Bilaga 1
Projektplan SAND
SAmverkan kring Nydiagnostiserad typ 2-Diabetes
- ett samverkansprojekt mellan LIF* och Region Skåne
Bakgrund
Vid möte mellan LIF-företagen i Skåne och Läkemedelsrådets utskott för
industrisamverkan (LUIS), i december 2009, startade en diskussion om ett potentiellt
samverkansprojekt kring läkemedel och patientnytta. Tanken med ett samverkansprojekt
är att hitta en generisk modell hur man kan arbeta med att följa patientnytta, men också
att hitta en bra modell för samverkan mellan läkemedelsindustrin och Region Skåne.
Diabetes valdes som pilotområde på grund av att det fanns nyligen uppdaterade
medicinska riktlinjer. Båda parter deltar i projektets upplägg, genomförande, analys och
utvärdering.
Syfte
Projektets syfte är att förbättra omhändertagandet av patienter med nydiagnostiserad typ
2-diabetes genom att:
1. Studera hur omhändertagandet och behandlingen (antal läkarbesök, besök till
diabetessjuksköterska, tillgängliga laboratorieparametrar, undersökningar samt
läkemedelsbehandling enligt frågeformuläret) av nydiagnostiserade patienter med
typ 2-diabetes ser ut och fungerar
2. Identifiera förbättringsområden på verksamhetsnivå
3. Pröva om Region Skåne och LIF gemensamt kan hitta en modell för samverkan
som kan användas vid andra terapiområden eller frågeställningar
Deltagande vårdenheter får analysera sina egna data och ta fram en handlingsplan på de
områden man vill förbättra.
*Deltagande företag: AstraZeneca, BMS, Boehringer-Ingelheim, Lilly, MSD,
NovoNordisk, Pfizer och Sanofi-Aventis
Bilaga 1
Mål
Projektet inkluderar max 300 patienter från slumpvist utvalda offentliga vårdcentraler
från Närsjukvårdsområde Lund och Malmö.
1. Kartläggning:
Att undersöka HbA1c, LDL och blodtryck vid diagnos och därefter följa
måluppfyllelse av dessa var 6:e månad hos patienter som fick diagnos typ 2diabetes under 2008 respektive 2009 och som följs upp till och med 31
december 2010 respektive 31 december 2011.
Att beskriva hur omhändertagandet ser ut för en patient med nydiagnostiserad
typ 2-diabetes på deltagande enheter.
2. Analys och förbättringsarbete
Att identifiera förbättringsområden på varje deltagande vårdcentral och att där
genomföra en diskussion och återkoppling kring resultatet
3. Utvärdering
Att utvärdera hur samarbetsformen mellan LIF och Region Skåne har
fungerat.
Att genom en enkät utvärdera hur deltagande enheter har upplevt innehållet
och värdet av uppföljningsmötet och huruvida detta har bidragit till en
förbättrad process vid omhändertagandet av patienter med typ 2-diabetes.
Upplägg av projektet
Studiedesign:
Pilotprojekt
Studiepopulation:
Cirka 300 patienter som fick sin diagnos typ-2 diabetes mellan 080101-091231
identifieras på slumpvist utvalda offentliga vårdcentraler i sjukvårdsområde Malmö och
Lund. Identifiering av patienter sker genom PASIS. Vården av patienten följs därefter till
och med 31 december 2010 respektive 31 december 2011.
Inklusionskriterier
Patienter <75 år som fick diagnosen typ 2-diabetes under 2008 respektive 2009
med tillgängliga uppföljningsdata ≥ 1 år sedan diagnos
Diagnos definieras genom att patienten identifieras via diabetesdiagnos i journalen och
samtidigt handläggs som en diabetespatient.
*Deltagande företag: AstraZeneca, BMS, Boehringer-Ingelheim, Lilly, MSD,
NovoNordisk, Pfizer och Sanofi-Aventis
Bilaga 1
Metod
1. Kartläggning:
Patienterna med nydiagnostiserad typ 2-diabetes under 2008 och 2009 identifieras via
PASIS. För att få tillgång till data från PASIS inhämtas godkännande från
förvaltningschefen. Patienter med diagnos 2008 och 2009 identifieras och därefter
exkluderas de patienter som har haft diagnos typ 2-diabetes sedan tidigare.
