersökning,
utredning samt behandling av hörsel- och balansrubbningar.
Jag hoppas på ett snart och positivt svar från er och ett samarbete med er alla
som baseras på att lagstiftningen ska följas!
Michael Zazzio
fristående forskare inom audiologi/otologi, leg ssk
Telefon: 0478 - 417 37
Mobil: 070 - 274 80 80
E-post: audiolaserkliniken@gmail.com
Hemsida: www.alir.nu/medicin
Michael Zazzio är leg ssk och publicerad medicinsk forskare inom audiologi och
indexerad på MEDLINE. Michael Zazzio har internationellt samarbete med
kliniker och forskare i flera länder. Michael Zazzio har utbildat läkare och
arbetat med metoden i bland annat Indien, Michael Zazzio föreläser
internationellt och är medicinskt råd och sakkunnig i den spanska, audiologiska
sammanslutningen AENORTA (Associación Española de Normalización de
Terapías Auditiva) och har tidigare varit medicinskt sakkunnig i audiologi för
EMLA (European Medical Laser Association). Michael Zazzio arbetar sedan år
1998 på sin audiologiska klinik som numera ligger i Hovmantorp i Småland
(tidigare var kliniken belägen i Danderyd i Stockholms län).
7 (7)
J Biomed Opt. 2012 Jun;17(6):068002. Effect of low-level laser treatment on cochlea
hair-cell recovery after acute acoustic trauma. Rhee CK, Bahk CW, Kim SH, Ahn JC,
Jung JY, Chung PS, Suh MW.
Source: Dankook University, Medical Laser Research Center, Cheonan, Republic of
Korea.
Abstract
We investigated the effect of low-level laser radiation on rescuing hair cells of the
cochlea after acute acoustic trauma and hearing loss. Nine rats were exposed to noise.
Starting the following day, the left ears (NL ears) of the rats were irradiated at an energy
output of 100 to 165
mW/cm(2) for 60 min for 12 days in a row. The right ears (N
ears) were considered as the control group. Frequency-specific hearing levels were
measured before the noise exposure and also after the 1st, 3rd to 5th, 8th to 10th and
12th irradiations. After the 12th treatment, hair cells were observed using a scanning
electron microscope. Compared to initial hearing levels at all frequencies, thresholds
increased markedly after noise exposure. After the 12th irradiation, hearing threshold
was significantly lower for the NL ears compared to the N ears. When observed using an
electron microscope, the number of hair cells in the middle turn of the NL ears was
significantly larger than that of the N ears. Our findings suggest that low-level laser
irradiation promotes recovery of hearing thresholds after acute acoustic trauma.
Lasers Med Sci. 2011 Dec 4. [Epub ahead of print] Effect of low-level laser therapy on
cochlear hair cell recovery after gentamicin-induced ototoxicity. Rhee CK, He P, Jung
JY, Ahn JC, Chung PS, Suh MW.
Source: Department of Otolaryngology-Head & Neck Surgery, Dankook University
College of Medicine, Cheonan, Korea.
Abstract
Cochlear hair cells are the sensory receptors of the auditory system. It is well established
that antibiotic drugs such as gentamicin can damage hair cells and cause hearing loss.
Rescuing hair cells after ototoxic injury is an important issue in hearing recovery.
Although many studies have indicated a positive effect of low-level laser therapy
(LLLT) on neural cell survival, there has been no study on the effects of LLLT on
cochlear hair cells. Therefore, the aim of this study was to elucidate the effects of LLLT
on hair cell survival following gentamicin exposure in organotypic cultures of the
cochlea of rats. The cochlea cultures were then divided into a control group (n = 8), a
laser-only group (n = 8), a gentamicin-only group (n = 8) and a gentamicin plus
laser group (n = 7). The control cultures were allowed to grow continuously for 11
days. The laser-only cultures were irradiated with a laser with a wavelength of 810 nm
at 8 mW/cm(2) for 60 min per day (0.48 J/cm(2)) for 6 days. The gentamicin groups
were exposed to 1 mM gentamicin for 48 h and allowed to recover (gentamicin-only
group) or allowed to recover with daily irradiation (gentamicin plus laser group). The
hair cells in all groups were stained with FM1-43 and counted every 3 days. The number
of hair cells was significantly larger in the gentamicin plus laser group than in the
gentamicin-only group. The number of hair cells was larger in the laser-only group than
in the control group, but the difference did not reach statistical significance. These
results suggest that LLLT may promote hair cell survival following gentamicin damage
in the cochlea. This is the first study in the literature that has demonstrated the beneficial
effect of LLLT on the recovery of cochlear hair cells.
