PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle
Montelukast Actavis 4 mg purutabletti
2 - 5-vuotiaille lapsille
montelukasti
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin lapsesi aloittaa lääkkeen käyttämisen, sillä se
sisältää sinulle täkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin lapsellasi.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1.
Mitä Montelukast Actavis on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi ottaa Montelukast Actavis -valmistetta
3.
Miten Montelukast Actavis -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Montelukast Actavis -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Montelukast Actavis on ja mihin sitä käytetään
Montelukast Actavis 4 mg purutabletit kuuluvat ns. leukotrieenireseptoriantagonistien
lääkeaineryhmään. Tähän ryhmään kuuluvat lääkeaineet estävät leukotrieeneiksi kutsuttujen aineiden
toimintaa ja vaikutuksia. Leukotrieenit ovat elimistön omia aineita, jotka aiheuttavat keuhkoputkien
supistumista ja turpoamista. Montelukast Actavis purutabletit helpottavat astmaoireita ja auttavat
pitämään astman hallinnassa estämällä leukotrieenien vaikutusta.
Lääkäri on määrännyt Montelukast Actavis -valmistetta lapsesi astman hoitoon; ehkäisemään sekä
päiväsaikaan että öisin ilmeneviä astmaoireita.



Montelukast Actavis 4 mg purutabletteja määrätään 2–5-vuotiaille potilaille, joiden astma ei
pysy riittävässä hallinnassa sillä hetkellä käytössä olevalla lääkityksellä, ja jotka tarvitsevat
lisälääkitystä.
Montelukast Actavis 4 mg purutabletteja voidaan myös käyttää sisäänhengitettävän
(inhaloitavan) kortikosteroidihoidon vaihtoehtona 2–5-vuotiaille potilaille, jotka eivät ole
äskettäin käyttäneet suun kautta otettavia kortikosteroideja astman hoitoon ja joiden osalta on
todettu, etteivät he voi käyttää sisäänhengitettäviä kortikosteroideja.
Montelukast Actavis purutabletit auttavat myös ehkäisemään rasituksesta johtuvaa
keuhkoputkien ahtautumista 2-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
Lääkäri päättää miten Montelukast Actavis -valmistetta tulisi käyttää sen perusteella, minkälaisia
oireita lapsellasi on ja miten vakavia ne ovat.
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi ottaa Montelukast Actavis -valmistetta
Kerro lääkärille kaikista muista sairauksista sekä allergioista, joita lapsellasi on tai on aikaisemmin
ollut.
1
Älä käytä Montelukast Actavis -valmistetta:

jos lapsesi on allerginen montelukastille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin lapsesi käyttää
Montelukast Actavis -valmistetta

Kerro heti lääkärille, jos lapsesi astma pahenee tai hengitys vaikeutuu entisestään.

Suun kautta otettavaa Montelukast Actavis -valmistetta ei ole tarkoitettu äkillisten
astmakohtausten hoitoon. Jos lapsesi saa astmakohtauksen, noudata lääkärin antamia ohjeita.
Huolehdi siitä, että lapsellasi aina on astmakohtausten hoitoon tarvittavat, sisäänhengitettävät
(inhaloitavat) lääkkeet mukanaan.

On tärkeää, että lapsesi ottaa kaikkia lääkärin määräämiä astmalääkkeitä. Montelukast Actavis valmistetta ei pidä käyttää muiden lääkärin määräämien astmalääkkeiden asemasta.

Käänny lääkärin puoleen, jos lapsesi käyttää astmalääkkeitä ja saa seuraavia oireita
samanaikaisesti: flunssan kaltaiset oireet, käsivarsien tai jalkojen pistely tai puutuminen,
keuhko-oireiden paheneminen ja/tai ihottuma.