Tidpunkten för diagnos definieras enligt det av nedanstående som inträffar först:
datum för besök då läkare ställer diagnos
datum för första besök hos diabetessjuksköterska för diabetes
Labsvar hämtas från befintligt journalsystem alternativt från central portal.
Ett kontrakt kommer att upprättas mellan projektdiabetessköterska och verksamhetschef
på deltagande vårdcentral för att få tillgång till patientjournaler. Information om att
vårdcentralen deltar i projektet kommer att anslås på vårdenhet. Projektdiabetessköterska
får efter överenskommelse tillgång till aktuella journaldatabaser och går därefter igenom
identifierade patientens journaler. Inhämtad data läggs in i en databas som tagits fram för
att belysa demografi, struktur-, process- och resultatmått (se nedan). Vid oklarheter kring
inklusionskriterier eller annan journaldata kontaktas medicinskt ansvarig person i
projektgruppen för att avgöra hur data ska hanteras.
Mätvariabler:
Demografi
Kön; man, kvinna
Ålder; numeriskt värde
Strukturmått:
Uppskattad diabetessjukskötersketid relaterat till samtliga listade patienter
respektive antal listade patienter med typ 2-diabetes.
Antal läkarkontakter på vårdcentralen under perioden där diabetes är anledningen
till kontakten; totalt antal besök, antal olika läkarkontakter.
Processmått:
Diagnos av typ 2-diabetes; datum
Tid till första kontrollbesök till diabetessjuksköterska eller läkare; datum
Besök hos diabetessjuksköterska för diabetes; datum
Ögonbottenundersökning; genomförd, ej genomförd, remiss skickad, ej noterat i
journal (undersökningar genomförda/beställda inom tre månader före diagnos
inkluderas)
Årlig fotundersökning; genomförd, ej genomförd, ej noterat i journalen
Typ av läkemedelsbehandling och dosering samt tidpunkt för initiering/avslut.
Avser läkemedel vid diagnos samt alla förändringar i läkemedelsanvändningen
*Deltagande företag: AstraZeneca, BMS, Boehringer-Ingelheim, Lilly, MSD,
NovoNordisk, Pfizer och Sanofi-Aventis
Bilaga 1
under studietiden (A10- diabetesläkemedel, C10 - serumlipidsänkande läkemedel,
C02- antihypertensiva läkemedel, C03- diuretika, C07 - betablockerare, C08kalciumantagonister, C09 - RAAS blockad)
Förskrivning av blodsockerstickor; antal och datum
Samtidig diagnossatt hjärt-kärlsjukdom fångad i PASIS (angina, hjärtinfarkt,
stroke, hjärtsvikt, claudicatio): före diagnos, efter diagnos, årtal
Övriga diagnossatta kroniska sjukdomar fångade i PASIS; fritext
Registrerad rökare i journal vid diagnos 2008 eller 2009; ja, nej, ej noterat i
journalen
Mikroalbuminuri; U-alb/krea index; mg/mmol, första fångade värdet årligen.
Vikt; kg datum, ej noterat i journal
Längd; cm, ej noterat i journalen
Kreatinin; första fångade värdet årligen, µmol/l
C-peptid; nmol/L, första fångade värdet, ej noterat i journal
P-glukos (taget vid samma tillfälle som för C-peptid); mmol/L, ja, nej
GAD-antikroppar; kE/L, första fångade värdet, ej noterat i journal
Följande processmått analyseras:
BMI
Andel inkluderade patienter behandlade med metformin
Andel patienter med HbA1c, LDL respektive blodtryck angivet i journalen vid
diagnos, data inom tre månader före diagnos inkluderas
Resultatmått:
HbA1c; %, datum, ej noterat i journal
LDL; mmol/l, datum, ej noterat i journal
Systoliskt/diastoliskt blodtryck mmHg, datum, ej noterat i journal
Om rökare vid diagnos: rökfri efter diabetesdiagnos; ja, nej, ej noterat i journalen
Följande resultatmått analyseras:
Viktförändring från diagnos till slut på studien; kg
2. Analys och förbättringsarbete:
Efter analys av resultatet kommer varje enhet att få möjlighet att diskutera sina resultat
under handledning av läkare och projektdiabetessköterskan i syfte att identifiera
förbättringsområden.
