PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle
Montelukast Actavis 5 mg purutabletti
6 - 14-vuotiaille lapsille
montelukasti
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat/lapsesi aloittaa lääkkeen käyttämisen,
sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi
aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla tai lapsellasi.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1.
Mitä Montelukast Actavis on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat tai lapsesi ottaa Montelukast Actavista
3.
Miten Montelukast Actavista käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Montelukast Actaviksen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Montelukast Actavis on ja mihin sitä käytetään
Montelukast Actavis 5 mg purutabletit kuuluvat ns. leukotrieenireseptoriantagonistien
lääkeaineryhmään. Tähän ryhmään kuuluvat lääkeaineet estävät leukotrieeneiksi kutsuttujen aineiden
toimintaa ja vaikutuksia. Leukotrieenit ovat elimistön omia aineita, jotka aiheuttavat keuhkoputkien
supistumista ja turpoamista. Montelukast Actavis purutabletit helpottavat astmaoireita ja auttavat
pitämään astman hallinnassa estämällä leukotrieenien vaikutusta.
Lääkäri on määrännyt Montelukast Actavista sinun tai lapsesi astman hoitoon; ehkäisemään sekä
päiväsaikaan että öisin ilmeneviä astmaoireita.



Montelukast Actavis 5 mg purutabletteja määrätään 6–14-vuotiaille potilaille, joiden astma ei
pysy riittävässä hallinnassa sillä hetkellä käytössä olevalla lääkityksellä, ja jotka tarvitsevat
lisälääkitystä.
Montelukast Actavis 5 mg purutabletteja voidaan myös käyttää sisäänhengitettävän
(inhaloitavan) kortikosteroidihoidon vaihtoehtona 6–14-vuotiaille potilaille, jotka eivät ole
äskettäin käyttäneet suun kautta otettavia kortikosteroideja astman hoitoon ja joiden osalta on
todettu, etteivät he voi käyttää sisäänhengitettäviä kortikosteroideja.
Montelukast Actavis purutabletit auttavat myös ehkäisemään rasituksesta johtuvaa
keuhkoputkien ahtautumista 6–14-vuotiailla potilailla.
Lääkäri päättää miten Montelukast Actavista tulisi käyttää sen perusteella, minkälaisia oireita sinulla
tai lapsellasi on ja miten vakavia ne ovat.
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat tai lapsesi ottaa Montelukast Actavista
Kerro lääkärille kaikista muista sairauksista sekä allergioista, joita sinulla tai lapsellasi on tai on
aikaisemmin ollut.
1
Älä käytä Montelukast Actavista

jos sinä olet tai lapsesi on allerginen montelukastille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
(lueteltu kohdassa 6).
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät tai lapsesi
käyttää Montelukast Actavista

Kerro heti lääkärille, jos sinun tai lapsesi astma pahenee tai hengitys vaikeutuu entisestään.

Suun kautta otettavaa Montelukast Actavista ei ole tarkoitettu äkillisten astmakohtausten
hoitoon. Jos sinä tai lapsesi saa astmakohtauksen, noudata lääkärin antamia ohjeita. Huolehdi
siitä, että sinulla/lapsellasi aina on astmakohtausten hoitoon tarvittavat, sisäänhengitettävät
(inhaloitavat) lääkkeet mukana.

On tärkeää, että otat/lapsesi ottaa kaikkia lääkärin määräämiä astmalääkkeitä. Montelukast
Actavista ei pidä käyttää muiden lääkärin määräämien astmalääkkeiden asemasta.

Käänny lääkärin puoleen, jos käytät/lapsesi käyttää astmalääkkeitä ja saa seuraavia oireita
samanaikaisesti: flunssan kaltaiset oireet, käsivarsien tai jalkojen pistely tai puutuminen,
keuhko-oireiden paheneminen ja/tai ihottuma.