Lapsesi ei pidä käyttää asetyylisalisyylihappoa (”aspiriinia”) tai muita tulehduskipulääkkeitä
(kutsutaan myös steroideihin kuulumattomiksi tulehduskipulääkkeiksi), jos ne pahentavat hänen
astmaansa.
Muut lääkevalmisteet ja Montelukast Actavis
Tietyt muut lääkkeet saattavat vaikuttaa Montelukast Actaviksen tehoon, ja Montelukast Actavis voi
puolestaan vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt
tai saattaa käyttää muita lääkkeitä.
Muista mainita lääkärille, jos lapsesi käyttää jotakin seuraavista lääkeaineista, ennen kuin hän aloittaa
Montelukast Actavis -hoidon:

fenobarbitaali (käytetään epilepsian hoidossa)

fenytoiini (käytetään epilepsian hoidossa)

rifampisiini (käytetään tuberkuloosin ja tiettyjen muiden infektiosairauksien hoitoon)

gemfibrotsiili (käytetään korkeiden veren rasva-ainearvojen hoitoon).
Montelukast Actavis ruuan ja juoman kanssa
Montelukast Actavis 4 mg purutabletteja ei pidä ottaa välittömästi ruokailun yhteydessä. Purutabletit
olisi otettava viimeistään tuntia ennen, tai vähintään kaksi tuntia jälkeen aterian.
Raskaus ja imetys
Tämä kappale ei varsinaisesti koske Montelukast Actavis 4 mg:n purutabletteja, sillä ne on tarkoitettu
2–5-vuotiaiden lasten hoitoon, mutta seuraavat tiedot liittyvät kuitenkin vaikuttavaan aineeseen,
montelukastiin.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Raskaus
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä
neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Imetys
Ei tiedetä, erittyykö Montelukast Actavis äidinmaitoon. Keskustele lääkärin kanssa ennen Montelukast
Actavis -valmisteen käyttöä, jos imetät tai aiot imettää. Lääkäri arvioi tilannetta, ja päättää voitko
käyttää montelukastia tänä aikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
2
Tämäkään kappale ei varsinaisesti koske Montelukast Actavis 4 mg:n purutabletteja, sillä ne on
tarkoitettu 2–5-vuotiaiden lasten hoitoon, mutta seuraavat tiedot liittyvät kuitenkin vaikuttavaan
aineeseen, montelukastiin.
Montelukast Actavis -valmisteen ei oleteta vaikuttavan ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita.
Yksilölliset reaktiot lääkehoidolle voivat kuitenkin vaihdella. Tietyt haittavaikutukset (esim. huimaus
ja uneliaisuus), joita on raportoitu hyvin harvoin montelukastia sisältävän lääkehoidon yhteydessä,
voivat vaikuttaa joidenkin potilaiden kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.
Montelukast Actavis 4 mg purutabletit sisältävät aspartaamia, joka on fenyylialaniinin (erään
aminohapon) lähde. Voi olla haitallinen henkilöille, joilla on fenyyliketonuria (perinnöllinen sairaus,
joka vaikuttaa aineenvaihduntaan).
Montelukast Actavis 4 mg purutabletit sisältävät laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että lapsellasi
on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen antamista
lapsellesi.
3.
Miten Montelukast Actavis -valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lapsesi lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai
apteekista, jos olet epävarma.
Tämä lääke on annettava lapselle aikuisen valvonnassa.
Suositeltu annos on yksi Montelukast Actavis -purutabletti päivässä lääkärin antamien ohjeiden
mukaan.
Lapsesi on otettava tablettinsa myös silloin, kun hänellä ei ole oireita lainkaan, sekä silloin, kun
hänellä on akuutti astmakohtaus.
Purutabletit otetaan suun kautta.




