PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Lactovac vet. injektionsvätska, suspension
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje 5 ml dos innehåller:
Aktiva substanser:
Inaktiverat bovint rotavirus, stam 1005/78
Inaktiverat bovint rotavirus, stam Holland
Inaktiverat bovint coronavirus, stam 800
Inaktiverat E. coli K99/F41, stam S1091/83
Adjuvans:
Aluminiumhydroxid
Quil A (saponin)
60 mg
1 mg
Hjälpämnen:
Tiomersal
0,05 mg
107,4 TCID50*, inducerar 1 RPU***
107,0 TCID50, inducerar 1 RPU
105,8 TCID50, inducerar 1 RPU
250-260 HAU**, inducerar 1 RPU
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
*
Vävnadskultur infektiös dos 50%
**
Hemagglutinin enheter
*** Relativ potensenhet; 1 RPU = Antikroppsnivå hos kanin, som inte är nämnvärt lägre än hos
motsvarande standard.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Djurslag
Nötkreatur (kor och kvigor).
4.2
Indikationer, specificera djurslag
För aktiv immunisering av dräktiga kor och kvigor för att ge passivt skydd till kalvar via råmjölk, för att
minska intensiteten och duration av kalvdiarré orsakat av rotavirus, coronavirus och E. coli infektioner.
Kalvarna skyddas endast då de utfodras med råmjölk från vaccinerade kor.
4.3
Kontraindikationer
Skall inte användas till djur med tillstötande infektioner eller svagt näringstillstånd.
4.4
Särskilda varningar för respektive djurslag
Skydd av besättningen
Diarré hos kalvar orsakas av patogener, som ständigt är närvarande i besättningen. För att minska
infektionstrycket bör alla dräktiga kor och kvigor inkluderas i vaccinationsprogrammet.
Hygien i besättningen
Diarré hos kalvar är oftast kopplat till dålig hygien. Allmänna förbättringar av hygienen är angelägen för
att understödja vaccinationseffekten.
Immunt skydd
Diarré kan ha många orsaker. Vaccinet åstadkommer höga antikroppsnivåer i råmjölken mot rota- och
coronavirus samt mot E. coli, som är de vanligaste patogenerna vid kalvdiarré.
4.5
Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Vaccinera endast immunkompetenta djur.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Vid oavsiktlig självinjektion uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Personer som är överkänsliga för någon komponent i läkemedlet ska administrera läkemedlet med
försiktighet.
4.6
Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
Immuniseringen kan ibland ge upphov till tillfälliga svullnader vid injektionsstället (varierar mellan en
lätt svullnad på ca.1 cm i diameter och i extrema fall upp till 20 cm i diameter). Vanligtvis försvinner
dessa svullnader helt eller går ner till en obetydlig storlek inom 2-4 veckor efter vaccinationen, även om
de i enskilda djur en längre tid kan pågå små svullnader. En övergående höjning av kroppstemperaturen
kan också förekomma. Normalt återgår kroppstemperaturen till det normala inom ett dygn.
4.7
Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Dräktighet:
Kan användas under dräktighet.
4.8
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något
annat veterinärmedicinskt läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat
veterinärmedicinskt läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
4.9
Dos och administreringssätt
Immuniserande dos
5 ml
Administreringssätt:
Subkutan injektion på sidan av halsen
Grundvaccination:
Alla kor i besättningen bör få 2 stycken 5 ml injektioner under den senare delen av dräktigheten med ett
intervall på 4-5 veckor mellan doserna som efter den andra dosen lämnar en 2-3 veckors period till
beräknad kalvning.
Revaccination:
Under varje efterföljande dräktighet bör alla kor få en 5 ml injektion 2-6 veckor före beräknad kalvning.
Passiv immunisering av kalvarna
För att upprätthålla en lokal passiv immunisering inom tarmen mot diarré måste de nyfödda kalvarna
under de första 10-14 levnadsdygnen få en tillräcklig mängd råmjölk från den vaccinerade kon. För kalvar
som är födda till biffkor kan detta uppnås genom att låta kalven dia normalt. Kalvar som föds till
mjölkkor får vanligtvis en otillräcklig mängd råmjölk av god kvalitet vid normal digivning, därmed måste
artificiell utfodring av råmjölk tillämpas (t.ex. via sondmatning).
Utfodring med och förvaring av råmjölk
För att utveckla optimalt skydd är det nödvändigt för kalven att under de 2 första levnadsveckorna
dagligen få råmjölk. Alla kalvar bör matas med råmjölk som erhållits från den första mjölkningen, helst
inom 6 timmar efter födsel. Efter det här bör kalvar antingen lämnas kvar för normal digivning i minst 2
veckor eller så måste en artificiell utfodring av råmjölk tillsättas. All återstående råmjölk från den första
mjölkningen och all erhållen råmjölk från den andra mjölkningen bör blandas och fördelas i doser samt
förvaras djupfrysta (-20°C för max ett år). Alternativt kan dessa råmjölks blandningar förvaras i ca +4°C i
2 veckor. Efter att kalvarna har fått dia råmjölk från kon och de har avvänjts bör de utfodras med 500 ml
insamlad råmjölk varje dag.
4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt
Oavsiktlig överdosering kommer osannolikt att förorsaka några andra biverkningar än de som nämns
under punkt 4.6
4.11 Karenstid(er)
Noll dagar.
5.
IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER
För att stimulera aktiv immunitet hos dräktiga kor och kvigor för att förse kalven med passiv immunitet .
Passiv immunitet mot rotavirus, coronavirus och E. coli överförs via råmjölk och digivning, d.v.s. mot de
vanligaste patogenerna som orsakar diarré hos den nyfödda kalven.
ATCvet-kod: QI02AL01
Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för nötkreatur. Inaktiverade virala och bakteriella
vacciner.
6.
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Förteckning över hjälpämnen
Tiomersal
Fosfatbuffrad saltlösning
6.2
Inkompatibiliteter
Blanda inte med något annat veterinärmedicinskt läkemedel.
6.3
Hållbarhet
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 10 timmar
6.4
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras i kylskåp (2 oC-8 oC). Skyddas mot frost.
6.5
Inre förpackning (förpackningstyp och material)
Kartong med 1 glasflaska (Typ I) innehållande 25 ml, försluten med en injektionspropp av gummi (typ I)
och aluminiumförsegling.
Kartong med 10 glasflaskor (Typ I) innehållande 5 ml, förslutna med injektionspropp av gummi (typ I)
och aluminiumförsegling.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6
Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter
användningen
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
7.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Zoetis Finland Oy
Tietokuja 4
00330 Helsingfors
Finland
8.
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
53114
9.
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Datum för första godkännandet: 2016-03-17
10
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2016-12-27