Sinun/lapsesi ei pidä käyttää asetyylisalisyylihappoa (”aspiriinia”) tai muita
tulehduskipulääkkeitä (kutsutaan myös steroideihin kuulumattomiksi tulehduskipulääkkeiksi),
jos ne pahentavat astmaoireita.
Muut lääkevalmisteet ja Montelukast Actavis
Tietyt muut lääkkeet saattavat vaikuttaa Montelukast Actaviksen tehoon, ja Montelukast Actavis voi
puolestaan vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät/lapsesi parhaillaan käyttää tai on äskettäin
käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä.
Muista mainita lääkärille, jos käytät/lapsesi käyttää jotakin seuraavista lääkeaineista, ennen kuin hän
aloittaa Montelukast Actavis -hoidon:

fenobarbitaali (käytetään epilepsian hoidossa)

fenytoiini (käytetään epilepsian hoidossa)

rifampisiini (käytetään tuberkuloosin ja tiettyjen muiden infektiosairauksien hoitoon).

gemfibrotsiili (käytetään korkeiden veren rasva-ainearvojen hoitoon).
Montelukast Actavis ruuan ja juoman kanssa
Montelukast Actavis 5 mg purutabletteja ei pidä ottaa välittömästi ruokailun yhteydessä. Purutabletit
olisi otettava viimeistään tuntia ennen tai vähintään kaksi tuntia jälkeen aterian.
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Raskaus
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä
neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Imetys
Ei tiedetä, erittyykö Montelukast Actavis äidinmaitoon. Keskustele lääkärin kanssa ennen Montelukast
Actaviksen käyttöä, jos imetät tai aiot imettää. Lääkäri arvioi tilannetta, ja päättää voitko käyttää
montelukastia tänä aikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Montelukast Actaviksen ei oleteta vaikuttavan ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita. Yksilölliset
reaktiot lääkehoidolle voivat kuitenkin vaihdella. Tietyt haittavaikutukset (esim. huimaus ja
uneliaisuus), joita on raportoitu hyvin harvoin montelukastia sisältävän lääkehoidon yhteydessä, voivat
vaikuttaa joidenkin potilaiden kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.
2
Montelukast Actavis 5 mg purutabletit sisältävät aspartaamia, joka on fenyylialaniinin (erään
aminohapon) lähde. Voi olla haitallinen henkilöille, joilla on fenyyliketonuria (perinnöllinen sairaus,
joka vaikuttaa aineenvaihduntaan).
Montelukast Actavis 5 mg purutabletit sisältävät laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että
sinulla/lapsellasi on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen
ottamista tai sen antamista lapsellesi.
3.
Miten Montelukast Actavista käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista,
jos olet epävarma.
Suositeltu annos on yksi Montelukast Actavis -purutabletti päivässä lääkärin antamien ohjeiden
mukaan.
Sinun/lapsesi on käytettävä Montelukast Actavista myös silloin, kun sinulla/hänellä ei ole
oireita lainkaan, sekä silloin, kun sinulla/hänellä on akuutti astmakohtaus.
Purutabletit otetaan suun kautta.



6–14-vuotiaille lapsille:
Yksi 5 mg:n purutabletti kerran vuorokaudessa, iltaisin. Montelukast Actavis 5 mg purutabletteja ei
pidä ottaa ruokailun yhteydessä, vaan tabletit on otettava viimeistään tuntia ennen tai vähintään kaksi
tuntia jälkeen aterian.
Varmista, ettet käytä/ettei lapsesi käytä mitään muuta montelukastia sisältävää valmistetta
samanaikaisesti Montelukast Actavis -hoidon yhteydessä.
Muut ikäryhmät:
Muiden ikäryhmien hoitoa varten on saatavana muita lääkemuotoja ja/tai vahvuuksia montelukastista.
Jos otat tai lapsesi ottaa enemmän Montelukast Actavista kuin sinun/hänen pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina
yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja
lisäohjeiden saamiseksi.
Suurimmassa osassa yliannostustapauksista ei ole ilmoitettu haittavaikutuksia. Yleisimmin ilmoitetut
yliannostusoireet aikuisilla ja lapsilla ovat olleet vatsakivut, uneliaisuus, jano, päänsärky, oksentelu ja
ylivilkkaus.
Jos unohdat ottaa Montelukast Actavis -purutabletin tai antaa sen lapsellesi
Yritä aina noudattaa lääkärin määräämiä ohjeita. Jos sinulta/lapseltasi silti jää yksi annos väliin, jatka
hoitoa seuraavana päivänä normaaliin tapaan ottamalla/antamalla lapsellesi yhden tabletin kerran
vuorokaudessa.
Älä anna kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Jos lopetat/lapsesi lopettaa Montelukast Actaviksen käytön
Montelukast Actavis tehoaa sinun/lapsesi astmaan vain, jos lääkettä käytetään jatkuvasti.
On tärkeää, että jatkat/lapsesi jatkaa lääkkeen käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää. Näin menetellen
lääke auttaa pitämään astmaoireet hallinnassa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
puoleen.
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
3
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jos sinä/lapsesi saa(t) yhden tai useamman alla mainituista vakavista haittavaikutuksista, lopeta
Montelukast Actaviksen otto/anto ja ota heti yhteys lääkäriin:

äkillisesti alkanut hengityksen vinkuminen; huulten, kielen, nielun tai kehon turpoaminen;
ihottuma, pyörtyminen tai nielemisvaikeudet (vakavan allergisen reaktion merkit). Tämä
haittavaikutus on melko harvinainen (voi esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä 100:sta).

flunssan kaltaiset oireet, käsien ja jalkojen pistely tai puutuminen, keuhko-oireiden
paheneminen ja/tai ihottuma (ns. Churg-Straussin oireyhtymä). Tämä haittavaikutus on hyvin
harvinainen (voi esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä 10 000:sta).

itsemurha-ajatukset ja itsetuhoinen käyttäytyminen. Tämä haittavaikutus on hyvin harvinainen
(voi esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä 10 000:sta).

vakavat ihoreaktiot (punavihoittuma; erythema multiforme), jotka voivat ilmaantua
varoittamatta. Tämä haittavaikutus on hyvin harvinainen (voi esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä
10 000:sta).
Seuraavia haittavaikutuksia on myös raportoitu montelukastihoidon yhteydessä:
Hyvin yleiset: voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä

flunssa (ylähengitystieinfektio)
Yleiset: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä

päänsärky

vatsakivut

jano

ripuli, pahoinvointi, oksentelu

ihottuma

kuume

astma

yliaktiivisuus

punainen, kutiava iho (ekseema)

tiettyjen aineiden määrien suureneminen veressä (transaminaasit)
Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta

tavallisesta poikkeavat unet, mukaan lukien painajaiset, univaikeuksia, unissakävely,
ärtyneisyys, ahdistuneisuus, levottomuus, kiihtymys, mukaan lukien aggressiivinen
käyttäytyminen tai vihamielisyys, masennus

huimaus, uneliaisuus, pistely ja puutuminen, kouristuskohtaukset

nenäverenvuoto

suun kuivuminen, ruoansulatushäiriöt

mustelmat, kutina, nokkosihottuma

nivel- tai lihaskivut, lihaskouristukset

väsymys, yleinen huonovointisuus, turvotus
Harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta

lisääntynyt verenvuototaipumus

vapina

sydämentykytys (palpitaatio)

ihon turpoaminen
Hyvin harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta

hallusinaatiot (aistiharhat), sekavuus

hepatiitti (maksatulehdus), maksavaivat (eosinofiilien infiltraatio maksaan)

aristavat, punaiset, ihonalaiset kyhmyt, joita useimmiten ilmenee säärissä (kyhmyruusu;
erythema nodosum)
4
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa
saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea
5.
Montelukast Actaviksen säilyttäminen


Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen
käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle ja kosteudelle.
Säilytä alle 30 °C.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.



6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Montelukast Actavis 5 mg purutabletti sisältää

Vaikuttava aine on montelukasti. Jokainen purutabletti sisältää montelukastinatriumia määrän,
joka vastaa 5 mg montelukastia.