2–5-vuotiaille lapsille:
Yksi 4 mg:n purutabletti kerran vuorokaudessa, iltaisin. Montelukast Actavis 4 mg purutabletteja ei
pidä ottaa ruokailun yhteydessä, vaan tabletit on otettava viimeistään tuntia ennen tai vähintään kaksi
tuntia jälkeen aterian.
Varmista, ettei lapsesi käytä mitään muuta montelukastia sisältävää valmistetta samanaikaisesti
Montelukast Actavis -hoidon yhteydessä.
Muut ikäryhmät:
Muiden ikäryhmien hoitoa varten on saatavana muita lääkemuotoja ja/tai vahvuuksia montelukastista.
Montelukast Actavis 4 mg purutablettien käyttöä ei suositella alle 2-vuotiaille lapsille.
Jos lapsesi ottaa enemmän Montelukast Actavis -valmistetta kuin hänen pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina
yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja
lisäohjeiden saamiseksi.
Suurimmassa osassa yliannostustapauksista ei ole ilmoitettu haittavaikutuksia. Yleisimmin ilmoitetut
yliannostusoireet aikuisilla ja lapsilla ovat olleet vatsakivut, uneliaisuus, jano, päänsärky, oksentelu ja
ylivilkkaus.
Jos unohdat antaa Montelukast Actavis -purutabletin lapsellesi
Yritä aina noudattaa lääkärin määräämiä ohjeita. Jos lapseltasi silti jää yksi annos väliin, jatka hoitoa
seuraavana päivänä normaaliin tapaan antamalla lapsellesi yhden tabletin kerran vuorokaudessa.
Älä anna kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Jos lapsesi lopettaa Montelukast Actavis -valmisteen käytön
Montelukast Actavis tehoaa lapsesi astmaan vain, jos hän käyttää lääkettä jatkuvasti.
3
On tärkeää, että lapsesi jatkaa lääkkeen käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää. Näin menetellen lääke
auttaa pitämään hänen astmansa hallinnassa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
puoleen.
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jos lapsesi saa yhden tai useamman alla mainituista vakavista haittavaikutuksista, lopeta
Montelukast Actavis -valmisteen anto ja ota heti yhteys lääkäriin:

äkillisesti alkanut hengityksen vinkuminen; huulten, kielen, nielun tai kehon turpoaminen;
ihottuma, pyörtyminen tai nielemisvaikeudet (vakavan allergisen reaktion merkit). Tämä
haittavaikutus on melko harvinainen (voi esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä 100:sta).

flunssan kaltaiset oireet, käsien ja jalkojen pistely tai puutuminen, keuhko-oireiden
paheneminen ja/tai ihottuma (ns. Churg-Straussin oireyhtymä). Tämä haittavaikutus on hyvin
harvinainen (voi esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä 10 000:sta).

itsemurha-ajatukset ja itsetuhoinen käyttäytyminen. Tämä haittavaikutus on hyvin harvinainen
(voi esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä 10 000:sta).

vakavat ihoreaktiot (punavihoittuma; erythema multiforme), jotka voivat ilmaantua
varoittamatta. Tämä haittavaikutus on hyvin harvinainen (voi esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä
10 000:sta).
Seuraavia haittavaikutuksia on myös raportoitu montelukastihoidon yhteydessä:
Hyvin yleiset: voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä

flunssa (ylähengitystieinfektio)
Yleiset: voi esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä 10:stä

päänsärky

vatsakivut

jano

ripuli, pahoinvointi, oksentelu

ihottuma

kuume

astma

yliaktiivisuus

punainen, kutiava iho (ekseema)

tiettyjen aineiden määrien suureneminen veressä (transaminaasit)
Melko harvinaiset: voi esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä 100:sta

tavallisesta poikkeavat unet, mukaan lukien painajaiset, univaikeuksia, unissakävely,
ärtyneisyys, ahdistuneisuus, levottomuus, kiihtymys, mukaan lukien aggressiivinen
käyttäytyminen tai vihamielisyys, masennus

huimaus, uneliaisuus, pistely ja puutuminen, kouristuskohtaukset

nenäverenvuoto

suun kuivuminen, ruoansulatushäiriöt

mustelmat, kutina, nokkosihottuma

nivel- tai lihaskivut, lihaskouristukset

väsymys, yleinen huonovointisuus, turvotus
Harvinaiset: voi esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä 1 000:sta

lisääntynyt verenvuototaipumus

vapina
4


sydämentykytys (palpitaatio)
ihon turpoaminen
Hyvin harvinaiset: voi esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä 10 000:sta

hallusinaatiot (aistiharhat), sekavuus

hepatiitti (maksatulehdus), maksavaivat (eosinofiilien infiltraatio maksaan)

aristavat, punaiset, ihonalaiset kyhmyt, joita useimmiten ilmenee säärissä (kyhmyruusu;
erythema nodosum)
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa
saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea
5.
Montelukast Actavis -valmisteen säilyttäminen


Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen
käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle ja kosteudelle.
Säilytä alle 30 °C.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.