3. Utvärdering
Projektet dokumenteras genom en kort beskrivning av tidslinjen samt innehållet vid de
olika mötena. Därefter utvärderas samarbetsformen genom en enkät till projektgrupp och
styrgrupp samt ett dialogmöte där 6-8 personer från projekt- och styrgrupp med jämn
fördelning mellan LIF och regionen deltar.
Tidsplan
1. Slumpvist urval av vårdcentraler, datainsamling och analys sker under hösten 2011.
2. Diskussionsmöten sker efter datainsamling och analys.
*Deltagande företag: AstraZeneca, BMS, Boehringer-Ingelheim, Lilly, MSD,
NovoNordisk, Pfizer och Sanofi-Aventis
Bilaga 1
3. Enkäter och dialogmöten genomförs efter projektet har avslutats.
Slutrapport ska lämnas senast andra kvartalet 2012.
Juridiska aspekter
Centralt personuppgiftsansvarig är Regionstyrelsen, Region Skåne
Personuppgiftsombud är Eva Plym Forshell
All tillgång och behandling av patientdata sker enligt Patientdatalagens föreskrifter.
För att få tillgång till data från PASIS inhämtas godkännande från förvaltningschefen. Ett
uppdragskontrakt inklusive delegering och sekretessavtal kommer att upprättas mellan
projektdiabetessköterska och verksamhetschef på deltagande enhet. Därefter får
diabetessjuksköterskan tillgång till aktuell journaldatabas för att gå igenom identifierade
patienters journal. Erforderlig patientinformation anslås på vårdcentralen och patienten
har möjlighet att avböja deltagande.
Datahantering
1.
Aktuella vårdcentraler inom Malmö-Lund-området identifieras och bland de
patienter som listats på respektive vårdcentral selekteras alla som under 2008 samt
2009 fått diagnosen diabetes typ-2. Ett slumpmässigt urval av vårdcentraler görs med
hjälp av slumptal så att minst 300 patienter inkluderas i studien. Patienternas
personnummer registreras i en datafil.
2.
Verksamhetscheferna vid de utvalda vårdcentralerna kontaktas, och avtal för
genomförandet av studien upprättas. De registrerade personnumren på inkluderade
patienter matchas dels med journaldata. Den samlade informationen registreras i en
SQL-server som administreras av Registercentrum Syd men är rumsligt belägen i en
för ändamålet avsedd serverhall hos Cygate AB i Malmö. Detta företag har
personuppgifts-biträdesavtal med Region Skåne. All kommunikation med servern
sker via en SSL-krypterad internetförbindelse som är behörighetsreglerad och kräver
inloggning med RSID-kort.
3.
All personal som tar del av personuppgifter på Registercentrum Syd ansvarar för att
uppgifterna behandlas på ett korrekt och lagligt sätt.
4.
Personnummer och namn registreras i ett separat registerformulär i databasen.
Födelseår och kön genereras från personnumret. Till personnumret kopplas ett
löpnummer. Alla övriga data kopplas enbart till löpnummer, födelseår och kön.
*Deltagande företag: AstraZeneca, BMS, Boehringer-Ingelheim, Lilly, MSD,
NovoNordisk, Pfizer och Sanofi-Aventis
Bilaga 1
5.
All extraktion av data för databearbetning inklusive statistisk analys utförs på
datamängder som är avidentifierade med avseende på personnummer och namn. Alla
avidentifierade data som tillfälligt finns på persondatorer för statistiskt arbete lagras
på krypterade hårddiskar som dekrypteras av respektive statistiker vid uppstart och
automatiskt rekrypteras då datorn stängs ned.
6.
All export av data kan antingen ske i elektronisk form, krypterade eller via SSL, eller
i rekommenderat brev.
Kvalitetskontroll
Kvalitetskontroller kommer att utföras vid minst ett slumpvist utvalt centra när alla data
är registrerade. Projektgruppen utför en slumpvis kontroll av fångade data på identifierat
centra. Kvalitetskontroll sker genom kontrolläsning mot journaler, var 20:e patient
efterkontrolleras avseende korrekt registrering av projektsjuksköterska.