Muut aineet (apuaineet) ovat: mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa,
kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti, punainen rautaoksidi (E172), mannitoli,
silarom kirsikka-aromi [luontaisen kaltaiset aromiaineet, makuaineet, luonnolliset makuaineet,
maltodekstriini (perunasta), arabikumi (akaasia) (E414), triasetiini (E1518), etyylimaltoli,
maltoli, alfa-tokoferoli (E307)], aspartaami (E951), magnesiumstearaatti.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Montelukast Actavis 5 mg purutabletit ovat vaaleanpunaisia, laikukkaita, pyöreitä, kaksoiskuperia
purutabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu ”M5”.
Läpipainopakkaukset:
10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 tai 100 purutablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija:
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegi 76 - 78
IS-220 Hafnarfjordur
Islanti
Valmistaja:
Actavis Ltd
BLB016
Bulebel Industrial Estate
5
Zejtun ZTN 3000
Malta
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 06.08.2014
6
Bipacksedel: Information till patienten
Montelukast Actavis 5 mg tuggtabletter
För behandling av barn i åldern 6 - 14 år
montelukast
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn börjar använda detta läkemedel.
Den innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada
dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina/dem ditt barn har.

Om du/ditt barn får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Montelukast Actavis är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du eller ditt barn tar Montelukast Actavis
3.
Hur du eller ditt barn använder Montelukast Actavis
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Montelukast Actavis ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Montelukast Actavis är och vad det används för
Montelukast Actavis 5 mg tuggtabletter tillhör en läkemedelsgrupp som kallas
leukotrienreceptorantagonister. Denna typ av läkemedel blockerar effekten av substanser som kallas
leukotriener. Leukotriener är ämnen som förekommer naturligt i kroppen, och som förorsakar
sammandragningar och svullnad i luftvägarna. Genom att blockera leukotrienernas verksamhet, lindrar
Montelukast Actavis astmasymtomen och hjälper det till att hålla astman under kontroll.
Läkaren har ordinerat dig eller ditt barn Montelukast Actavis för behandling av astma och för att
förhindra astmasymtom såväl dag- som nattetid.



Montelukast Actavis 5 mg tuggtabletter används för behandling av patienter i åldern 6-14 år,
som inte uppnått fullgod astmakontroll med tidigare behandling, och som därför behöver
tilläggsbehandling.
Montelukast Actavis 5 mg tuggtabletter kan även användas som alternativ till behandling med
inhalerade kortikosteroider hos 6-14 år gamla patienter som inte nyligen har använt perorala
(= som tas via munnen) kortikosteroider och för vilka det har konstaterats att behandling med
inhalerade kortikosteroider inte är möjligt.
Montelukast Actavis 5 mg tabletter förebygger också astmasymtom i samband med fysisk
ansträngning hos patienter i åldern 6-14 år.
Läkaren avgör hur Montelukast Actavis ska användas beroende på symtomen och på astmans
svårighetsgrad.
2.
Vad du behöver veta innan du eller ditt barn tar Montelukast Actavis
Tala om för läkaren vilka eventuella andra medicinska eller allergiska problem du eller ditt barn har
eller har haft.
7
Använd inte Montelukast Actavis

om du eller ditt barn är allergisk mot montelukast eller något annat innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du eller ditt barn använder Montelukast
Actavis

Tala omedelbart om för läkaren om din/ditt barns astma förvärras eller andningen försvåras.

Montelukast Actavis tuggtabletter för peroralt (= som tas via munnen) bruk är inte avsett för
behandling av akuta astmaattacker. Om du/ditt barn får en astmaattack, följ då de instruktioner
läkaren gett dig. Se till att du/ditt barn alltid har sitt luftrörsvidgande astmaläkemedel för
inhalation (inandning) med sig.

Det är viktigt att du/ditt barn tar alla de astmaläkemedel som läkaren ordinerat. Montelukast
Actavis är inte avsett att användas i stället för något annat läkemedel som läkaren ordinerat.