6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Montelukast Actavis 4 mg purutabletti sisältää

Vaikuttava aine on montelukasti. Jokainen purutabletti sisältää montelukastinatriumia määrän,
joka vastaa 4 mg montelukastia.

Muut aineet (apuaineet) ovat: mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa,
kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti, punainen rautaoksidi (E172), mannitoli,
silarom kirsikka-aromi [luontaisen kaltaiset aromiaineet, makuaineet, luonnolliset makuaineet,
maltodekstriini (perunasta), arabikumi (akaasia) (E414), triasetiini (E1518), etyylimaltoli,
maltoli, alfa-tokoferoli (E307)], aspartaami (E951), magnesiumstearaatti.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Montelukast Actavis 4 mg purutabletit ovat vaaleanpunaisia, laikukkaita, soikeita, kaksoiskuperia
purutabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu ”M4”.
Läpipainopakkaukset:
10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 tai 100 purutablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija:
5
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegi 76 - 78
IS-220 Hafnarfjordur
Islanti
Valmistaja:
Actavis Ltd
BLB016
Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 06.08.2014
6
Bipacksedel: Information till patienten
Montelukast Actavis 4 mg tuggtabletter
För behandling av barn i åldern 2 - 5 år
montelukast
Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn börjar använda detta läkemedel. Den
innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem,
även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dem ditt barn har.

Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller
även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Montelukast Actavis är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan ditt barn tar Montelukast Actavis
3.
Hur ditt barn använder Montelukast Actavis
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Montelukast Actavis ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Montelukast Actavis är och vad det används för
Montelukast Actavis 4 mg tuggtabletter tillhör en läkemedelsgrupp som kallas
leukotrienreceptorantagonister. Denna typ av läkemedel blockerar effekten av substanser som kallas
leukotriener. Leukotriener är ämnen som förekommer naturligt i kroppen, och som förorsakar
sammandragningar och svullnad i luftvägarna. Genom att blockera leukotrienernas verksamhet, lindrar
Montelukast Actavis astmasymtomen och hjälper det till att hålla astman under kontroll.
Läkaren har ordinerat ditt barn Montelukast Actavis för behandling av astma och för att förhindra
astmasymtom såväl dag- som nattetid.



Montelukast Actavis 4 mg tuggtabletter används för behandling av patienter i åldern 2-5 år, som
inte uppnått fullgod astmakontroll med tidigare behandling, och som därför behöver
tilläggsbehandling.
Montelukast Actavis 4 mg tuggtabletter kan även användas som alternativ till behandling med
inhalerade kortikosteroider hos 2-5 år gamla patienter som inte nyligen har använt perorala
(= som tas via munnen) kortikosteroider och för vilka det har konstaterats att behandling med
inhalerade kortikosteroider inte är möjligt.
Montelukast Actavis 4 mg tabletter förebygger också astmasymtom i samband med fysisk
ansträngning hos patienter med en ålder av minst 2 år.
Läkaren avgör hur Montelukast Actavis ska användas beroende på symtomen och på astmans
svårighetsgrad.
2.
Vad du behöver veta innan ditt barn tar Montelukast Actavis
Tala om för läkaren vilka eventuella andra medicinska eller allergiska problem ditt barn har eller har
haft.
7
Använd inte Montelukast Actavis

om ditt barn är allergisk mot montelukast eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan ditt barn använder Montelukast Actavis

Tala omedelbart om för läkaren om ditt barns astma förvärras eller andningen försvåras.

Montelukast Actavis tuggtabletter för peroralt (= som tas via munnen) bruk är inte avsett för
behandling av akuta astmaattacker. Om ditt barn får en astmaattack, följ då de instruktioner
läkaren gett dig. Se till att ditt barn alltid har sitt luftrörsvidgande astmaläkemedel för inhalation
(inandning) med sig.

Det är viktigt att ditt barn tar alla de astmaläkemedel som läkaren ordinerat. Montelukast
Actavis är inte avsett att användas i stället för något annat läkemedel som läkaren ordinerat.

Var uppmärksam på om ditt barn i samband med sin astmamedicinering uppvisar en
kombination av symtom som influensaliknande symtom, stickningar eller domningar i armar
eller ben, förvärrade lungsymtom och/eller hudutslag. I dessa fall bör läkare kontaktas.