Statistisk analys
Beskrivande statistik. Kontinuerliga variabler kommer att beskrivas via medel- och
medianvärden och standardavvikelse. Variabler kommer att beskrivas via proportioner
(%) och antal.
Acceptabel måluppfyllelse: HbA1c < 6,0%, LDL <2,5 mmol/l, systoliskt/diastoliskt
blodtryck <130/80 mmHg
Biverkningsrapportering
För biverkningsrapportering hänvisas till www.lakemedelsverket.se/malgrupp/Halso--sjukvard/Rapportera-biverkningar. Om någon allvarlig biverkning av läkemedel upptäcks
under studiens gång skall denna rapporteras. Formulär samt instruktioner för
biverkningsrapportering finns på www.lakemedelsverket.se eller i FASS. En
avidentifierad kopia av rapporten skall också skickas till berört läkemedelsföretag.
Uppge på kopian att rapporten gäller denna studie.
Resultat och rätt till nyttjande
Databasen ägs av Region Skåne. Resultatet kan användas av LIF och deltagande företag i
deras verksamhet. LIF kan även begära ut fler analyser från projektet genom en förfrågan
till Styrgruppen. Region Skåne har även arkivansvar för projektet.
*Deltagande företag: AstraZeneca, BMS, Boehringer-Ingelheim, Lilly, MSD,
NovoNordisk, Pfizer och Sanofi-Aventis
Bilaga 1
Resultatet för projektet kommer att föredras till Läkemedelsrådet samt kommer att delges
primärvårdens förvaltningsledning och presenteras på ett LIF-LUIS möte. Andra
kommunikationskanaler såsom Läkemedelsbulletinen samt REK-mässan ska diskuteras.
Finansiering
Region Skåne och deltagande LIF-företag finansierar vardera 50% av kostnaderna för
projektet. LIF representeras av 8 företag inom diabetesområdet: AstraZeneca, BMS,
Boehringer-Ingelheim, Lilly, MSD, NovoNordisk, Pfizer och Sanofi-Aventis.
Projektbudget bifogas i bilaga till projektplanen.
Projektorganisation
Projektgrupp
Lena Persson, Läkemedelsenheten, Region Skåne, Projektledare, Terapigrupp
Endokrinologi
Tomas Kanter, VC Anderslöv, Terapigrupp Endokrinologi
Anette Pantev, MSD
Marlene Almqvist, Pfizer
Mikael Pennanen, AstraZeneca
Hugo Mansfeld/Rolf Danielsson, NovoNordisk
Kerstin Jönsson, projektsjuksköterska, Region Skåne
Styrgrupp
Ulf Hallgårde, Leg Läkare, f d ordförande i Läkemedelsrådet, Region Skåne
Gun Olsson, VO Medicin Trelleborg, Terapigrupp Endokrinologi
Henrik Thoursie, Sanofi-Aventis
Anders Toll, Lilly
Anna Bäckgren, LIF/Ann Maliniak, LIF/Catharina Bergold, LIF
*Deltagande företag: AstraZeneca, BMS, Boehringer-Ingelheim, Lilly, MSD,
NovoNordisk, Pfizer och Sanofi-Aventis
Bilaga 1
Om diabetes
Diabetes förekomst
Förekomsten av diabetes i Sverige är drygt 4 procent, vilket motsvarar cirka 350 000
personer (Agardh, 2010). Typ 1- och typ 2-diabetes är de vanligaste formerna av
diabetes, varav 85-90 procent har typ 2-diabetes (SBU, 2009). Gemensamt för typ 1- och
typ 2-diabetes är för mycket socker, glukos, i blodet och en ökad risk för komplikationer
ju längre tid man haft sjukdomen (Socialstyrelsen, 2010). För hög glukosnivå i blodet
beror på att kroppen inte producerar tillräckligt med insulin (typ 1 diabetes) eller en
kombination av bristande insulinfrisättning och att kroppens olika celler blir mindre
känsliga för insulin, man får så kallad insulinresistens (typ 2 diabetes).