Var uppmärksam på om du/ditt barn i samband med denna astmamedicinering får en
kombination av symtom som influensaliknande symtom, stickningar eller domningar i armar
eller ben, förvärrade lungsymtom och/eller hudutslag. I dessa fall bör läkare kontaktas.

Du/ditt barn ska inte ta läkemedel med acteylsalicylsyra (”aspirin”) eller andra icke-steroida
antiinflammatoriska smärtstillande medel (s.k. NSAID) om dessa förvärrar astmasymtomen.
Andra läkemedel och Montelukast Actavis
Vissa läkemedel kan påverka hur Montelukast Actavis fungerar, och Montelukast Actavis kan inverka
på hur en del andra läkemedel fungerar.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta
andra läkemedel.
Tala om för läkaren om du/ditt barn använder något av följande läkemedel innan behandlingen med
Montelukast Actavis påbörjas:

fenobarbital (för behandling av epilepsi)

fenytoin (för behandling av epilepsi)

rifampicin (för behandling av tuberkulos och vissa andra infektionssjukdomar).

gemfibrozil (för behandling av höga blodfettvärden).
Montelukast Actavis med mat och dryck
Montelukast Actavis 5 mg tuggtabletter ska inte tas direkt i samband med måltid. Tuggtabletterna ska
tas minst en timme före, eller tidigast två timmar efter måltid.
Graviditet och amning
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Graviditet
Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du
använder detta läkemedel.
Amning
Man känner inte till om montelukast passerar över i modersmjölk. Diskutera med läkare innan du
använder Montelukast Actavis om du ammar eller planerar amma. Läkaren utvärderar om du kan
använda Montelukast Actavis under denna tid eller inte.
Körförmåga och användning av maskiner
Montelukast Actavis förväntas inte inverka på körförmågan eller förmågan att använda maskiner.
Individuella reaktioner på behandlingen kan dock variera, och vissa biverkningar (som t.ex. yrsel och
dåsighet) som rapporterats i mycket sällsynta fall kan inverka på en del patienters körförmåga och
förmåga att använda maskiner.
Montelukast Actavis 5 mg tuggtabletter innehåller aspartam, vilket är en fenylalaninkälla (en viss
8
aminosyra). Kan vara skadligt för personer med fenylketonuri (en ärftlig rubbning i
ämnesomsättningen).
Montelukast Actavis 5 mg tuggtabletter innehåller laktos. Om du/ditt barn inte tål vissa
sockerarter, bör du kontakta läkare innan du tar denna medicin eller ger den till ditt barn.
3.
Hur du eller ditt barn använder Montelukast Actavis

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal
om du är osäker.
Rekommenderad dos är en Montelukast Actavis tuggtablett dagligen enligt läkarens ordination.
Den dagliga tabletten ska tas även under helt symtomfria perioder, samt då du/ditt barn har en
akut astmaattack.
Tuggtabletterna ska tas via munnen.



Till barn i åldern 6-14 år:
En tuggtablett à 5 mg en gång dagligen till kvällen. Montelukast Actavis 5 mg tuggtabletter ska inte
tas direkt i samband med måltid. Tabletterna ska tas senast en timme före, eller tidigast två timmar
efter måltid.
Försäkra dig om att du/ditt barn inte tar något annat läkemedel som innehåller montelukast medan
behandlingen med Montelukast Actavis 5 mg tuggtabletter pågår.
Övriga åldersgrupper:
För övriga åldersgrupper finns andra styrkor och/eller läkemedelsformer av montelukast.
Om du/ditt barn har tagit för stor mängd av Montelukast Actavis
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag
kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken
samt rådgivning.
I de allra flesta fall av överdosering som rapporterats, har inga biverkningar förekommit. De vanligaste
symtomen som rapporterats i samband med överdos till vuxna och barn har varit magont, sömnighet,
törst, huvudvärk, kräkningar och överaktivitet.
Om du har glömt att ta/ge ditt barn Montelukast Actavis
Försök att alltid ta/ge Montelukast Actavis enligt läkarens ordination. Om du ändå glömmer bort att ta
en dos eller att ge ditt barn en dos, återgå då följande dag till normalt schema med en tablett dagligen.
Ta inte/ge inte barnet en dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Om du/ditt barn slutar att använda Montelukast Actavis
Montelukast Actavis är effektivt mot din/ditt barns astma endast då läkemedlet används regelbundet
och fortgående.
Det är viktigt att du/ditt barn tar Montelukast Actavis så länge läkaren ordinerar det. Detta hjälper till
att hålla astman under kontroll.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få
dem.
9
Om du observerar någon av följande allvarliga biverkningar som rapporterats i samband med
bruk av montelukast, ska du sluta ta läkemedlet eller ge läkemedlet till ditt barn och genast
kontakta läkare:

plötslig uppkomst av väsande andning; svullnad av läppar, tunga, svalg eller resten av kroppen;
hudutslag, svimning eller sväljsvårigheter (tecken på en allvarlig allergisk reaktion). Denna
biverkning är mindre vanlig (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).

influensaliknande symtom, stickningar eller domningar i armar och ben, förvärrade lungsymtom
och/eller hudutslag (Churg-Strauss syndrom). Denna biverkning är mycket sällsynt (kan
förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer).

självmordstankar och -handlingar. Denna biverkning är mycket sällsynt (kan förekomma hos
upp till 1 av 10 000 personer).

allvarliga hudreaktioner (erythema multiforme) som kan uppträda utan förvarning. Denna
biverkning är mycket sällsynt (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer).
Följande biverkningar har även rapporterats med montelukast:
Mycket vanliga: kan förekomma hos mer än 1 av 10 personer
- förkylningar (övre luftvägsinfektion)
Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer
- huvudvärk
- magont
- törst
- diarré, illamående, kräkningar
- hudutslag
- feber
- astma
- överaktivitet
- rodnande, kliande hud (eksem)
- ökande av vissa substanser i blodet (transaminaser)
Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer
- förändrat drömmönster inklusive mardrömmar, sömnsvårigheter, sömngång, irritabilitet, ångest,
rastlöshet, upprördhet inklusive aggressivt beteende eller fientlighet, depression
- yrsel, dåsighet, domningar och stickningar, krampanfall
- näsblod
- muntorrhet, matsmältningsbesvär
- blåmärken, klåda, nässelutslag
- led eller muskelvärk, muskelkramper
- trötthet, allmän sjukdomskänsla, svullnad
Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer
- ökad blödningsbenägenhet
- darrningar
- hjärtklappningar (palpitationer)
- svullnad av hud
Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer
- hallucinationer, förvirring
- hepatit (leverinflammation), leverpåverkan (hepatisk eosinofilinfiltration), ömmande röda knölar
under huden, främst på smalbenen (erythema nodosum)
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte
nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att
rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
10
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
FI-00034 Fimea
5.
Hur Montelukast Actavis ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan är den sista dagen i
angiven månad.
Förvaras i originalförpackningen. Ljus- och fuktkänsligt.
Förvaras vid högst 30 °C.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur
man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.



6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är montelukast. Varje tuggtablett innehåller montelukastnatrium i en
mängd som motsvarar 5 mg montelukast.

Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa,
kroskarmellosnatrium, laktosmonohydrat, röd järnoxid (E172), mannitol, silarom körsbärsarom
[naturidentiska smakämnen, smakämnen, naturlig arom, maltodextrin (från potatis), gummi
arabicum (acacia) (E414), triacetin (E1518), etylmaltol, maltol, alfa-tokoferol (E307)], aspartam
(E951), magnesiumstearat.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Montelukast Actavis 5 mg tuggtabletterna är rosa, lätt fläckiga, runda och bikonvexa (kupade) tabletter
med ”M5” ingraverat på den ena sidan av tabletterna.
Blisterförpackningar:
10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 eller 100 tuggtabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning:
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegi 76 - 78
IS-220 Hafnarfjordur
Island
Tillverkare:
Actavis Ltd
BLB016
Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Denna bipacksedel ändrades senast den 06.08.2014
11