Ditt barn ska inte ta läkemedel med acteylsalicylsyra (”aspirin”) eller andra icke-steroida
antiinflammatoriska smärtstillande medel (s.k. NSAID) om dessa förvärrar astmasymtomen.
Andra läkemedel och Montelukast Actavis
Vissa läkemedel kan påverka hur Montelukast Actavis fungerar, och Montelukast Actavis kan inverka
på hur en del andra läkemedel fungerar.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra
läkemedel.
Tala om för läkaren om ditt barn använder något av följande läkemedel innan han/hon påbörjar
behandlingen med Montelukast Actavis:

fenobarbital (för behandling av epilepsi)

fenytoin (för behandling av epilepsi)

rifampicin (för behandling av tuberkulos och vissa andra infektionssjukdomar)

gemfibrozil (för behandling av höga blodfettvärden).
Montelukast Actavis med mat och dryck
Montelukast Actavis 4 mg tuggtabletter ska inte tas direkt i samband med måltid. Tuggtabletterna ska
tas minst en timme före, eller tidigast två timmar efter måltid.
Graviditet och amning
Detta avsnitt gäller inte för Montelukast Actavis 4 mg tuggtabletter, som ju är avsedda för behandling
av barn i åldern 2-5 år. Informationen gäller dock för den aktiva substansen, montelukast, i allmänhet.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Graviditet
Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du
använder detta läkemedel.
Amning
Man känner inte till om montelukast passerar över i modersmjölk. Diskutera med läkare innan du
använder Montelukast Actavis om du ammar eller planerar amma. Läkaren utvärderar om du kan
använda Montelukast Actavis under denna tid eller inte.
Körförmåga och användning av maskiner
Detta avsnitt gäller inte heller för Montelukast Actavis 4 mg tuggtabletter, som ju är avsedda för
behandling av barn i åldern 2-5 år. Informationen gäller dock för den aktiva substansen, montelukast, i
allmänhet.
8
Montelukast Actavis förväntas inte inverka på körförmågan eller förmågan att använda maskiner.
Individuella reaktioner på behandlingen kan dock variera, och vissa biverkningar (som t.ex. yrsel och
dåsighet) som rapporterats i mycket sällsynta fall kan inverka på en del patienters körförmåga och
förmåga att använda maskiner.
Montelukast Actavis 4 mg tuggtabletter innehåller aspartam, vilket är en fenylalaninkälla (en viss
aminosyra). Kan vara skadligt för personer med fenylketonuri (en ärftlig rubbning i
ämnesomsättningen).
Montelukast Actavis 4 mg tuggtabletter innehåller laktos. Om ditt barn inte tål vissa sockerarter,
bör du kontakta läkare innan du ger denna medicin till ditt barn.
3.
Hur ditt barn använder Montelukast Actavis

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal
om du är osäker.
Detta läkemedel ska ges till barnet under övervakan av en vuxen person.
Rekommenderad dos är en Montelukast Actavis tuggtablett dagligen enligt läkarens ordination.
Den dagliga tabletten ska tas även under helt symtomfria perioder, samt då ditt barn har en akut
astmaattack.
Tuggtabletterna ska tas via munnen.




Till barn i åldern 2-5 år:
En tuggtablett à 4 mg en gång dagligen till kvällen. Montelukast Actavis 4 mg tuggtabletter ska inte
tas direkt i samband med måltid. Tabletterna ska tas senast en timme före, eller tidigast två timmar
efter måltid.
Försäkra dig om att ditt barn inte tar något annat läkemedel som innehåller montelukast samtidigt som
han/hon behandlas med Montelukast Actavis 4 mg tuggtabletter.
Övriga åldersgrupper:
För övriga åldersgrupper finns andra styrkor och/eller läkemedelsformer av montelukast.
Montelukast Actavis 4 mg tuggtabletter rekommenderas inte för behandling av barn yngre än 2 år.
Om ditt barn har tagit för stor mängd av Montelukast Actavis
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag
kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken
samt rådgivning.
I de allra flesta fall av överdosering som rapporterats, har inga biverkningar förekommit. De vanligaste
symtomen som rapporterats i samband med överdos till vuxna och barn har varit magont, sömnighet,
törst, huvudvärk, kräkningar och överaktivitet.
Om du har glömt att ge ditt barn Montelukast Actavis
Försök att alltid ge Montelukast Actavis enligt läkarens ordination. Om du ändå glömmer bort att ge
ditt barn en dos, återgå då följande dag till normalt schema med en tablett dagligen.
Ge inte barnet en dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Om ditt barn slutar att använda Montelukast Actavis
Montelukast Actavis är effektivt mot ditt barns astma endast då han/hon fortsätter ta läkemedlet
regelbundet.
Det är viktigt att ditt barn tar Montelukast Actavis så länge läkaren ordinerar det. Detta hjälper till att
hålla astman under kontroll.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
9
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få
dem.
Om du observerar någon av följande allvarliga biverkningar som rapporterats i samband med
bruk av montelukast, ska du sluta ge läkemedlet till ditt barn och genast kontakta läkare:

plötslig uppkomst av väsande andning; svullnad av läppar, tunga, svalg eller resten av kroppen;
hudutslag, svimning eller sväljsvårigheter (tecken på en allvarlig allergisk reaktion). Denna
biverkning är mindre vanlig (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).

influensaliknande symtom, stickningar eller domningar i armar och ben, förvärrade lungsymtom
och/eller hudutslag (Churg-Strauss syndrom). Denna biverkning är mycket sällsynt (kan
förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer).

självmordstankar och -handlingar. Denna biverkning är mycket sällsynt (kan förekomma hos
upp till 1 av 10 000 personer).

allvarliga hudreaktioner (erythema multiforme) som kan uppträda utan förvarning. Denna
biverkning är mycket sällsynt (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer).
Följande biverkningar har även rapporterats med montelukast:
Mycket vanliga: kan förekomma hos mer än 1 av 10 personer

förkylningar (övre luftvägsinfektion)
Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer

huvudvärk

magont

törst

diarré, illamående, kräkningar

hudutslag

feber

astma

överaktivitet

rodnande, kliande hud (eksem)

ökande av vissa substanser i blodet (transaminaser)
Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer

förändrat drömmönster inklusive mardrömmar, sömnsvårigheter, sömngång, irritabilitet, ångest,
rastlöshet, upprördhet inklusive aggressivt beteende eller fientlighet, depression

yrsel, dåsighet, domningar och stickningar, krampanfall

näsblod

muntorrhet, matsmältningsbesvär

blåmärken, klåda, nässelutslag

led eller muskelvärk, muskelkramper

trötthet, allmän sjukdomskänsla, svullnad
Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer

ökad blödningsbenägenhet

darrningar

hjärtklappningar (palpitationer)

svullnad av hud
Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer

hallucinationer, förvirring

hepatit (leverinflammation), leverpåverkan (hepatisk eosinofilinfiltration)
10

ömmande röda knölar under huden, främst på smalbenen (erythema nodosum)
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte
nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att
rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
FI-00034 Fimea
5.
Hur Montelukast Actavis ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan är den sista dagen i
angiven månad.
Förvaras i originalförpackningen. Ljus- och fuktkänsligt.
Förvaras vid högst 30 °C.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur
man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.



6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är montelukast. Varje tuggtablett innehåller montelukastnatrium i en
mängd som motsvarar 4 mg montelukast.

Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa,
kroskarmellosnatrium, laktosmonohydrat, röd järnoxid (E172), mannitol, silarom körsbärsarom
[naturidentiska smakämnen, smakämnen, naturlig arom, maltodextrin (från potatis), gummi
arabicum (acacia) (E414), triacetin (E1518), etylmaltol, maltol, alfa-tokoferol (E307)], aspartam
(E951), magnesiumstearat.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Montelukast Actavis 4 mg tuggtabletterna är rosa, lätt fläckiga, ovala och bikonvexa (kupade) tabletter
med ”M4” ingraverat på den ena sidan av tabletterna.
Blisterförpackningar:
10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 eller 100 tuggtabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning:
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegi 76-78
IS-220 Hafnarfjordur
Island
Tillverkare:
Actavis Ltd
BLB016
Bulebel Industrial Estate
11
Zejtun ZTN 3000
Malta
Denna bipacksedel ändrades senast den 06.08.2014
12