Faktorer som påverkar risken för typ 2-diabetes
Typ 2-diabetes är i hög grad ärftlig (Agardh, 2010). Övervikt och fetma ökar kraftigt
risken för diabetes (Agardh, 2010). I Sverige är 80 procent av personerna med typ 2diabetes överviktiga eller feta (SBU, 2009). Övervikt är svårbehandlad, och är en av de
stora utmaningarna i diabetesvården enligt Socialstyrelsen (2010). Inaktivitet, rökning
och stress ökar också diabetesrisken (Agardh, 2010). Typ 2-diabetes är möjligt att
förebygga med hälsosam kost, ökad fysisk aktivitet och överlag en hälsosam livsstil
(Socialstyrelsen, 2010).
Diabetesbehandling i primärvården
Ett första steg i behandlingen av typ 2-diabetes är livsstilsåtgärder (kost, fysisk aktivitet
och rökning) för att sänka blodsockervärdet. Läkemedel kan sättas in initialt eller senare
beroende på förloppet i det enskilda fallet. Läkemedelsbehandling måste ofta sättas in
tidigt för att få en normalisering av blodsockerläget, detta är mycket viktigt i tidiga
skeden av sjukdomen. En person med typ 1-diabetes måste alltid behandlas med insulin
eftersom den egna insulinproduktionen är otillräcklig.
Blodsockernivåerna vid diabetes utvärderas oftast med mätmetoden HbA1c som ger ett
mått på hur blodsockret har varit under de senaste 6–8 veckorna. Det genomsnittliga
målet är enligt de nationella diabetesriktlinjerna ett HbA1c under 6,0 procent (52
mmol/mol, IFCC). I Sverige når 50 procent av patienterna med typ 2-diabetes målet för
blodsockernivån (NDR).
Vikten av ett bra blodsockervärde
En svensk studie visar att de medicinska kostnaderna för diabetesbehandling endast utgör
en marginell del av de totala hälso- och sjukvårdskostnaderna för patienter med diabetes
(Ringborg, 2009). Det är kostnaderna för diabetesrelaterade komplikationer som är den
absolut största utgiften för vården (Henriksson, 2000, Gerdtham, 2009).
Risken för både hjärt-kärlsjukdom och övriga komplikationer ökar med stigande
blodglukosnivå och antal år man haft sjukdomen (Agardh, 2010, Läkemedelsverket
2010). Den dominerande orsaken till ohälsa och död vid typ 2-diabetes är
hjärtkärlsjukdom (Socialstyrelsen, 2010). Andra vanliga komplikationer vid både typ 1*Deltagande företag: AstraZeneca, BMS, Boehringer-Ingelheim, Lilly, MSD,
NovoNordisk, Pfizer och Sanofi-Aventis
Bilaga 1
och typ 2-diabetes är synnedsättning, svår njurskada med behov av dialys eller
transplantation och fotsår med risk för amputation.
Socialstyrelsen skriver i de nationella diabetesriktlinjerna att en långsiktigt god kontroll
av blodglukos, högt blodtryck och högt kolesterolvärde med hög kostnadseffektivitet
minskar risken för diabeteskomplikationer.
Referenser
Agardh CD, Berne C (red). Diabetes. Stockholm: Liber, 2010.
Gerdtham U et al. Estimating the Cost of Diabetes Mellitus-Related Events from
Inpatient Admissions in Sweden Using Administrative Hospitalization Data.
Pharmacoeconomics 2009; 2(1):81-90.
Henriksson F et al. Direct medical costs for patients with type 2 diabetes in Sweden.
J Intern Med 2000; 248(5):387-96.
Läkemedelsverket. Läkemedelsbehandling vid typ 2-diabetes – ny rekommendation,
2010
NDR. Årsrapport 2009. NDR, 2010 (www.ndr.nu)
Socialstyrelsen. Nationella riktlinjer för diabetesvården. Stockholm: Socialstyrelsen,
2010
SBU. Intensiv glukossänkande behandling vid diabetes. Stockholm: SBU 2009. (SBU
rapport 196)
*Deltagande företag: AstraZeneca, BMS, Boehringer-Ingelheim, Lilly, MSD,
NovoNordisk, Pfizer och Sanofi-Aventis
